Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní fyzioterapeutická intervence u starších lidí se sarkopenií

13. listopadu 2018 aktualizováno: Maria dels Angels Cebria i Iranzo, PT, PhD, University of Valencia

Účinky a náklady na preventivní fyzioterapeutickou intervenci u institucionalizovaných starších lidí se sarkopenií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí dva protokoly silového tréninku (jeden v periferních svalech a jeden v nádechových svalech) pro zlepšení hmoty a funkce kosterního svalstva u institucionalizovaných seniorů se sarkopenií. Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo do jedné z obou experimentálních skupin.

Přehled studie

Detailní popis

Sarkopenie je syndrom charakterizovaný progresivní a generalizovanou ztrátou hmoty a síly kosterního svalstva s rizikem nepříznivých následků, jako je fyzické postižení, špatná kvalita života a smrt (Goodpaster et al, 2006; Delmonico et al, 2007). Přispívající faktory jsou ty, které souvisejí s procesem stárnutí, neoptimální stravou, klidem na lůžku nebo sedavým způsobem života, chronickými nemocemi a některými léky. Většina těchto faktorů je přítomna u starší populace s komorbiditou, která je často institucionalizována za účelem získání profesionální dlouhodobé péče.

Vzhledem k tomu, že Evropská pracovní skupina pro sarkopénii u starších lidí (Cruz-Jentoft et al, 2010) doporučuje používat pro diagnostiku sarkopenie přítomnost nízké svalové hmoty a nízké svalové funkce (síla a/nebo fyzická výkonnost), intervence by měly být zaměřeny v obou kritériích. Cílem této studie je zabránit ztrátě hmoty a síly kosterního svalstva u institucionalizovaných seniorů se sarkopenií.

Za tímto účelem výzkumná studie provádí dvě fyzioterapeutické intervence k prevenci/léčbě sarkopenie, konkrétně udržení svalové hmoty a zlepšení síly periferních a dýchacích svalů. Obě intervence jsou společné v následujících rysech: dohled, trvání, frekvence a intenzita tréninkového programu.

Primární výsledky jsou ty, které se týkají svalové hmoty a síly. Sekundární výstupy budou souviset se svalovou funkcí (svalová vytrvalost a/nebo fyzická výkonnost), náklady a zdravotním stavem (počet pádů a zlomenin, exacerbace chronických onemocnění, hospitalizace a úmrtí během roku po ukončení fyzioterapeutických intervencí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Grupo Gero Residencias "La Saleta"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé ve věku > 65 let
  • Diagnóza sarkopenie (Tyrovolas et al., 2015)
  • Zdravotně stabilní alespoň 2 měsíce před studií

Kritéria vyloučení:

  • Kardiorespirační, svalové, neurologické nebo neuromuskulární onemocnění, které by mohlo narušit řádné provádění hodnotících a/nebo tréninkových protokolů.
  • Endokrinní a metabolické poruchy, které mohly mít vliv na svalovou hmotu.
  • Závažná porucha stavu hydratace, která by mohla rušit analýzu bioelektrické impedance (Rubbieri et al., 2014).
  • Diagnóza terminálního onemocnění.
  • Index mini-Mental State Examination Index ≤ 20 bodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče
Experimentální: Respirační tréninková skupina

Účastníci budou dýchat proti zátěži ≥ 50 % jejich výchozího MIP, poté se zátěž bude zvyšovat podle tolerance účastníka po zbývající tréninkové období, s použitím Borgovy stupnice 4 až 6 podle vnímané námahy jako indikátoru adekvátní intenzity tréninku.

Intervence: Trénink inspiračních svalů (12 týdnů)

Kontrolovaný intervalový program sestávající ze sedmi cyklů 2minutové práce a 1minutové odpočinku. Tento protokol je publikován jako praktická příručka pro lékaře Hill et al (2010).

Sezení budou probíhat 3x týdně po dobu dvanácti týdnů, celkem tedy 36 sezení. Všichni účastníci budou seznámeni s dechovými cvičeními během dvoutýdenního seznamovacího období na začátku protokolu. Zátěž bude upravena na ≥ 50 % výchozí MIP. Účastníci zůstávají sedět ve skupinách po 8 až 10.

Ostatní jména:
  • Threshold IMT (Respironics Health Inc. Cedar Grove, NJ, USA)
Experimentální: Skupina periferního tréninku

Účastníci zatíží ≥ 50 % své maximální svalové síly (kg), poté se zátěž bude zvyšovat podle tolerance účastníka po zbývající tréninkové období s použitím Borgovy stupnice od 4 do 6 podle vnímané námahy jako indikátoru adekvátní intenzity tréninku. .

Intervence: Trénink periferních svalů (12 týdnů)

Tréninkový program pod dohledem se skládá z jednoho cyklu 10 cviků, každý po 12 opakováních. Hlavní periferní svaly, které je třeba trénovat, budou ty, které doporučuje Cruz-Jentoft et al (2011): brachiální biceps a triceps, prsní svaly, deltový sval, ohýbače a extenzory ruky, extenzory páteře, psoas-iliakální, m. quadriceps femoris a surální triceps.

Sezení budou probíhat 3x týdně po dobu dvanácti týdnů, celkem tedy 36 sezení. Všichni účastníci byli seznámeni se silovými cvičeními během dvoutýdenního seznamovacího období na začátku protokolu. Zátěž bude upravena na ≥ 50 % maximální svalové síly. Účastníci zůstávají sedět ve skupinách po 8 až 10.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové hmoty
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny na začátku (před intervencí) a na konci tréninkového programu (12. týden po intervenci).
Bioimpedanční analýza (BIA) odhaduje objem tuku a svalové hmoty. Samotný test je levný, snadno použitelný, snadno reprodukovatelný a vhodný pro ambulantní i ležící pacienty. Reference: J Aging Phys Act 2015;23(4):597-606. Korean J Intern Med 2016;31:643-650.
Skupiny budou hodnoceny na začátku (před intervencí) a na konci tréninkového programu (12. týden po intervenci).
Změna maximálního respiračního tlaku (MIP a MEP)
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny na začátku (před intervencí) a na konci tréninkového programu (12. týden po intervenci).
MIP a MEP jsou pravděpodobně nejčastěji uváděnými neinvazivními odhady síly dýchacích svalů. Od té doby, co Black a Hyatt (1969) uvedli tuto techniku, je široce používána u pacientů, zdravých kontrolních subjektů všech věkových kategorií a sportovců. Tlak je zaznamenáván v ústech během kvazistatického krátkého (několik sekund) maximálního dýchání. Reference: Am J Respir Crit Care Med. 2002;166:531-535.
Skupiny budou hodnoceny na začátku (před intervencí) a na konci tréninkového programu (12. týden po intervenci).
Změna síly rukojeti
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny na začátku (před intervencí) a na konci tréninkového programu (12. týden po intervenci).
Izometrická síla stisku ruky úzce souvisí se silou svalů dolních končetin, kroutícím momentem v extenzi kolena a průřezem svalů lýtka. V praxi také existuje lineární vztah mezi základní silou stisku ruky a nehodou při činnostech každodenního života. Reference: Věk a stárnutí. 2010;39:412-423.
Skupiny budou hodnoceny na začátku (před intervencí) a na konci tréninkového programu (12. týden po intervenci).
Změna síly periferních svalů
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny na začátku (před intervencí) a na konci tréninkového programu (12. týden po intervenci).
Maximální izometrická svalová síla (kg) byla hodnocena pro extenzi kolena (Quadriceps femoris) a flexi v lokti (Biceps brachii). Reference: J Am Geriatr Soc 2002; 50: 461-7.
Skupiny budou hodnoceny na začátku (před intervencí) a na konci tréninkového programu (12. týden po intervenci).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální dobrovolné ventilace (MVV)
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny na začátku (před intervencí) a na konci tréninkového programu (12. týden po intervenci).
Tento ventilační test je neinvazivní technika a je měřítkem inspirační i exspirační svalové vytrvalosti. MVV je největší objem, který lze vdechnout a vydechnout z plic během 12-15 sekundového intervalu s maximálním dobrovolným úsilím. Reference: Am J Respir Crit Care Med. 2002;166:562-564.
Skupiny budou hodnoceny na začátku (před intervencí) a na konci tréninkového programu (12. týden po intervenci).
Změna času provedena pro chůzi na vzdálenost 10 m (10 mWT).
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny na začátku (před intervencí) a na konci tréninkového programu (12. týden po intervenci).
Test chůze na 10 metrů (10 mWT) je měřítkem rychlosti chůze (měření fyzického výkonu). Trať chůze se skládá ze 14 m v chodbě: 2 m rozcvičení, 10 m použití pro měření rychlosti a 2 m pro zpomalení k zastavení. Účastníci mohou používat asistenční zařízení (např. hůl, chodítko) nebo ortopedické zařízení (např. ortéza kotníku a nohy), které používají „nejčastěji“ (pokud existuje) v každém časovém bodě. Reference: Phys Ther. 2010;90(2):196-208.
Skupiny budou hodnoceny na začátku (před intervencí) a na konci tréninkového programu (12. týden po intervenci).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pády a zlomeniny
Časové okno: Náklady na intervenci budou evidovány od času nula do 12-ti týdnů.
Počet pádů a následných zlomenin bude kontrolován z anamnézy účastníků.
Náklady na intervenci budou evidovány od času nula do 12-ti týdnů.
Náklady na zásah
Časové okno: Náklady na intervenci budou evidovány od času nula do 12-ti týdnů.
Náklady na zásah související s personálem (dozor nad školicími programy), spotřebním materiálem (Threshold IMT a závaží-balasty) a kapitálem na zásah budou vyčísleny v roce 2014 €. Reference: Rev Esp Geriatr Gerontol. 2014;49:203-209.
Náklady na intervenci budou evidovány od času nula do 12-ti týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria A Cebrià i Iranzo, PT, PhD, University of Valencia
  • Studijní židle: María J Ponce Darós, PT, PhD, University of Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H1382044172319 (Jiný identifikátor: University of Valencia Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výsledky jsou zveřejněny v J Aging Phys Act. 2018. 1;26(4):637-646.

Časový rámec sdílení IPD

Října 2018

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

doi: 10.1123/japa.2017-0268

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Klinické studie na Inspirativní svalový trénink (IMT).

Předplatit