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Studio WEST-KOaST: analisi WES dei pazienti affetti da cancro ai testicoli e dei loro familiari di primo grado (West-KOaSt)

16 novembre 2023 aggiornato da: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele

Studio WEST-KOaST: analisi WES (Whole Exome Sequencing) di pazienti affetti da cancro ai testicoli e dei loro familiari di primo grado

Il progetto si propone di identificare i possibili fattori di rischio riguardanti l'insorgenza della malattia e di valutare geni e modificazioni geniche responsabili dell'insorgenza del cancro ai testicoli.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tumore testicolare rappresenta una malattia relativamente rara che colpisce gli uomini giovani-adulti. Rappresenta l’1% di tutti i tumori maschili e il 5% di tutti i tumori urologici maschili. La sua incidenza cresce di anno in anno. Nel campo della ricerca oncologica, la mancanza di conoscenza sui geni legati a questa malattia rappresenta una questione clinica molto rilevante. Per questo motivo questo progetto si propone di raccogliere campioni biologici di saliva da pazienti affetti da cancro ai testicoli e dai loro familiari di primo grado; Verranno inoltre raccolte variabili demografico-cliniche al fine di redigere un pannello completo di geni e modificazioni genetiche correlate al cancro ai testicoli, combinando questa indagine con una descrizione molto dettagliata di questa coorte di pazienti in termini di caratteristiche cliniche e qualità di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi con cancro ai testicoli di età > 18 e < 90 anni
  • Familiari di primo grado di pazienti maschi con cancro ai testicoli di età > 18 e < 90 anni
  • Capacità di leggere e firmare il consenso informato
  • Diagnosi di cancro ai testicoli per il gruppo sperimentale

Criteri di esclusione:

  • Femmina per il gruppo sperimentale
  • Familiari di secondo grado di pazienti maschi con cancro ai testicoli
  • Persone con età < 18 e > 90 anni
  • Diagnosi diversa da cancro ai testicoli per il gruppo sperimentale Incapacità di leggere e firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con cancro ai testicoli
Paziente con cancro ai testicoli
Genetico: Analisi di campioni biologici di saliva di pazienti affetti da cancro ai testicoli e dei loro familiari di primo grado
Il progetto mira a raccogliere campioni biologici di saliva da pazienti affetti da cancro ai testicoli e dai loro familiari di primo grado; Verranno inoltre raccolte variabili demografico-cliniche al fine di redigere un pannello completo di geni e modificazioni genetiche correlate al cancro ai testicoli, combinando questa indagine con una descrizione molto dettagliata di questa coorte di pazienti in termini di caratteristiche cliniche e qualità di vita
Comparatore attivo: Familiari di primo grado di pazienti affetti da tumore ai testicoli
Genetico: Analisi di campioni biologici di saliva di pazienti affetti da cancro ai testicoli e dei loro familiari di primo grado
Il progetto mira a raccogliere campioni biologici di saliva da pazienti affetti da cancro ai testicoli e dai loro familiari di primo grado; Verranno inoltre raccolte variabili demografico-cliniche al fine di redigere un pannello completo di geni e modificazioni genetiche correlate al cancro ai testicoli, combinando questa indagine con una descrizione molto dettagliata di questa coorte di pazienti in termini di caratteristiche cliniche e qualità di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campione biologico di saliva
Lasso di tempo: Linea di base
I campioni biologici di saliva saranno raccolti sia dai pazienti con cancro ai testicoli che dai loro familiari di primo grado attraverso un tampone buccale, che sarà analizzato con un sequenziamento dell'intero esoma (WES) per esplorare un pannello di geni
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili demografico-cliniche
Lasso di tempo: Linea di base
Dal colloquio con il medico verranno raccolte le variabili demografiche e cliniche: 1) Età del soggetto; 2. Età alla diagnosi; 3. Etnia; 4.IMC; 5. Stile di vita (fumo, dieta, alcol, attività fisica…); 6. Istotipo della neoplasia; 7; Dimensione del nodulo; Presenza di carcinoma embrionale > 50%; 8. Percentuale di necrosi presente; 9. Terapia farmacologica di base; 10. Chemio/radioterapia;
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

21 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

21 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • West KOaSt

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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