Estudo WEST-KOaST: Análise WES de pacientes com câncer testicular e seus familiares de primeiro grau (West-KOaSt)
16 de novembro de 2023 atualizado por: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Estudo WEST-KOaST: Análise WES (Whole Exome Sequencing) de pacientes com câncer testicular e seus familiares de primeiro grau
O projeto visa identificar os possíveis fatores de risco para o aparecimento da doença e avaliar genes e modificações genéticas responsáveis pelo aparecimento do câncer testicular.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O tumor testicular representa uma doença relativamente rara que atinge homens adultos jovens.
Representa 1% de todos os cânceres masculinos e 5% de todos os tumores urológicos masculinos.
Sua incidência cresce ano a ano.
No campo da investigação oncológica, a falta de conhecimento sobre os genes relacionados com esta doença representa uma questão clínica muito relevante.
Por esta razão este projeto visa coletar amostras biológicas de saliva de pacientes com câncer testicular e de seus familiares de primeiro grau; variáveis demográfico-clínicas também serão coletadas para elaborar um painel abrangente de genes e modificações genéticas relacionadas ao câncer testicular, combinando esta pesquisa com uma descrição muito detalhada desta coorte de pacientes em termos de características clínicas e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
4500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alessia d'Arma, MSc
- Número de telefone: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Andrea Salonia, MD
- Número de telefone: +390226435661
- E-mail: salonia.andrea@hsr.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos com câncer testicular com idade > 18 e < 90
- Familiares de primeiro grau de pacientes com câncer testicular do sexo masculino com idade > 18 e < 90
- Capacidade de ler e assinar o consentimento informado
- Diagnóstico de câncer testicular para o grupo experimental
Critério de exclusão:
- Feminino para o grupo experimental
- Familiares de segundo grau de pacientes com câncer testicular masculino
- Pessoas com idade < 18 e > 90
- Diagnóstico diferente de câncer testicular para o grupo experimental Incapacidade de ler e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com câncer testicular
Paciente com câncer testicular
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O projeto visa coletar amostras biológicas de saliva de pacientes com câncer testicular e de seus familiares de primeiro grau; variáveis demográfico-clínicas também serão coletadas para traçar um painel abrangente de genes e modificações genéticas relacionadas ao câncer testicular, combinando esta pesquisa com uma descrição muito detalhada desta coorte de pacientes em termos de características clínicas e qualidade de vida
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Comparador Ativo: Familiares de primeiro grau de pacientes com câncer testicular
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O projeto visa coletar amostras biológicas de saliva de pacientes com câncer testicular e de seus familiares de primeiro grau; variáveis demográfico-clínicas também serão coletadas para traçar um painel abrangente de genes e modificações genéticas relacionadas ao câncer testicular, combinando esta pesquisa com uma descrição muito detalhada desta coorte de pacientes em termos de características clínicas e qualidade de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amostra biológica de saliva
Prazo: Linha de base
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Amostras biológicas de saliva serão coletadas de pacientes com câncer testicular e de seus familiares de primeiro grau através de swab bucal, que serão analisadas com um sequenciamento completo do exoma (WES) para explorar o painel de genes
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis demográfico-clínicas
Prazo: Linha de base
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Variáveis demográficas e clínicas serão coletadas a partir da entrevista com o médico: 1) Idade do sujeito; 2. Idade ao diagnóstico; 3. Etnia; 4.IMC; 5. Estilo de vida (tabagismo, dieta, álcool, atividade física…); 6. Histótipo da neoplasia; 7; Tamanho do Nódulo; Presença de carcinoma embrionário > 50%; 8. Porcentagem de necrose presente; 9. Terapêutica farmacológica básica; 10.
Quimioterapia/radioterapia;
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
21 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
21 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças testiculares
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias testiculares
Outros números de identificação do estudo
- West KOaSt
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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