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Estudio WEST-KOaST: Análisis WES de pacientes con cáncer testicular y sus familiares de primer grado (West-KOaSt)

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele

Estudio WEST-KOaST: análisis WES (secuenciación completa del exoma) de pacientes con cáncer testicular y sus familiares de primer grado

El proyecto tiene como objetivo identificar los posibles factores de riesgo en cuanto a la aparición de la enfermedad y evaluar los genes y modificaciones genéticas responsables de la aparición del cáncer testicular.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tumor testicular representa una enfermedad relativamente rara que afecta a hombres adultos jóvenes. Representa el 1% de todos los cánceres masculinos y el 5% de todos los tumores urológicos masculinos. Su incidencia crece año tras año. En el campo de la investigación oncológica, el desconocimiento de los genes relacionados con esta enfermedad representa una cuestión clínica muy relevante. Por este motivo este proyecto tiene como objetivo recolectar muestras biológicas de saliva de pacientes con cáncer testicular y de sus familiares de primer grado; También se recogerán variables demográficas-clínicas para elaborar un panel completo de genes y modificaciones genéticas relacionadas con el cáncer testicular, combinando esta encuesta con una descripción muy detallada de esta cohorte de pacientes en términos de características clínicas y calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

4500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alessia d'Arma, MSc
  • Número de teléfono: 02 2643 5506
  • Correo electrónico: darma.alessia@hsr.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Andrea Salonia, MD
  • Número de teléfono: +390226435661
  • Correo electrónico: salonia.andrea@hsr.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos con cáncer testicular con edad > 18 y < 90
  • Familiares de primer grado de pacientes masculinos con cáncer de testículo con edad > 18 y < 90
  • Capacidad para leer y firmar el consentimiento informado.
  • Diagnóstico de cáncer testicular para el grupo experimental.

Criterio de exclusión:

  • Mujer para el grupo experimental.
  • Familiares de segundo grado de pacientes masculinos con cáncer de testículo
  • Personas con edad < 18 y > 90
  • Diagnóstico diferente al cáncer testicular para el grupo experimental Incapacidad para leer y firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con cáncer testicular
Paciente con cáncer testicular
Genético: Análisis de muestras biológicas de saliva de pacientes con cáncer de testículo y de sus familiares de primer grado.
El proyecto tiene como objetivo recolectar muestras biológicas de saliva de pacientes con cáncer testicular y de sus familiares de primer grado; También se recogerán variables demográficas-clínicas para elaborar un panel completo de genes y modificaciones genéticas relacionadas con el cáncer testicular, combinando esta encuesta con una descripción muy detallada de esta cohorte de pacientes en términos de características clínicas y calidad de vida.
Comparador activo: Familiares de primer grado de pacientes con cáncer testicular
Genético: Análisis de muestras biológicas de saliva de pacientes con cáncer de testículo y de sus familiares de primer grado.
El proyecto tiene como objetivo recolectar muestras biológicas de saliva de pacientes con cáncer testicular y de sus familiares de primer grado; También se recogerán variables demográficas-clínicas para elaborar un panel completo de genes y modificaciones genéticas relacionadas con el cáncer testicular, combinando esta encuesta con una descripción muy detallada de esta cohorte de pacientes en términos de características clínicas y calidad de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muestra biológica de saliva.
Periodo de tiempo: Base
Se recolectarán muestras biológicas de saliva tanto de pacientes con cáncer testicular como de sus familiares de primer grado a través de un hisopo bucal, que se analizarán con una secuenciación del exoma completo (WES) para explorar un panel de genes.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables demográfico-clínicas
Periodo de tiempo: Base
De la entrevista con el médico se recogerán variables demográficas y clínicas: 1) Edad del sujeto; 2. Edad al momento del diagnóstico; 3. Etnia; 4.IMC; 5. Estilo de vida (tabaco, dieta, alcohol, actividad física…); 6. Histotipo de la neoplasia; 7; Tamaño del Nódulo; Presencia de carcinoma embrionario > 50%; 8. Porcentaje de necrosis presente; 9. Terapia farmacológica básica; 10. Quimio/radioterapia;
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

21 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

21 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • West KOaSt

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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