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WEST-KOaST-Studie: WES-Analyse von Hodenkrebspatienten und ihren Familienangehörigen ersten Grades (West-KOaSt)

16. November 2023 aktualisiert von: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele

WEST-KOaST-Studie: WES-Analyse (Whole Exome Sequencing) von Hodenkrebspatienten und ihren Familienmitgliedern ersten Grades

Ziel des Projekts ist es, mögliche Risikofaktoren für die Entstehung der Erkrankung zu identifizieren und Gene und Genveränderungen zu evaluieren, die für die Entstehung von Hodenkrebs verantwortlich sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hodentumoren stellen eine relativ seltene Erkrankung dar, die junge erwachsene Männer befällt. Es macht 1 % aller Krebserkrankungen bei Männern und 5 % aller urologischen Tumoren bei Männern aus. Die Häufigkeit nimmt von Jahr zu Jahr zu. Im Bereich der onkologischen Forschung stellt der Mangel an Wissen über die mit dieser Krankheit verbundenen Gene eine sehr relevante klinische Frage dar. Aus diesem Grund zielt dieses Projekt darauf ab, biologische Speichelproben von Hodenkrebspatienten und ihren Familienmitgliedern ersten Grades zu sammeln; Es werden auch demografisch-klinische Variablen erfasst, um ein umfassendes Panel von Genen und Genveränderungen im Zusammenhang mit Hodenkrebs zu erstellen. Diese Umfrage wird mit einer sehr detaillierten Beschreibung dieser Patientenkohorte im Hinblick auf klinische Merkmale und Lebensqualität kombiniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Hodenkrebspatienten im Alter > 18 und < 90
  • Familienangehörige ersten Grades männlicher Hodenkrebspatienten im Alter > 18 und < 90
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben
  • Diagnose von Hodenkrebs für die Versuchsgruppe

Ausschlusskriterien:

  • Weiblich für die Versuchsgruppe
  • Familienangehörige zweiten Grades männlicher Hodenkrebspatienten
  • Personen mit einem Alter < 18 und > 90
  • Andere Diagnose als Hodenkrebs für die Versuchsgruppe. Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Hodenkrebs
Patient mit Hodenkrebs
Genetisch: Analyse biologischer Speichelproben von Hodenkrebspatienten und deren Familienangehörigen ersten Grades
Ziel des Projekts ist es, biologische Speichelproben von Hodenkrebspatienten und ihren Familienmitgliedern ersten Grades zu sammeln; Es werden auch demografisch-klinische Variablen gesammelt, um ein umfassendes Panel von Genen und Genveränderungen im Zusammenhang mit Hodenkrebs zu erstellen. Diese Umfrage wird mit einer sehr detaillierten Beschreibung dieser Patientenkohorte in Bezug auf klinische Merkmale und Lebensqualität kombiniert
Aktiver Komparator: Familienangehörige ersten Grades von Patienten mit Hodenkrebs
Genetisch: Analyse biologischer Speichelproben von Hodenkrebspatienten und deren Familienangehörigen ersten Grades
Ziel des Projekts ist es, biologische Speichelproben von Hodenkrebspatienten und ihren Familienmitgliedern ersten Grades zu sammeln; Es werden auch demografisch-klinische Variablen gesammelt, um ein umfassendes Panel von Genen und Genveränderungen im Zusammenhang mit Hodenkrebs zu erstellen. Diese Umfrage wird mit einer sehr detaillierten Beschreibung dieser Patientenkohorte in Bezug auf klinische Merkmale und Lebensqualität kombiniert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologische Speichelprobe
Zeitfenster: Grundlinie
Biologische Speichelproben werden sowohl von Patienten mit Hodenkrebs als auch von deren Familienmitgliedern ersten Grades durch einen Wangenabstrich entnommen und mit einem Whole-Exome-Sequencing (WES) analysiert, um eine Reihe von Genen zu erforschen
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographisch-klinische Variablen
Zeitfenster: Grundlinie
Demografische und klinische Variablen werden aus dem Interview mit dem Arzt erhoben: 1) Alter des Probanden; 2. Alter bei Diagnose; 3. Ethnizität; 4.BMI; 5. Lebensstil (Rauchen, Ernährung, Alkohol, körperliche Aktivität…); 6. Histotyp des Neoplasmas; 7; Knotengröße; Vorliegen eines embryonalen Karzinoms > 50 %; 8. Prozentsatz der vorhandenen Nekrose; 9. Grundlegende pharmakologische Therapie; 10. Chemo-/Strahlentherapie;
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Salonia, MD, Irccs Ospedale San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

21. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • West KOaSt

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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