- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06142864
Prevalentie van vallen en daarmee samenhangende factoren bij hemodialysepatiënten (Chute-Hemo)
In Frankrijk leiden valpartijen onder ouderen jaarlijks tot meer dan 100.000 ziekenhuisopnames en meer dan 10.000 sterfgevallen. Een Franse studie die in oktober 2020 werd gepubliceerd, benadrukte vijf profielen van ouderen die vallen. Dit onderzoek is echter alleen gebaseerd op valpartijen van mensen ouder dan 65 jaar waarvoor ziekenhuisopname nodig was.
Bij hemodialysepatiënten hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat de incidentie van vallen varieert van 1,18 tot 1,6 vallen/patiënt/jaar. Het is waarschijnlijker dat deze populatie kwetsbaar is, aan sarcopenie lijdt, een verminderde functionele capaciteit heeft en polymedicatie gebruikt, wat allemaal gepaard gaat met een verhoogd risico op vallen. Weinig onderzoeken hebben zich gericht op vallen bij jonge patiënten. In één Amerikaans onderzoek, waarbij de bevolking overwegend Afro-Amerikaans was (ongeveer 62%), had 28,4% van de patiënten tijdens de follow-up minstens één val. Het aantal valpartijen bij mensen van 45-64 jaar was vergelijkbaar met dat bij mensen ouder dan 75 jaar.
In de klinische praktijk melden weinig patiënten dat er sprake is van een andere val dan de val die leidt tot een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp of een ziekenhuisopname, en het is zelfs nog minder waarschijnlijk dat deze valpartijen in het medisch dossier worden geregistreerd.
Voor zover wij weten zijn er in de Franse bevolking weinig of geen gegevens over valpartijen bij hemodialysepatiënten van alle leeftijden. Dit gebrek aan kennis is deels te wijten aan een onderschatting van het probleem dat gepaard gaat met onderrapportage.
Een onderzoek naar de prevalentie van vallen in een hemodialysepopulatie van alle leeftijden is daarom noodzakelijk om te bepalen of er interesse bestaat in het implementeren van een collectief en/of individueel preventieprogramma, mogelijk afhankelijk van de geïdentificeerde risicofactoren voor vallen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel is het beschrijven van de prevalentie van vallen bij chronische hemodialysepatiënten van alle leeftijden.
Het secundaire doel is het bestuderen van factoren die verband houden met het optreden van vallen bij chronische hemodialysepatiënten van alle leeftijden
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Ufr Medecine Urca
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Université de Reims Champagne Ardenne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- hemodialyse langer dan 3 maanden,
- Wie thuis woont,
- Die Frans spreken en begrijpen
- Die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- Wonen in een instelling,
- Wie worden beschermd door de wet (voogdij, curatorschap, bescherming van de rechtsgang),
- Die geen Frans spreken en/of verstaan
- Die cognitieve problemen hebben waardoor ze de specifieke vragen voor het onderzoek niet kunnen begrijpen.
- Mensen die permanent bedlegerig zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
- "Case" -patiënten
- 'Case'-patiënten zijn patiënten die in de afgelopen zes maanden ten minste één val hebben gemeld.
|
Gegevensverzameling
|
|
- "Controle"-patiënten
- 'Controle'-patiënten zijn patiënten die melden dat ze in de afgelopen zes maanden niet zijn gevallen.
|
Gegevensverzameling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mechanische val.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het voorkomen van een mechanische val in de afgelopen 6 maanden (voorval al dan niet) zal worden opgespoord door specifieke ondervraging van de patiënt. Mechanische valpartijen worden gedefinieerd als het vallen of uitglijden op de grond of onder de startpositie van de proefpersoon, onvrijwillig of onhandig. Valpartijen die verband houden met een hevige aanval, bewustzijnsverlies, plotseling optreden van verlamming zoals bij een beroerte of epilepsieaanval worden niet in aanmerking genomen. |
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023_RIPH_019_Chute-Hemo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .