Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie WEST-KOaST: Analiza WES pacjentów z rakiem jądra i członków ich rodzin pierwszego stopnia (West-KOaSt)

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele

Badanie WEST-KOaST: Analiza WES (ang. Whole Exome Sequencing) pacjentów z rakiem jądra i członków ich rodzin pierwszego stopnia

Celem projektu jest identyfikacja możliwych czynników ryzyka wystąpienia choroby oraz ocena genów i modyfikacji genów odpowiedzialnych za wystąpienie raka jądra.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guz jądra jest stosunkowo rzadką chorobą, która dotyka młodych dorosłych mężczyzn. Stanowi 1% wszystkich nowotworów męskich i 5% wszystkich nowotworów urologicznych męskich. Zapadalność na nią rośnie z roku na rok. W dziedzinie badań onkologicznych bardzo istotnym problemem klinicznym jest brak wiedzy na temat genów związanych z tą chorobą. Z tego powodu projekt ten ma na celu pobranie biologicznych próbek śliny od pacjentów chorych na raka jądra i członków ich rodzin pierwszego stopnia; Zbierane będą również zmienne demograficzno-kliniczne w celu sporządzenia kompleksowego panelu genów i modyfikacji genów związanych z rakiem jądra, łącząc to badanie z bardzo szczegółowym opisem tej grupy pacjentów pod kątem cech klinicznych i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z rakiem jądra w wieku > 18 i < 90 lat
  • Członkowie rodziny pierwszego stopnia mężczyzn chorych na raka jądra w wieku > 18 i < 90 lat
  • Umiejętność zapoznania się i podpisania świadomej zgody
  • Diagnostyka raka jądra dla grupy eksperymentalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta do grupy eksperymentalnej
  • Członkowie rodziny drugiego stopnia mężczyzn chorych na raka jądra
  • Osoby w wieku < 18 lat i > 90 lat
  • Diagnoza odmienna od raka jądra dla grupy eksperymentalnej Niezdolność do przeczytania i podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem jądra
Pacjent z rakiem jądra
Genetyczny: Analiza próbek biologicznych śliny pacjentów chorych na raka jądra oraz członków ich rodzin pierwszego stopnia
Celem projektu jest pobranie biologicznych próbek śliny od pacjentów chorych na raka jądra oraz od członków ich rodzin pierwszego stopnia; zbierane będą również zmienne demograficzno-kliniczne w celu sporządzenia kompleksowego panelu genów i modyfikacji genów związanych z rakiem jądra, łącząc to badanie z bardzo szczegółowym opisem tej grupy pacjentów pod kątem cech klinicznych i jakości życia
Aktywny komparator: Członkowie rodziny I stopnia chorych na raka jądra
Genetyczny: Analiza próbek biologicznych śliny pacjentów chorych na raka jądra oraz członków ich rodzin pierwszego stopnia
Celem projektu jest pobranie biologicznych próbek śliny od pacjentów chorych na raka jądra oraz od członków ich rodzin pierwszego stopnia; zbierane będą również zmienne demograficzno-kliniczne w celu sporządzenia kompleksowego panelu genów i modyfikacji genów związanych z rakiem jądra, łącząc to badanie z bardzo szczegółowym opisem tej grupy pacjentów pod kątem cech klinicznych i jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbka biologiczna śliny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zarówno od pacjentów chorych na raka jądra, jak i członków ich rodzin pierwszego stopnia, zostaną pobrane biologiczne próbki śliny poprzez wymaz z jamy ustnej, które zostaną poddane analizie za pomocą sekwencjonowania całego egzomu (WES) w celu zbadania panelu genów
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne demograficzno-kliniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Z wywiadu z lekarzem zbierane będą zmienne demograficzne i kliniczne: 1) Wiek pacjenta; 2. Wiek w chwili rozpoznania; 3. Pochodzenie etniczne; 4.BMI; 5. Styl życia (palenie, dieta, alkohol, aktywność fizyczna…); 6. Histotyp nowotworu; 7; Rozmiar guzka; Obecność raka zarodkowego > 50%; 8. Procent obecności martwicy; 9. Podstawowa terapia farmakologiczna; 10. Chemio/radioterapia;
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • West KOaSt

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj