- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06144203
Vliv aerobního cvičení na konsolidaci učení o vyhasnutí strachu u PTSD
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kevin Crombie, PhD
- Telefonní číslo: 2053482684
- E-mail: kmcrombie@ua.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35487
- Nábor
- Wade Hall - University of Alabama
-
Kontakt:
- Kevin Crombie, PhD
- Telefonní číslo: 205-348-2684
- E-mail: kmcrombie@ua.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do PTSD: 1) mužské nebo ženské pohlaví, 2) pravák, 3) věk 18-64 let a 4) současná diagnóza PTSD, kde indexová událost zahrnuje vystavení mezilidskému násilí (např. fyzické/sexuální napadení).
Kritéria pro zařazení účastníků kontroly (n=30) vystavených traumatu (bez PTSD) zahrnují: 1) mužské nebo ženské pohlaví, 2) praváky, 3) věk 18–64 let a 4) vystavení mezilidskému násilí (např. /sexuální napadení).
Kritéria vyloučení pro všechny účastníky: 1) současná porucha užívání návykových látek (jiné než alkohol, nikotin nebo konopí), 2) akutní sebevražda, 3) bipolární/psychotická porucha v anamnéze, 4) změny nebo přidání psychiatrických léků v posledních 4 týdnů (6 týdnů u fluoxetinu), 5) léky ovlivňující neurovaskulární vlastnosti, na kterých BOLD fMRI těží (např. pilulky na vodu), 6) neurologické poruchy nebo onemocnění v anamnéze (např. traumatické poranění mozku, epilepsie, záchvaty), 7) ztráta vědomí > 10 minut, 8) mentální postižení (IQ<70), 9) vývojové poruchy, 10) MRI kontraindikace (např. vnitřní feromagnetické předměty jako elektronická zařízení, chirurgické implantáty, šrapnely; viz obrazovka telefonu), 11) klaustrofobie popř. neschopnost klidně ležet v uzavřeném prostoru, 12) tělesná postižení, která zakazují plnění úkolů (např. slepota nebo hluchota), 13) pozitivní těhotenský test, 14) kochleární implantát, 15) implantovaný neurostimulátor, 16) tělesná postižení, která zakazují úkol výkonnost (např. slepota nebo hluchota), 17) zranitelné skupiny obyvatel (tj. těhotné ženy, jednotlivci, u nichž se zdá, že nemají schopnost souhlasit, vězni, jedinci neschopní číst materiály o souhlasu, jednotlivci ve vztahu s výzkumnými pracovníky (např. přátelé, rodinní příslušníci, další významné osoby), 18) mít v minulosti bolesti na hrudi při fyzické aktivitě, 19) mít kost, kloub, srdce nebo jiný zdravotní stav, který se podle lékaře může tělesnou aktivitou zhoršit, 20) mít astma a 21) odpověď „Ano“ na kteroukoli ze sedmi otázek v dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q – zadává se jako součást otázek o bezpečnosti cvičení na obrazovce telefonu), což naznačuje, že pro jednotlivce není bezpečné věnovat se aerobnímu cvičení bez souhlasu lékaře (tj. potenciální účastník by byl způsobilý k účasti, pokud by uvedl „Ano“ u jedné nebo více položek PAR-Q za předpokladu, že obdrží lékařskou zprávu, že je pro ně bezpečné účastnit se studie), 22), Perkutánní koronární Intervence nebo akutní infarkt myokardu v posledních 6 týdnech; 23) nestabilní arytmie/implantované výboje srdečního defibrilátoru za poslední 3 měsíce nebo 24) jakýkoli jiný stav, o kterém se PI domnívá, že by mohl účastníka ohrozit. Navíc vzhledem k jejich vlivu na kvalitu obrazu mohou být zainteresované osoby s následujícími vlastnostmi podle úsudku PI nezpůsobilé k účasti: neodstranitelné zubní implantáty (např. rovnátka nebo horní permanentní držáky), protože ty zkreslují snímky MRI, které shromažďujeme (poznámka: piliny, korunky a stříbrné nebo zlaté zuby jsou v pořádku); jakýkoli jiný stav, medikace nebo implantát, o kterých se PI domnívá, že by mohly zhoršit kvalitu obrazu nebo učinit data nepoužitelnými
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lehké aerobní cvičení
|
Účastníci absolvují buď 30minutový záchvat lehkého, středního nebo vysoce intenzivního aerobního cvičení na jedné z návštěv.
|
|
Experimentální: Aerobní cvičení střední intenzity
|
Účastníci absolvují buď 30minutový záchvat lehkého, středního nebo vysoce intenzivního aerobního cvičení na jedné z návštěv.
|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní aerobní cvičení
|
Účastníci absolvují buď 30minutový záchvat lehkého, středního nebo vysoce intenzivního aerobního cvičení na jedné z návštěv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezvy vodivosti pokožky
Časové okno: Shromážděno během úkolu podmiňování strachu, vyhynutí strachu a připomenutí zániku.
|
Data SCR budou shromažďována, zatímco účastníci dokončují kognitivní úkol v prostředí MRI.
|
Shromážděno během úkolu podmiňování strachu, vyhynutí strachu a připomenutí zániku.
|
|
Hodnocení ohrožení
Časové okno: Shromážděno během úkolu podmiňování strachu, vyhynutí strachu a připomenutí zániku.
|
Hodnocení očekávané délky hrozeb bude shromažďováno, zatímco účastníci dokončují kognitivní úkol v prostředí MRI.
|
Shromážděno během úkolu podmiňování strachu, vyhynutí strachu a připomenutí zániku.
|
|
Nervová aktivita
Časové okno: Shromážděno během úkolu podmiňování strachu, vyhynutí strachu a připomenutí zániku.
|
Nervová aktivita bude shromažďována, zatímco účastníci dokončují kognitivní úkol v prostředí MRI.
|
Shromážděno během úkolu podmiňování strachu, vyhynutí strachu a připomenutí zániku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- K01MH132545 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .