- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06144203
La influencia del ejercicio aeróbico en la consolidación del aprendizaje sobre la extinción del miedo en el trastorno de estrés postraumático
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin Crombie, PhD
- Número de teléfono: 2053482684
- Correo electrónico: kmcrombie@ua.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
- Reclutamiento
- Wade Hall - University of Alabama
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Contacto:
- Kevin Crombie, PhD
- Número de teléfono: 205-348-2684
- Correo electrónico: kmcrombie@ua.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para PTSD: 1) sexo masculino o femenino, 2) diestro, 3) edad de 18 a 64 años y 4) un diagnóstico actual de PTSD donde el evento índice involucra exposición a violencia interpersonal (p. ej., agresión física/sexual).
Los criterios de inclusión para los participantes de control expuestos a traumas (sin trastorno de estrés postraumático) (n = 30) incluyen: 1) sexo masculino o femenino, 2) diestro, 3) edades entre 18 y 64 años y 4) exposición a violencia interpersonal (p. ej., física). /agresión sexual).
Criterios de exclusión para todos los participantes: 1) trastorno actual por consumo de sustancias (que no sean alcohol, nicotina o cannabis), 2) tendencias suicidas agudas, 3) antecedentes de trastorno bipolar/psicótico, 4) cambios o adición de medicación psiquiátrica en los últimos 4 semanas (6 semanas para fluoxetina), 5) medicamentos que afectan las propiedades neurovasculares que BOLD fMRI aprovecha (p. ej., diuréticos), 6) antecedentes de trastornos o enfermedades neurológicas (p. ej., lesión cerebral traumática, epilepsia, convulsiones), 7) pérdida de conciencia > 10 minutos, 8) discapacidad intelectual (CI <70), 9) trastornos del desarrollo, 10) contraindicación para resonancia magnética (p. ej., objetos ferromagnéticos internos como dispositivos electrónicos, implantes quirúrgicos, metralla; ver la pantalla del teléfono), 11) claustrofobia o la incapacidad de permanecer quieto en un espacio confinado, 12) discapacidades físicas que prohíben la realización de tareas (por ejemplo, ceguera o sordera), 13) prueba de embarazo positiva, 14) implante coclear, 15) un neuroestimulador implantado, 16) discapacidades físicas que prohíben realizar tareas desempeño (por ejemplo, ceguera o sordera), 17) poblaciones vulnerables (es decir, mujeres embarazadas, personas que parecen carecer de capacidad de consentimiento, prisioneros, personas que no pueden leer los materiales de consentimiento, personas en una relación con los investigadores del estudio (por ejemplo, amigos, familiares, otras personas importantes), 18) tener antecedentes de dolor en el pecho durante la actividad física, 19) tener una afección ósea, articular, cardíaca u otra afección médica que, según un médico, puede empeorar con la actividad física, 20) tener asma y 21) responder "Sí" a cualquiera de las siete preguntas del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q, administrado como parte de las Preguntas de seguridad del ejercicio en la pantalla del teléfono), lo que indica que no es seguro para el individuo realizar ejercicio aeróbico sin la aprobación del médico. (es decir, el participante potencial sería elegible para participar si indicó "Sí" a uno o más de los elementos de PAR-Q siempre que obtenga una nota del médico que indique que es seguro para ellos participar en el estudio), 22), coronario percutáneo Intervención o infarto agudo de miocardio en las últimas 6 semanas; 23) arritmias inestables/desfibriladores cardíacos implantados en los últimos 3 meses, o 24) cualquier otra condición que el IP crea que podría poner al participante en riesgo. Además, debido a sus efectos en la calidad de la imagen, las personas interesadas que tengan lo siguiente pueden no ser elegibles para participar según el criterio de PI: implantes dentales no removibles (por ejemplo, aparatos ortopédicos o retenedores permanentes superiores), ya que distorsionarán las imágenes de resonancia magnética que recopilamos (nota: presentaciones, coronas y dientes de plata u oro están bien); cualquier otra condición, medicamento o implante que el IP crea que degradaría la calidad de la imagen o inutilizaría los datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio aeróbico de intensidad ligera.
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Los participantes completarán una serie de 30 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad ligera, moderada o alta en una de las visitas.
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Experimental: Ejercicio aeróbico de intensidad moderada.
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Los participantes completarán una serie de 30 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad ligera, moderada o alta en una de las visitas.
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Experimental: Ejercicio aeróbico de alta intensidad.
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Los participantes completarán una serie de 30 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad ligera, moderada o alta en una de las visitas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas de conductancia de la piel.
Periodo de tiempo: Recopilado durante la tarea de condicionamiento del miedo, extinción del miedo y recuperación de la extinción.
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Los datos de SCR se recopilarán mientras los participantes completan la tarea cognitiva en el entorno de resonancia magnética.
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Recopilado durante la tarea de condicionamiento del miedo, extinción del miedo y recuperación de la extinción.
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Calificaciones de expectativa de amenaza
Periodo de tiempo: Recopilado durante la tarea de condicionamiento del miedo, extinción del miedo y recuperación de la extinción.
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Las calificaciones de expectativa de amenaza se recopilarán mientras los participantes completan la tarea cognitiva en el entorno de resonancia magnética.
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Recopilado durante la tarea de condicionamiento del miedo, extinción del miedo y recuperación de la extinción.
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Actividad neuronal
Periodo de tiempo: Recopilado durante la tarea de condicionamiento del miedo, extinción del miedo y recuperación de la extinción.
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La actividad neuronal se recopilará mientras los participantes completan la tarea cognitiva en el entorno de resonancia magnética.
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Recopilado durante la tarea de condicionamiento del miedo, extinción del miedo y recuperación de la extinción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- K01MH132545 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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