- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06142864
Распространенность падений и связанных с ними факторов у пациентов, находящихся на гемодиализе (Chute-Hemo)
Во Франции падения среди пожилых людей ежегодно приводят к более чем 100 000 госпитализаций и более 10 000 смертей. Французское исследование, опубликованное в октябре 2020 года, выделило 5 профилей пожилых людей, которые падают. Однако это исследование основано только на падениях людей старше 65 лет, потребовавших госпитализации.
Несколько исследований показали, что у пациентов, находящихся на гемодиализе, частота падений колеблется от 1,18 до 1,6 падений на пациента в год. Эта группа населения с большей вероятностью будет слабой, страдает саркопенией, имеет сниженную функциональную способность и получает полимедикаментозную терапию, и все это связано с повышенным риском падений. Лишь немногие исследования были посвящены падениям у молодых пациентов. В одном американском исследовании, в котором преобладали афроамериканцы (около 62%), у 28,4% пациентов за время наблюдения произошло хотя бы одно падение. Число падений у людей в возрасте 45-64 лет было аналогично таковому у людей в возрасте старше 75 лет.
В клинической практике лишь немногие пациенты сообщают о случаях падений, кроме тех, которые привели к обращению в отделение неотложной помощи или госпитализации, и вероятность того, что эти падения будут зафиксированы в медицинской документации, еще меньше.
Насколько нам известно, данных о падениях у гемодиализных пациентов всех возрастов во французской популяции мало или вообще нет. Этот недостаток знаний отчасти объясняется недооценкой проблемы, связанной с занижением отчетности.
Поэтому необходимо исследование распространенности падений среди пациентов всех возрастов, находящихся на гемодиализе, чтобы определить, существует ли заинтересованность во внедрении коллективной и/или индивидуальной программы профилактики, возможно, в зависимости от выявленных факторов риска падений.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель — описать распространенность падений у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе, всех возрастов.
Вторичная цель – изучить факторы, связанные с возникновением падений у хронических гемодиализных пациентов всех возрастов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция, 51100
- Ufr Medecine Urca
-
Reims, Франция, 51100
- Université de Reims Champagne Ardenne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- гемодиализ более 3 месяцев,
- Кто живет дома,
- Кто говорит и понимает по-французски
- Кто согласен участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- возраст младше 18 лет
- Живя в учреждении,
- Кто находится под защитой закона (опека, попечительство, гарантия правосудия),
- Кто не говорит и/или не понимает по-французски
- У кого есть когнитивные проблемы, которые мешают им понять конкретные вопросы исследования.
- Люди, постоянно прикованные к постели
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
- «Случайные» пациенты
- «Случайными» пациентами будут пациенты, сообщившие как минимум об одном падении за последние 6 месяцев.
|
Сбор данных
|
|
- «Контроль» пациентов
- «Контрольными» пациентами будут пациенты, сообщившие об отсутствии падений в течение последних 6 месяцев.
|
Сбор данных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
механическое падение.
Временное ограничение: День 0
|
Наличие механического падения за последние 6 месяцев (да или нет) будет установлено путем специального опроса пациента. Механическое падение определяется как падение или скольжение на земле или ниже исходного положения субъекта, непроизвольно или неловко. Падения, связанные с резким обострением, потерей сознания, внезапным наступлением паралича, например, при инсульте или припадке эпилепсии, не учитываются. |
День 0
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023_RIPH_019_Chute-Hemo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .