- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06144203
Der Einfluss von Aerobic-Übungen auf die Konsolidierung des Angst-Aussterben-Lernens bei PTSD
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kevin Crombie, PhD
- Telefonnummer: 2053482684
- E-Mail: kmcrombie@ua.edu
Studienorte
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35487
- Rekrutierung
- Wade Hall - University of Alabama
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Kontakt:
- Kevin Crombie, PhD
- Telefonnummer: 205-348-2684
- E-Mail: kmcrombie@ua.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für PTBS: 1) männliches oder weibliches Geschlecht, 2) Rechtshänder, 3) Alter zwischen 18 und 64 Jahren und 4) eine aktuelle Diagnose einer PTBS, bei der das Indexereignis die Exposition gegenüber zwischenmenschlicher Gewalt (z. B. körperliche/sexuelle Übergriffe) beinhaltet.
Zu den Einschlusskriterien für die traumaexponierten (ohne PTBS) Kontrollteilnehmer (n=30) gehören: 1) männliches oder weibliches Geschlecht, 2) Rechtshänder, 3) Alter 18–64 und 4) zwischenmenschliche Gewaltexposition (z. B. körperlich). /sexueller Übergriff).
Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer: 1) aktuelle Substanzstörung (außer Alkohol, Nikotin oder Cannabis), 2) akute Suizidalität, 3) bipolare/psychotische Störung in der Vorgeschichte, 4) Änderungen oder Ergänzung von Psychopharmaka in der Vergangenheit 4 Wochen (6 Wochen für Fluoxetin), 5) Medikamente, die neurovaskuläre Eigenschaften beeinflussen, die BOLD fMRI nutzt (z. B. Wassertabletten), 6) neurologische Störungen oder Krankheiten in der Vorgeschichte (z. B. traumatische Hirnverletzung, Epilepsie, Krampfanfälle), 7) Verlust Bewusstseinszustand > 10 Minuten, 8) geistige Behinderungen (IQ<70), 9) Entwicklungsstörungen, 10) MRT-Kontraindikation (z. B. interne ferromagnetische Gegenstände wie elektronische Geräte, chirurgische Implantate, Granatsplitter; siehe Telefonbildschirm), 11) Klaustrophobie oder die Unfähigkeit, auf engstem Raum still zu liegen, 12) körperliche Behinderungen, die die Ausführung einer Aufgabe verhindern (z. B. Blindheit oder Taubheit), 13) positiver Schwangerschaftstest, 14) Cochlea-Implantat, 15) ein implantierter Neurostimulator, 16) körperliche Behinderungen, die die Ausführung einer Aufgabe verhindern Leistung (z. B. Blindheit oder Taubheit), 17) gefährdete Bevölkerungsgruppen (z. B. schwangere Frauen, Personen, die scheinbar nicht einwilligungsfähig sind, Gefangene, Personen, die nicht in der Lage sind, Einwilligungsunterlagen zu lesen, Personen, die in einer Beziehung zu Studienforschern stehen (z. B. Freunde, Familienmitglieder, Lebensgefährten), 18) in der Vergangenheit Brustschmerzen bei körperlicher Aktivität hatten, 19) an einer Knochen-, Gelenk-, Herz- oder anderen Erkrankung litten, von der ein Arzt angab, dass sie durch körperliche Aktivität verschlimmert werden könnten, 20) Asthma hatten und 21) Beantworten Sie eine der sieben Fragen im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q – wird als Teil der Übungssicherheitsfragen auf dem Telefonbildschirm verwaltet) mit „Ja“, was darauf hinweist, dass es für die Person unsicher ist, ohne ärztliche Genehmigung Aerobic-Übungen durchzuführen (d. h. ein potenzieller Teilnehmer wäre zur Teilnahme berechtigt, wenn er zu einem oder mehreren der PAR-Q-Punkte „Ja“ antwortete, vorausgesetzt, er erhielt ein ärztliches Attest, aus dem hervorgeht, dass die Teilnahme an der Studie für ihn sicher ist), 22), Perkutane Koronarerkrankungen Intervention oder akuter Myokardinfarkt in den letzten 6 Wochen; 23) instabile Arrhythmien/implantierte Herz-Defibrillator-Schocks in den letzten 3 Monaten oder 24) jede andere Erkrankung, von der der PI glaubt, dass sie den Teilnehmer gefährden könnte. Aufgrund ihrer Auswirkungen auf die Bildqualität sind außerdem interessierte Personen mit folgenden Voraussetzungen nach Ermessen von PI möglicherweise von der Teilnahme ausgeschlossen: nicht entfernbare Zahnimplantate (z. B. Zahnspangen oder obere permanente Retainer), da diese die von uns erfassten MRT-Bilder verzerren (Hinweis: Einreichungen, Kronen und Silber- oder Goldzähne sind in Ordnung); alle anderen Erkrankungen, Medikamente oder Implantate, von denen der PI glaubt, dass sie die Bildqualität beeinträchtigen oder die Daten unbrauchbar machen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Leichtes Aerobic-Training
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Bei einem der Besuche absolvieren die Teilnehmer entweder eine 30-minütige Runde leichter, mittelschwerer oder hochintensiver Aerobic-Übungen.
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Experimental: Aerobic-Training mittlerer Intensität
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Bei einem der Besuche absolvieren die Teilnehmer entweder eine 30-minütige Runde leichter, mittelschwerer oder hochintensiver Aerobic-Übungen.
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Experimental: Hochintensives Aerobic-Training
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Bei einem der Besuche absolvieren die Teilnehmer entweder eine 30-minütige Runde leichter, mittelschwerer oder hochintensiver Aerobic-Übungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hautleitfähigkeitsreaktionen
Zeitfenster: Wird während der Angstkonditionierungs-, Angstauslöschungs- und Auslöschungsrückrufaufgabe gesammelt.
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SCR-Daten werden gesammelt, während die Teilnehmer die kognitive Aufgabe in der MRT-Umgebung erledigen.
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Wird während der Angstkonditionierungs-, Angstauslöschungs- und Auslöschungsrückrufaufgabe gesammelt.
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Bewertungen der Bedrohungserwartung
Zeitfenster: Wird während der Angstkonditionierungs-, Angstauslöschungs- und Auslöschungsrückrufaufgabe gesammelt.
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Die Bewertungen der Bedrohungserwartung werden erfasst, während die Teilnehmer die kognitive Aufgabe in der MRT-Umgebung erledigen.
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Wird während der Angstkonditionierungs-, Angstauslöschungs- und Auslöschungsrückrufaufgabe gesammelt.
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Neuronale Aktivität
Zeitfenster: Wird während der Angstkonditionierungs-, Angstauslöschungs- und Auslöschungsrückrufaufgabe gesammelt.
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Die neuronale Aktivität wird erfasst, während die Teilnehmer die kognitive Aufgabe in der MRT-Umgebung erledigen.
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Wird während der Angstkonditionierungs-, Angstauslöschungs- und Auslöschungsrückrufaufgabe gesammelt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- K01MH132545 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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