Исследование WEST-KOaST: WES-анализ пациентов с раком яичек и членов их семей первой степени родства (West-KOaSt)
16 ноября 2023 г. обновлено: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Исследование WEST-KOaST: WES (полное секвенирование экзома) анализ пациентов с раком яичка и членов их семей первой степени родства
Целью проекта является выявление возможных факторов риска возникновения заболевания и оценка генов и модификаций генов, ответственных за возникновение рака яичек.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Опухоль яичка представляет собой относительно редкое заболевание, поражающее молодых взрослых мужчин.
Он составляет 1% всех раковых заболеваний у мужчин и 5% всех урологических опухолей у мужчин.
Заболеваемость ее растет год от года.
В области онкологических исследований недостаток знаний о генах, связанных с этим заболеванием, представляет собой очень актуальный клинический вопрос.
По этой причине целью данного проекта является сбор биологических образцов слюны больных раком яичка и членов их семей первой степени родства; будут также собраны демографические и клинические переменные, чтобы составить комплексную панель генов и модификаций генов, связанных с раком яичка, сочетая это исследование с очень подробным описанием этой группы пациентов с точки зрения клинических особенностей и качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
4500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alessia d'Arma, MSc
- Номер телефона: 02 2643 5506
- Электронная почта: darma.alessia@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrea Salonia, MD
- Номер телефона: +390226435661
- Электронная почта: salonia.andrea@hsr.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Больные раком яичек мужского пола в возрасте > 18 и < 90 лет.
- Члены семьи первой степени родства больных раком яичка мужского пола в возрасте > 18 и < 90 лет.
- Возможность прочитать и подписать информированное согласие
- Диагностика рака яичек в экспериментальной группе
Критерий исключения:
- Самка экспериментальной группы
- Члены семьи второй степени родства больных раком яичка мужского пола
- Люди в возрасте < 18 и > 90
- Диагноз, отличающийся от рака яичка в экспериментальной группе. Невозможность прочитать и подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с раком яичка
Пациент с раком яичка
|
Целью проекта является сбор биологических образцов слюны больных раком яичка и членов их семей первой степени родства; также будут собраны демографические и клинические переменные, чтобы составить комплексную панель генов и модификаций генов, связанных с раком яичка, сочетая это исследование с очень подробным описанием этой группы пациентов с точки зрения клинических особенностей и качества жизни.
|
|
Активный компаратор: Члены семьи первой степени родства больных раком яичка
|
Целью проекта является сбор биологических образцов слюны больных раком яичка и членов их семей первой степени родства; также будут собраны демографические и клинические переменные, чтобы составить комплексную панель генов и модификаций генов, связанных с раком яичка, сочетая это исследование с очень подробным описанием этой группы пациентов с точки зрения клинических особенностей и качества жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биологический образец слюны
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Биологические образцы слюны будут собраны как у пациентов с раком яичек, так и у членов их семей первой степени родства с помощью буккального мазка, который будет проанализирован с помощью секвенирования всего экзома (WES) для изучения панели генов.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографически-клинические переменные
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Демографические и клинические переменные будут собраны из интервью с врачом: 1) Возраст субъекта; 2. Возраст на момент постановки диагноза; 3. Этническая принадлежность; 4.ИМТ; 5. Образ жизни (курение, диета, алкоголь, физическая активность…); 6. Гистотип новообразования; 7; Размер узла; Наличие эмбриональной карциномы > 50%; 8. Процент присутствующего некроза; 9. Базисная фармакологическая терапия; 10.
Химио/лучевая терапия;
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания яичек
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования яичка
Другие идентификационные номера исследования
- West KOaSt
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .