- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02120586
Preventivní fyzioterapeutická intervence u starších lidí se sarkopenií
Účinky a náklady na preventivní fyzioterapeutickou intervenci u institucionalizovaných starších lidí se sarkopenií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sarkopenie je syndrom charakterizovaný progresivní a generalizovanou ztrátou hmoty a síly kosterního svalstva s rizikem nepříznivých následků, jako je fyzické postižení, špatná kvalita života a smrt (Goodpaster et al, 2006; Delmonico et al, 2007). Přispívající faktory jsou ty, které souvisejí s procesem stárnutí, neoptimální stravou, klidem na lůžku nebo sedavým způsobem života, chronickými nemocemi a některými léky. Většina těchto faktorů je přítomna u starší populace s komorbiditou, která je často institucionalizována za účelem získání profesionální dlouhodobé péče.
Vzhledem k tomu, že Evropská pracovní skupina pro sarkopénii u starších lidí (Cruz-Jentoft et al, 2010) doporučuje používat pro diagnostiku sarkopenie přítomnost nízké svalové hmoty a nízké svalové funkce (síla a/nebo fyzická výkonnost), intervence by měly být zaměřeny v obou kritériích. Cílem této studie je zabránit ztrátě hmoty a síly kosterního svalstva u institucionalizovaných seniorů se sarkopenií.
Za tímto účelem výzkumná studie provádí dvě fyzioterapeutické intervence k prevenci/léčbě sarkopenie, konkrétně udržení svalové hmoty a zlepšení síly periferních a dýchacích svalů. Obě intervence jsou společné v následujících rysech: dohled, trvání, frekvence a intenzita tréninkového programu.
Primární výsledky jsou ty, které se týkají svalové hmoty a síly. Sekundární výstupy budou souviset se svalovou funkcí (svalová vytrvalost a/nebo fyzická výkonnost), náklady a zdravotním stavem (počet pádů a zlomenin, exacerbace chronických onemocnění, hospitalizace a úmrtí během roku po ukončení fyzioterapeutických intervencí).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Grupo Gero Residencias "La Saleta"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé ve věku > 65 let
- Diagnóza sarkopenie (Tyrovolas et al., 2015)
- Zdravotně stabilní alespoň 2 měsíce před studií
Kritéria vyloučení:
- Kardiorespirační, svalové, neurologické nebo neuromuskulární onemocnění, které by mohlo narušit řádné provádění hodnotících a/nebo tréninkových protokolů.
- Endokrinní a metabolické poruchy, které mohly mít vliv na svalovou hmotu.
- Závažná porucha stavu hydratace, která by mohla rušit analýzu bioelektrické impedance (Rubbieri et al., 2014).
- Diagnóza terminálního onemocnění.
- Index mini-Mental State Examination Index ≤ 20 bodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Respirační tréninková skupina
Účastníci budou dýchat proti zátěži ≥ 50 % jejich výchozího MIP, poté se zátěž bude zvyšovat podle tolerance účastníka po zbývající tréninkové období, s použitím Borgovy stupnice 4 až 6 podle vnímané námahy jako indikátoru adekvátní intenzity tréninku. Intervence: Trénink inspiračních svalů (12 týdnů) |
Kontrolovaný intervalový program sestávající ze sedmi cyklů 2minutové práce a 1minutové odpočinku. Tento protokol je publikován jako praktická příručka pro lékaře Hill et al (2010). Sezení budou probíhat 3x týdně po dobu dvanácti týdnů, celkem tedy 36 sezení. Všichni účastníci budou seznámeni s dechovými cvičeními během dvoutýdenního seznamovacího období na začátku protokolu. Zátěž bude upravena na ≥ 50 % výchozí MIP. Účastníci zůstávají sedět ve skupinách po 8 až 10.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina periferního tréninku
Účastníci zatíží ≥ 50 % své maximální svalové síly (kg), poté se zátěž bude zvyšovat podle tolerance účastníka po zbývající tréninkové období s použitím Borgovy stupnice od 4 do 6 podle vnímané námahy jako indikátoru adekvátní intenzity tréninku. . Intervence: Trénink periferních svalů (12 týdnů) |
Tréninkový program pod dohledem se skládá z jednoho cyklu 10 cviků, každý po 12 opakováních. Hlavní periferní svaly, které je třeba trénovat, budou ty, které doporučuje Cruz-Jentoft et al (2011): brachiální biceps a triceps, prsní svaly, deltový sval, ohýbače a extenzory ruky, extenzory páteře, psoas-iliakální, m. quadriceps femoris a surální triceps. Sezení budou probíhat 3x týdně po dobu dvanácti týdnů, celkem tedy 36 sezení. Všichni účastníci byli seznámeni se silovými cvičeními během dvoutýdenního seznamovacího období na začátku protokolu. Zátěž bude upravena na ≥ 50 % maximální svalové síly. Účastníci zůstávají sedět ve skupinách po 8 až 10. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové hmoty
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny na začátku (před intervencí) a na konci tréninkového programu (12. týden po intervenci).
|
Bioimpedanční analýza (BIA) odhaduje objem tuku a svalové hmoty.
Samotný test je levný, snadno použitelný, snadno reprodukovatelný a vhodný pro ambulantní i ležící pacienty.
Reference: J Aging Phys Act 2015;23(4):597-606.
Korean J Intern Med 2016;31:643-650.
|
Skupiny budou hodnoceny na začátku (před intervencí) a na konci tréninkového programu (12. týden po intervenci).
|
|
Změna maximálního respiračního tlaku (MIP a MEP)
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny na začátku (před intervencí) a na konci tréninkového programu (12. týden po intervenci).
|
MIP a MEP jsou pravděpodobně nejčastěji uváděnými neinvazivními odhady síly dýchacích svalů.
Od té doby, co Black a Hyatt (1969) uvedli tuto techniku, je široce používána u pacientů, zdravých kontrolních subjektů všech věkových kategorií a sportovců.
Tlak je zaznamenáván v ústech během kvazistatického krátkého (několik sekund) maximálního dýchání.
Reference: Am J Respir Crit Care Med.
2002;166:531-535.
|
Skupiny budou hodnoceny na začátku (před intervencí) a na konci tréninkového programu (12. týden po intervenci).
|
|
Změna síly rukojeti
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny na začátku (před intervencí) a na konci tréninkového programu (12. týden po intervenci).
|
Izometrická síla stisku ruky úzce souvisí se silou svalů dolních končetin, kroutícím momentem v extenzi kolena a průřezem svalů lýtka.
V praxi také existuje lineární vztah mezi základní silou stisku ruky a nehodou při činnostech každodenního života.
Reference: Věk a stárnutí.
2010;39:412-423.
|
Skupiny budou hodnoceny na začátku (před intervencí) a na konci tréninkového programu (12. týden po intervenci).
|
|
Změna síly periferních svalů
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny na začátku (před intervencí) a na konci tréninkového programu (12. týden po intervenci).
|
Maximální izometrická svalová síla (kg) byla hodnocena pro extenzi kolena (Quadriceps femoris) a flexi v lokti (Biceps brachii).
Reference: J Am Geriatr Soc 2002; 50: 461-7.
|
Skupiny budou hodnoceny na začátku (před intervencí) a na konci tréninkového programu (12. týden po intervenci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální dobrovolné ventilace (MVV)
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny na začátku (před intervencí) a na konci tréninkového programu (12. týden po intervenci).
|
Tento ventilační test je neinvazivní technika a je měřítkem inspirační i exspirační svalové vytrvalosti.
MVV je největší objem, který lze vdechnout a vydechnout z plic během 12-15 sekundového intervalu s maximálním dobrovolným úsilím.
Reference: Am J Respir Crit Care Med.
2002;166:562-564.
|
Skupiny budou hodnoceny na začátku (před intervencí) a na konci tréninkového programu (12. týden po intervenci).
|
|
Změna času provedena pro chůzi na vzdálenost 10 m (10 mWT).
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny na začátku (před intervencí) a na konci tréninkového programu (12. týden po intervenci).
|
Test chůze na 10 metrů (10 mWT) je měřítkem rychlosti chůze (měření fyzického výkonu).
Trať chůze se skládá ze 14 m v chodbě: 2 m rozcvičení, 10 m použití pro měření rychlosti a 2 m pro zpomalení k zastavení.
Účastníci mohou používat asistenční zařízení (např. hůl, chodítko) nebo ortopedické zařízení (např. ortéza kotníku a nohy), které používají „nejčastěji“ (pokud existuje) v každém časovém bodě.
Reference: Phys Ther.
2010;90(2):196-208.
|
Skupiny budou hodnoceny na začátku (před intervencí) a na konci tréninkového programu (12. týden po intervenci).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pády a zlomeniny
Časové okno: Náklady na intervenci budou evidovány od času nula do 12-ti týdnů.
|
Počet pádů a následných zlomenin bude kontrolován z anamnézy účastníků.
|
Náklady na intervenci budou evidovány od času nula do 12-ti týdnů.
|
|
Náklady na zásah
Časové okno: Náklady na intervenci budou evidovány od času nula do 12-ti týdnů.
|
Náklady na zásah související s personálem (dozor nad školicími programy), spotřebním materiálem (Threshold IMT a závaží-balasty) a kapitálem na zásah budou vyčísleny v roce 2014 €.
Reference: Rev Esp Geriatr Gerontol.
2014;49:203-209.
|
Náklady na intervenci budou evidovány od času nula do 12-ti týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria A Cebrià i Iranzo, PT, PhD, University of Valencia
- Studijní židle: María J Ponce Darós, PT, PhD, University of Valencia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Cruz-Jentoft AJ, Triana FC, Gomez-Cabrera MC, Lopez-Soto A, Masanes F, Martin PM, Rexach JA, Hidalgo DR, Salva A, Vina J, Formiga F. [The emergent role of sarcopenia: Preliminary Report of the Observatory of Sarcopenia of the Spanish Society of Geriatrics and Gerontology]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2011 Mar-Apr;46(2):100-10. doi: 10.1016/j.regg.2010.11.004. Epub 2011 Jan 8. Spanish.
- Doherty TJ. Invited review: Aging and sarcopenia. J Appl Physiol (1985). 2003 Oct;95(4):1717-27. doi: 10.1152/japplphysiol.00347.2003.
- Tyrovolas S, Koyanagi A, Olaya B, Ayuso-Mateos JL, Miret M, Chatterji S, Tobiasz-Adamczyk B, Koskinen S, Leonardi M, Haro JM. The role of muscle mass and body fat on disability among older adults: A cross-national analysis. Exp Gerontol. 2015 Sep;69:27-35. doi: 10.1016/j.exger.2015.06.002. Epub 2015 Jun 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H1382044172319 (Jiný identifikátor: University of Valencia Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Inspirativní svalový trénink (IMT).
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoZdravé mladé dospěléPákistán