Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WEST-KOaST-studie: WES-analyse van testiskankerpatiënten en hun eerstegraads familieleden (West-KOaSt)

16 november 2023 bijgewerkt door: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele

WEST-KOaST-studie: WES-analyse (Whole Exome Sequencing) van testiskankerpatiënten en hun eerstegraads familieleden

Het project heeft tot doel de mogelijke risicofactoren met betrekking tot het ontstaan ​​van de ziekte te identificeren en de genen en genmodificaties die verantwoordelijk zijn voor het ontstaan ​​van zaadbalkanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Testiculaire tumor is een relatief zeldzame ziekte die jongvolwassen mannen treft. Het vertegenwoordigt 1% van alle mannelijke kankers en 5% van alle urologische mannelijke tumoren. De incidentie ervan groeit jaar na jaar. Op het gebied van oncologisch onderzoek vormt het gebrek aan kennis over genen die verband houden met deze ziekte een zeer relevante klinische vraag. Om deze reden beoogt dit project het verzamelen van biologische speekselmonsters van zaadbalkankerpatiënten en van hun eerstegraads familieleden; Demografisch-klinische variabelen zullen ook worden verzameld om een ​​uitgebreid panel van genen en genmodificaties gerelateerd aan zaadbalkanker samen te stellen, waarbij dit onderzoek wordt gecombineerd met een zeer gedetailleerde beschrijving van dit cohort van patiënten in termen van klinische kenmerken en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten met zaadbalkanker met een leeftijd > 18 en < 90 jaar
  • Eerstegraads familieleden van mannelijke zaadbalkankerpatiënten met een leeftijd > 18 en < 90 jaar
  • Mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen
  • Diagnose van zaadbalkanker voor de experimentele groep

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtje voor de experimentele groep
  • Tweedegraads familieleden van mannelijke zaadbalkankerpatiënten
  • Mensen met een leeftijd < 18 en > 90 jaar
  • Diagnose anders dan zaadbalkanker voor de experimentele groep Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met zaadbalkanker
Patiënt met zaadbalkanker
Genetisch: Analyse van biologische speekselmonsters van zaadbalkankerpatiënten en van hun eerstegraads familieleden
Het project heeft tot doel biologische speekselmonsters te verzamelen van patiënten met zaadbalkanker en van hun eerstegraads familieleden; demografisch-klinische variabelen zullen ook worden verzameld om een ​​uitgebreid panel van genen en genmodificaties gerelateerd aan zaadbalkanker samen te stellen, waarbij dit onderzoek wordt gecombineerd met een zeer gedetailleerde beschrijving van dit cohort van patiënten in termen van klinische kenmerken en kwaliteit van leven
Actieve vergelijker: Eerstegraads familieleden van patiënten met zaadbalkanker
Genetisch: Analyse van biologische speekselmonsters van zaadbalkankerpatiënten en van hun eerstegraads familieleden
Het project heeft tot doel biologische speekselmonsters te verzamelen van patiënten met zaadbalkanker en van hun eerstegraads familieleden; demografisch-klinische variabelen zullen ook worden verzameld om een ​​uitgebreid panel van genen en genmodificaties gerelateerd aan zaadbalkanker samen te stellen, waarbij dit onderzoek wordt gecombineerd met een zeer gedetailleerde beschrijving van dit cohort van patiënten in termen van klinische kenmerken en kwaliteit van leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel biologisch monster
Tijdsspanne: Basislijn
Er zullen biologische speekselmonsters worden verzameld van zowel patiënten met zaadbalkanker als hun eerstegraads familieleden via een buccaal uitstrijkje, dat zal worden geanalyseerd met een Whole Exome Sequencing (WES) om een ​​panel van genen te onderzoeken.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografisch-klinische variabelen
Tijdsspanne: Basislijn
Demografische en klinische variabelen zullen worden verzameld uit het interview met de arts: 1) Leeftijd van de proefpersoon; 2. Leeftijd bij diagnose; 3. Etniciteit; 4.BMI; 5. Levensstijl (roken, dieet, alcohol, fysieke activiteit…); 6. Histotype van het neoplasma; 7; Grootte van de knobbel; Aanwezigheid van embryonaal carcinoom > 50%; 8. Percentage aanwezige necrose; 9. Farmacologische basistherapie; 10. Chemo/radiotherapie;
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

21 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

21 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • West KOaSt

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren