- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06144203
De invloed van aërobe oefeningen op de consolidatie van het leren van angstuitdoving bij PTSS
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kevin Crombie, PhD
- Telefoonnummer: 2053482684
- E-mail: kmcrombie@ua.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35487
- Werving
- Wade Hall - University of Alabama
-
Contact:
- Kevin Crombie, PhD
- Telefoonnummer: 205-348-2684
- E-mail: kmcrombie@ua.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor PTSS: 1) mannelijk of vrouwelijk geslacht, 2) rechtshandig, 3) leeftijd 18-64 jaar, en 4) een huidige diagnose van PTSS waarbij de indexgebeurtenis blootstelling aan interpersoonlijk geweld inhoudt (bijvoorbeeld fysiek/seksueel geweld).
Inclusiecriteria voor de aan trauma blootgestelde (zonder PTSS) controledeelnemers (n=30) omvatten: 1) mannelijk of vrouwelijk geslacht, 2) rechtshandig, 3) leeftijd 18-64, en 4) blootstelling aan interpersoonlijk geweld (bijv. /seksueel misbruik).
Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:1) huidige stoornis in middelengebruik (anders dan alcohol, nicotine of cannabis), 2) acute suïcidaliteit, 3) voorgeschiedenis van bipolaire/psychotische stoornis, 4) veranderingen in of toevoeging van psychiatrische medicatie in het verleden 4 weken (6 weken voor fluoxetine), 5) medicijnen die neurovasculaire eigenschappen beïnvloeden waarop BOLD fMRI inspeelt (bijv. waterpillen), 6) geschiedenis van neurologische aandoeningen of ziekten (bijv. traumatisch hersenletsel, epilepsie, toevallen), 7) verlies bewustzijn > 10 minuten, 8) verstandelijke beperkingen (IQ<70), 9) ontwikkelingsstoornissen, 10) MRI-contra-indicatie (bijv. interne ferromagnetische voorwerpen zoals elektronische apparaten, chirurgische implantaten, granaatscherven; zie telefoonscherm), 11) claustrofobie of het onvermogen om stil te liggen in een besloten ruimte, 12) fysieke handicaps die taakuitvoering belemmeren (bijvoorbeeld blindheid of doofheid), 13) positieve zwangerschapstest, 14) cochleair implantaat, 15) een geïmplanteerde neurostimulator, 16) fysieke handicaps die taken verbieden prestaties (bijv. blindheid of doofheid), 17) kwetsbare bevolkingsgroepen (d.w.z. zwangere vrouwen, personen die geen toestemmingsbevoegdheid lijken te hebben, gevangenen, personen die het toestemmingsmateriaal niet kunnen lezen, personen die een relatie hebben met onderzoeksonderzoekers (bijv. vrienden, familieleden, significante anderen), 18) een voorgeschiedenis van pijn op de borst tijdens fysieke activiteit, 19) een bot-, gewrichts-, hart- of andere medische aandoening hebben waarvan een arts heeft gezegd dat deze kan verergeren door lichamelijke activiteit, 20) astma heeft, en 21) 'Ja' antwoorden op een van de zeven vragen op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q - afgenomen als onderdeel van de Exercise Safety Questions op het telefoonscherm), wat aangeeft dat het voor het individu onveilig is om deel te nemen aan aerobe oefeningen zonder toestemming van de arts (d.w.z. een potentiële deelnemer zou in aanmerking komen voor deelname als hij of zij 'Ja' heeft aangegeven op een of meer van de PAR-Q-items, op voorwaarde dat hij/zij een doktersbriefje heeft gekregen waaruit blijkt dat het voor hem of haar veilig is om aan het onderzoek deel te nemen), 22), Percutane Coronaire Interventie of acuut hartinfarct in de afgelopen 6 weken; 23) onstabiele aritmieën/geïmplanteerde hartdefibrillatorschokken in de afgelopen 3 maanden, of 24) elke andere aandoening waarvan de PI denkt dat deze de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen. Bovendien kunnen geïnteresseerde personen met het volgende, vanwege hun effecten op de beeldkwaliteit, volgens het oordeel van PI niet in aanmerking komen voor deelname: niet-verwijderbare tandheelkundige implantaten (bijvoorbeeld beugels of bovenste permanente houders), omdat deze de MRI-beelden die we verzamelen zullen vervormen (opmerking: archiefstukken, kronen en zilveren of gouden tanden zijn oké); elke andere aandoening, medicatie of implantaat waarvan de PI denkt dat deze de beeldkwaliteit zou verslechteren of gegevens onbruikbaar zou maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lichtintensieve aërobe oefening
|
Deelnemers voltooien tijdens een van de bezoeken een periode van 30 minuten met lichte, matige of hoge intensiteit aërobe oefeningen.
|
|
Experimenteel: Aërobe oefening met matige intensiteit
|
Deelnemers voltooien tijdens een van de bezoeken een periode van 30 minuten met lichte, matige of hoge intensiteit aërobe oefeningen.
|
|
Experimenteel: Aërobe oefening met hoge intensiteit
|
Deelnemers voltooien tijdens een van de bezoeken een periode van 30 minuten met lichte, matige of hoge intensiteit aërobe oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidgeleidingsreacties
Tijdsspanne: Verzameld tijdens angstconditionering, angstuitdoving en uitstervingsherinneringstaak.
|
SCR-gegevens worden verzameld terwijl deelnemers de cognitieve taak in de MRI-omgeving voltooien.
|
Verzameld tijdens angstconditionering, angstuitdoving en uitstervingsherinneringstaak.
|
|
Beoordeling van de dreigingsverwachtingen
Tijdsspanne: Verzameld tijdens angstconditionering, angstuitdoving en uitstervingsherinneringstaak.
|
Er worden beoordelingen van de dreigingsverwachtingen verzameld terwijl deelnemers de cognitieve taak in de MRI-omgeving voltooien.
|
Verzameld tijdens angstconditionering, angstuitdoving en uitstervingsherinneringstaak.
|
|
Neurale activiteit
Tijdsspanne: Verzameld tijdens angstconditionering, angstuitdoving en uitstervingsherinneringstaak.
|
Neurale activiteit zal worden verzameld terwijl deelnemers de cognitieve taak in de MRI-omgeving voltooien.
|
Verzameld tijdens angstconditionering, angstuitdoving en uitstervingsherinneringstaak.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- K01MH132545 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .