- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06142864
Prevalence pádů a souvisejících faktorů u hemodialyzovaných pacientů (Chute-Hemo)
Ve Francii vedou pády mezi seniory k více než 100 000 hospitalizací a více než 10 000 úmrtí ročně. Francouzská studie zveřejněná v říjnu 2020 upozornila na 5 profilů starších lidí, kteří padají. Tato studie je však založena pouze na pádech osob starších 65 let, které si vyžádaly hospitalizaci.
U hemodialyzovaných pacientů několik studií ukázalo, že výskyt pádů se pohybuje od 1,18 do 1,6 pádů/pacient/rok. U této populace je pravděpodobnější, že bude křehká, trpí sarkopenií, má sníženou funkční kapacitu a je polymedikována, což vše je spojeno se zvýšeným rizikem pádů. Jen málo studií se zaměřilo na pády u mladých pacientů. V jedné americké studii, kde byla populace převážně Afroameričan (asi 62 %), mělo 28,4 % pacientů během sledování alespoň jeden pád. Počet pádů u osob ve věku 45-64 let byl podobný jako u osob starších 75 let.
V klinické praxi jen málo pacientů uvádí výskyt jiných pádů než těch, které vedly k návštěvě pohotovosti nebo k hospitalizaci, a tyto pády jsou ještě méně pravděpodobně zaznamenány do zdravotnické dokumentace.
Pokud je nám známo, existuje jen málo nebo žádné údaje o pádech u hemodialyzovaných pacientů všech věkových kategorií ve francouzské populaci. Tento nedostatek znalostí je částečně způsoben podceněním problému spojeného s nedostatečným vykazováním.
Studie prevalence pádů u hemodialyzované populace všech věkových kategorií je proto nezbytná, aby se zjistilo, zda je zájem o realizaci programu kolektivní a/nebo individuální prevence, případně v závislosti na zjištěných rizikových faktorech pádů.
Přehled studie
Detailní popis
Hlavním cílem je popsat prevalenci pádů u chronicky hemodialyzovaných pacientů všech věkových kategorií.
Sekundárním cílem je studium faktorů spojených s výskytem pádů u chronicky hemodialyzovaných pacientů všech věkových kategorií
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie, 51100
- Ufr Medecine Urca
-
Reims, Francie, 51100
- Université de Reims Champagne Ardenne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku více než 18 let
- hemodialýza po dobu delší než 3 měsíce,
- Kdo bydlí doma,
- Kdo mluví a rozumí francouzsky
- kteří souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- ve věku méně než 18 let
- Žít v ústavu,
- kteří jsou chráněni zákonem (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti),
- Kdo nemluví a/nebo nerozumí francouzsky
- kteří mají kognitivní problémy, které jim brání porozumět konkrétním otázkám pro studium.
- Lidé trvale upoutaní na lůžko
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
-"Případ" pacientů
-"Případ" pacienti budou pacienti hlásící alespoň jeden pád za posledních 6 měsíců.
|
Sběr dat
|
-"Kontrolní" pacienty
-"Kontrolní" pacienti budou pacienti, kteří neuvedli žádný pád za posledních 6 měsíců.
|
Sběr dat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
mechanický pád.
Časové okno: Den 0
|
Výskyt mechanického pádu za posledních 6 měsíců (výskyt ano či ne) bude vyhledán konkrétním výslechem pacienta. Mechanické pády jsou definovány jako pád nebo uklouznutí na zemi nebo pod výchozí pozici subjektu, nedobrovolné nebo neobratné. Pády související s prudkým vzplanutím, ztrátou vědomí, náhlým nástupem ochrnutí jako při mrtvici nebo epileptickým záchvatem se neberou v úvahu. |
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023_RIPH_019_Chute-Hemo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sběr dat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)NáborPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoKardiogenní šok | Refrakterní šokFrancie