- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06142864
Prevalenza di cadute e fattori associati nei pazienti in emodialisi (Chute-Hemo)
In Francia, le cadute tra gli anziani provocano ogni anno più di 100.000 ricoveri ospedalieri e più di 10.000 decessi. Uno studio francese pubblicato nell’ottobre 2020 ha evidenziato 5 profili di anziani che cadono. Tuttavia, questo studio si basa solo sulle cadute di persone di età superiore ai 65 anni che hanno richiesto il ricovero ospedaliero.
Nei pazienti in emodialisi, diversi studi hanno dimostrato che l'incidenza delle cadute varia da 1,18 a 1,6 cadute/paziente/anno. Questa popolazione ha maggiori probabilità di essere fragile, soffrire di sarcopenia, avere una capacità funzionale ridotta ed essere sottoposta a polimedicazione, tutti fattori associati ad un aumento del rischio di cadute. Pochi studi si sono concentrati sulle cadute nei pazienti giovani. In uno studio americano, in cui la popolazione era prevalentemente afroamericana (circa il 62%), il 28,4% dei pazienti ha avuto almeno una caduta durante il follow-up. Il numero di cadute nelle persone di età compresa tra 45 e 64 anni era simile a quello delle persone di età superiore a 75 anni.
Nella pratica clinica, pochi pazienti riferiscono il verificarsi di cadute diverse da quelle che hanno portato ad una visita al pronto soccorso o al ricovero in ospedale, e queste cadute hanno ancora meno probabilità di essere registrate nella cartella clinica.
A nostra conoscenza, ci sono pochi o nessun dato sulle cadute dei pazienti in emodialisi di tutte le età nella popolazione francese. Questa mancanza di conoscenza è in parte dovuta a una sottovalutazione del problema associato alla sottodenuncia.
Uno studio della prevalenza delle cadute in una popolazione emodializzata di tutte le età è quindi necessario per determinare se vi sia interesse ad attuare un programma di prevenzione collettivo e/o individuale, eventualmente a seconda dei fattori di rischio per le cadute identificati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è descrivere la prevalenza delle cadute nei pazienti cronici in emodialisi di tutte le età.
L'obiettivo secondario è studiare i fattori associati al verificarsi di cadute nei pazienti in emodialisi cronica di tutte le età
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Reims, Francia, 51100
- Ufr Medecine Urca
-
Reims, Francia, 51100
- Université de Reims Champagne Ardenne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 18 anni
- emodialisi per più di 3 mesi,
- Chi vive in casa,
- Chi parla e capisce il francese
- Chi accetta di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- di età inferiore a 18 anni
- Vivere in un istituto,
- Chi è protetto dalla legge (tutela, curatela, salvaguardia della giustizia),
- Chi non parla e/o non capisce il francese
- Che hanno problemi cognitivi che impediscono loro di comprendere le domande specifiche per lo studio.
- Persone permanentemente costrette a letto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
-Pazienti "casi".
-I pazienti "caso" saranno pazienti che riferiranno almeno una caduta negli ultimi 6 mesi.
|
Raccolta dati
|
|
-Pazienti "di controllo".
-I pazienti "di controllo" saranno pazienti che non hanno riportato cadute negli ultimi 6 mesi.
|
Raccolta dati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
caduta meccanica.
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Il verificarsi di una caduta meccanica negli ultimi 6 mesi (evento sì o no) verrà ricercato mediante interrogatorio specifico del paziente. Si definisce caduta meccanica la caduta o lo scivolamento a terra o al di sotto della posizione di partenza del soggetto, involontario o goffo. Non sono prese in considerazione le cadute legate a una riacutizzazione violenta, perdita di coscienza, paralisi improvvisa come in un ictus o crisi di epilessia. |
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023_RIPH_019_Chute-Hemo
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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