WEST-KOaST-undersøgelse: WES-analyse af testikelkræftpatienter og deres førstegradsfamiliemedlemmer (West-KOaSt)
16. november 2023 opdateret af: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
WEST-KOaST-undersøgelse: WES-analyse (Whole Exome Sequencing) af testikelkræftpatienter og deres førstegradsfamiliemedlemmer
Projektet har til formål at identificere de mulige risikofaktorer vedrørende sygdommens opståen og at evaluere gener og genmodifikationer, der er ansvarlige for debut af testikelkræft.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Testikeltumor repræsenterer en relativt sjælden sygdom, der rammer unge voksne mænd.
Det repræsenterer 1 % af alle mandlige cancere og 5 % af alle urologiske mandlige tumorer.
Dens forekomst vokser år for år.
Inden for den onkologiske forskning repræsenterer manglen på viden om gener relateret til denne sygdom et meget relevant klinisk spørgsmål.
Af denne grund sigter dette projekt på at indsamle biologiske prøver af spyt fra testikelkræftpatienter og fra deres førstegradsfamiliemedlemmer; demografisk-kliniske variabler vil også blive indsamlet for at udarbejde et omfattende panel af gener og genmodifikationer relateret til testikelkræften, der kombinerer denne undersøgelse med en meget detaljeret beskrivelse af denne kohorte af patienter med hensyn til kliniske træk og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
4500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alessia d'Arma, MSc
- Telefonnummer: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrea Salonia, MD
- Telefonnummer: +390226435661
- E-mail: salonia.andrea@hsr.it
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige testikelkræftpatienter med en alder > 18 og < 90
- Førstegrads familiemedlemmer til mandlige testikelkræftpatienter med en alder > 18 og < 90
- Evne til at læse og underskrive det informerede samtykke
- Diagnose af testikelkræft for forsøgsgruppen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde for forsøgsgruppen
- Andengrads familiemedlemmer til mandlige testikelkræftpatienter
- Personer med en alder < 18 og > 90
- Diagnose forskellig fra testikelkræft for forsøgsgruppen Manglende evne til at læse og underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med testikelkræft
Patient med testikelkræft
|
Projektet har til formål at indsamle biologiske prøver af spyt fra testikelkræftpatienter og fra deres førstegrads familiemedlemmer; demografisk-kliniske variabler vil også blive indsamlet for at udarbejde et omfattende panel af gener og genmodifikationer relateret til testikelkræft, der kombinerer denne undersøgelse med en meget detaljeret beskrivelse af denne patientgruppe med hensyn til kliniske træk og livskvalitet.
|
|
Aktiv komparator: Førstegrads familiemedlemmer til patienter med testikelkræft
|
Projektet har til formål at indsamle biologiske prøver af spyt fra testikelkræftpatienter og fra deres førstegrads familiemedlemmer; demografisk-kliniske variabler vil også blive indsamlet for at udarbejde et omfattende panel af gener og genmodifikationer relateret til testikelkræft, der kombinerer denne undersøgelse med en meget detaljeret beskrivelse af denne patientgruppe med hensyn til kliniske træk og livskvalitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt biologisk prøve
Tidsramme: Baseline
|
Spyt biologiske prøver vil blive indsamlet fra både patienter med testikelkræft og deres førstegrads familiemedlemmer gennem en bukkal podning, der vil blive analyseret med en hel exome sekventering (WES) for at udforske panel af gener
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk-kliniske variabler
Tidsramme: Baseline
|
Demografiske og kliniske variabler vil blive indsamlet fra interviewet med lægen: 1) Alder af emnet; 2. Alder ved diagnose; 3. Etnicitet; 4.BMI; 5. Livsstil (rygning, kost, alkohol, fysisk aktivitet…); 6. Histotype af neoplasma; 7; Nodule størrelse; Tilstedeværelse af embryonalt karcinom > 50 %; 8. Procentdel af tilstedeværende nekrose; 9. Grundlæggende farmakologisk terapi; 10.
Kemo/strålebehandling;
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
21. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
21. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2023
Først opslået (Anslået)
21. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- West KOaSt
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .