Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WEST-KOaST-studie: WES-analys av testikelcancerpatienter och deras första gradens familjemedlemmar (West-KOaSt)

16 november 2023 uppdaterad av: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele

WEST-KOaST-studie: WES-analys (Whole Exome Sequencing) av patienter med testikelcancer och deras första gradens familjemedlemmar

Projektet syftar till att identifiera möjliga riskfaktorer för uppkomsten av sjukdomen och att utvärdera gener och genmodifieringar som är ansvariga för uppkomsten av testikelcancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Testikeltumör representerar en relativt sällsynt sjukdom som drabbar unga vuxna män. Det representerar 1 % av alla cancerformer hos män och 5 % av alla urologiska manliga tumörer. Dess förekomst växer år för år. Inom den onkologiska forskningen utgör bristen på kunskap om gener relaterade till denna sjukdom en mycket relevant klinisk fråga. Av denna anledning syftar detta projekt till att samla in biologiska prover av saliv från testikelcancerpatienter och från deras första gradens familjemedlemmar; demografisk-kliniska variabler kommer också att samlas in för att utarbeta en omfattande panel av gener och genmodifieringar relaterade till testikelcancern, som kombinerar denna undersökning med en mycket detaljerad beskrivning av denna patientkohort vad gäller kliniska egenskaper och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

4500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga testikelcancerpatienter med ålder > 18 och < 90
  • Första gradens familjemedlemmar till manliga testikelcancerpatienter med en ålder > 18 och < 90
  • Förmåga att läsa och underteckna det informerade samtycket
  • Diagnos av testikelcancer för experimentgruppen

Exklusions kriterier:

  • Kvinna för experimentgruppen
  • Andra gradens familjemedlemmar till manliga testikelcancerpatienter
  • Personer med ålder < 18 och > 90
  • Diagnos annorlunda än testikelcancer för experimentgruppen Oförmåga att läsa och underteckna det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med testikelcancer
Patient med testikelcancer
Genetisk: Analys av biologiska prover av saliv från testikelcancerpatienter och från deras första gradens familjemedlemmar
Projektet syftar till att samla in biologiska prover av saliv från testikelcancerpatienter och från deras första gradens familjemedlemmar; demografisk-kliniska variabler kommer också att samlas in för att utarbeta en omfattande panel av gener och genmodifieringar relaterade till testikelcancern, som kombinerar denna undersökning med en mycket detaljerad beskrivning av denna patientkohort i termer av kliniska egenskaper och livskvalitet
Aktiv komparator: Första gradens familjemedlemmar till patienter med testikelcancer
Genetisk: Analys av biologiska prover av saliv från testikelcancerpatienter och från deras första gradens familjemedlemmar
Projektet syftar till att samla in biologiska prover av saliv från testikelcancerpatienter och från deras första gradens familjemedlemmar; demografisk-kliniska variabler kommer också att samlas in för att utarbeta en omfattande panel av gener och genmodifieringar relaterade till testikelcancern, som kombinerar denna undersökning med en mycket detaljerad beskrivning av denna patientkohort i termer av kliniska egenskaper och livskvalitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Saliv biologiskt prov
Tidsram: Baslinje
Biologiska salivprover kommer att samlas in från både patienter med testikelcancer och deras första gradens familjemedlemmar genom en buckal pinne, som kommer att analyseras med en hel exome-sekvensering (WES) för att utforska panel av gener
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografisk-kliniska variabler
Tidsram: Baslinje
Demografiska och kliniska variabler kommer att samlas in från intervjun med läkaren: 1) Försökspersonens ålder; 2. Ålder vid diagnos; 3. Etnicitet; 4.BMI; 5. Livsstil (rökning, diet, alkohol, fysisk aktivitet...); 6. Histotyp av neoplasman; 7; Knölstorlek; Förekomst av embryonalt karcinom > 50 %; 8. Procentandel nekros närvarande; 9. Grundläggande farmakologisk terapi; 10. Kemo/strålbehandling;
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

21 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

21 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Första postat (Beräknad)

21 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • West KOaSt

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera