WEST-KOaST-studie: WES-analyse av testikkelkreftpasienter og deres førstegrads familiemedlemmer (West-KOaSt)
16. november 2023 oppdatert av: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
WEST-KOaST-studie: WES-analyse (Whole Exome Sequencing) av testikkelkreftpasienter og deres førstegrads familiemedlemmer
Prosjektet tar sikte på å identifisere mulige risikofaktorer for utbruddet av sykdommen og å evaluere gener og genmodifikasjoner som er ansvarlige for utbruddet av testikkelkreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Testikkelsvulst representerer en relativt sjelden sykdom som rammer unge voksne menn.
Det representerer 1 % av alle mannlige krefttilfeller og 5 % av alle urologiske mannlige svulster.
Dens forekomst vokser år for år.
Innen den onkologiske forskningen representerer mangel på kunnskap om gener knyttet til denne sykdommen et svært relevant klinisk spørsmål.
Av denne grunn har dette prosjektet som mål å samle inn biologiske prøver av spytt fra testikkelkreftpasienter og fra deres førstegrads familiemedlemmer; demografisk-kliniske variabler vil også bli samlet inn for å utarbeide et omfattende panel av gener og genmodifikasjoner relatert til testikkelkreften, som kombinerer denne undersøkelsen med en svært detaljert beskrivelse av denne kohorten av pasienter når det gjelder kliniske trekk og livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
4500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alessia d'Arma, MSc
- Telefonnummer: 02 2643 5506
- E-post: darma.alessia@hsr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrea Salonia, MD
- Telefonnummer: +390226435661
- E-post: salonia.andrea@hsr.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige testikkelkreftpasienter med alder > 18 og < 90
- Førstegrads familiemedlemmer til mannlige testikkelkreftpasienter med en alder > 18 og < 90
- Evne til å lese og signere det informerte samtykket
- Diagnose av testikkelkreft for forsøksgruppen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne for forsøksgruppen
- Andregrads familiemedlemmer til mannlige testikkelkreftpasienter
- Personer med en alder < 18 og > 90
- Diagnose forskjellig fra testikkelkreft for forsøksgruppen Manglende evne til å lese og signere det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med testikkelkreft
Pasient med testikkelkreft
|
Prosjektet tar sikte på å samle biologiske prøver av spytt fra testikkelkreftpasienter og fra deres førstegrads familiemedlemmer; demografisk-kliniske variabler vil også bli samlet inn for å utarbeide et omfattende panel av gener og genmodifikasjoner relatert til testikkelkreften, som kombinerer denne undersøkelsen med en svært detaljert beskrivelse av denne kohorten av pasienter når det gjelder kliniske egenskaper og livskvalitet.
|
|
Aktiv komparator: Førstegrads familiemedlemmer til pasienter med testikkelkreft
|
Prosjektet tar sikte på å samle biologiske prøver av spytt fra testikkelkreftpasienter og fra deres førstegrads familiemedlemmer; demografisk-kliniske variabler vil også bli samlet inn for å utarbeide et omfattende panel av gener og genmodifikasjoner relatert til testikkelkreften, som kombinerer denne undersøkelsen med en svært detaljert beskrivelse av denne kohorten av pasienter når det gjelder kliniske egenskaper og livskvalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytt biologisk prøve
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spytt biologiske prøver vil bli samlet inn fra både pasienter med testikkelkreft og deres førstegrads familiemedlemmer gjennom en bukkal vattpinne, som vil bli analysert med en hel eksomsekvensering (WES) for å utforske panel av gener
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk-kliniske variabler
Tidsramme: Grunnlinje
|
Demografiske og kliniske variabler vil bli samlet inn fra intervjuet med legen: 1)Alder på forsøkspersonen; 2. Alder ved diagnose; 3. Etnisitet; 4.BMI; 5. Livsstil (røyking, kosthold, alkohol, fysisk aktivitet ...); 6. Histotype av neoplasma; 7; Nodule størrelse; Tilstedeværelse av embryonalt karsinom > 50 %; 8. Prosentandel av nekrose tilstede; 9. Grunnleggende farmakologisk terapi; 10.
Kjemoterapi/strålebehandling;
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
21. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
21. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
21. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Genitale neoplasmer, hanner
- Testikkelsykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Testikkelneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- West KOaSt
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .