- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06144203
Aerobisen harjoituksen vaikutus pelon sukupuuttoon liittyvän oppimisen lujittamiseen PTSD:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin Crombie, PhD
- Puhelinnumero: 2053482684
- Sähköposti: kmcrombie@ua.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35487
- Rekrytointi
- Wade Hall - University of Alabama
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Crombie, PhD
- Puhelinnumero: 205-348-2684
- Sähköposti: kmcrombie@ua.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
PTSD:n mukaanottokriteerit: 1) mies- tai naissukupuoli, 2) oikeakätinen, 3) ikä 18–64 ja 4) nykyinen PTSD-diagnoosi, jossa indeksitapahtumaan liittyy altistuminen ihmisten väliselle väkivallalle (esim. fyysinen/seksuaalinen väkivalta).
Traumalle altistuneiden (ilman PTSD:tä) kontrolliosallistujien (n=30) mukaanottokriteerit sisältävät: 1) mies- tai naissukupuolen, 2) oikeakätinen, 3) ikä 18–64 ja 4) altistuminen ihmisten väliselle väkivallalle (esim. /seksuaalinen väkivalta).
Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit: 1) nykyinen päihteiden käyttöhäiriö (muu kuin alkoholi, nikotiini tai kannabis), 2) akuutti itsemurha, 3) kaksisuuntainen mielialahäiriö/psykoottinen häiriö, 4) psykiatristen lääkitysten muutokset tai lisäys viimeisten 4 viikkoja (6 viikkoa fluoksetiinilla), 5) lääkkeet, jotka vaikuttavat hermoston ominaisuuksiin, joihin BOLD fMRI hyötyy (esim. vesipillerit), 6) neurologisten häiriöiden tai sairauksien historia (esim. traumaattinen aivovamma, epilepsia, kohtaukset), 7) menetys tajunnanraja > 10 minuuttia, 8) älyllinen kehitysvamma (IQ<70), 9) kehityshäiriöt, 10) magneettikuvauksen vasta-aihe (esim. sisäiset ferromagneettiset esineet, kuten elektroniset laitteet, kirurgiset implantit, sirpaleet; katso puhelimen näyttö), 11) klaustrofobia tai kyvyttömyys makaamaan paikallaan suljetussa tilassa, 12) fyysiset vammat, jotka estävät tehtävän suorittamisen (esim. sokeus tai kuurous), 13) positiivinen raskaustesti, 14) sisäkorvaistute, 15) istutettu neurostimulaattori, 16) fyysiset vammat, jotka estävät tehtävän suorittamisen suorituskyky (esim. sokeus tai kuurous), 17) haavoittuva väestö (esim. raskaana olevat naiset, henkilöt, joilla ei näytä olevan suostumuskykyä, vangit, henkilöt, jotka eivät pysty lukemaan suostumusmateriaaleja, henkilöt, jotka ovat suhteessa tutkimustutkijoihin (esim. ystävät, perheenjäsenet, merkittävät muut), 18) sinulla on ollut rintakipuja fyysisen rasituksen aikana, 19) sinulla on luu-, nivel-, sydän- tai muu sairaus, jonka lääkärin mukaan fyysinen aktiivisuus voi pahentaa, 20) sinulla on astma ja 21) vastata "kyllä" mihin tahansa seitsemästä fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn kysymyksestä (PAR-Q - annetaan osana puhelimen näytön harjoitusturvallisuuskysymyksiä), mikä osoittaa, että henkilön ei ole turvallista harjoittaa aerobista harjoittelua ilman lääkärin lupaa. (eli potentiaalinen osallistuja olisi oikeutettu osallistumaan, jos hän ilmoittaa "Kyllä" yhdelle tai useammalle PAR-Q-kohdalle edellyttäen, että he saavat lääkärinlausunnon, joka osoittaa, että hänen on turvallista osallistua tutkimukseen), 22), Percutaneous Coronary Interventio tai akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 viikon aikana; 23) epästabiilit rytmihäiriöt / implantoidut sydämen defibrillaattorisokit viimeisen 3 kuukauden aikana tai 24) mikä tahansa muu tila, jonka PI uskoo saattavan osallistujan vaaraan. Lisäksi, koska ne vaikuttavat kuvanlaatuun, kiinnostuneet henkilöt, joilla on seuraavat asiat, eivät ehkä ole oikeutettuja osallistumaan PI:n arvion mukaan: irrotettavat hammasimplantteja (esim. housunkannattimet tai ylemmät pysyvät pidikkeet), koska ne vääristävät keräämiämme MRI-kuvia (huom: viilaus, kruunut ja hopea- tai kultahampaat ovat kunnossa); mikä tahansa muu sairaus, lääkitys tai implantti, jonka PI uskoo heikentävän kuvan laatua tai tekevän tiedot käyttökelvottomiksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kevyttehoinen aerobinen harjoitus
|
Osallistujat suorittavat joko 30 minuutin pituisen kevyen, kohtalaisen tai korkean intensiteetin aerobisen harjoituksen yhdellä käynnistä.
|
|
Kokeellinen: Kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoittelua
|
Osallistujat suorittavat joko 30 minuutin pituisen kevyen, kohtalaisen tai korkean intensiteetin aerobisen harjoituksen yhdellä käynnistä.
|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin aerobista harjoittelua
|
Osallistujat suorittavat joko 30 minuutin pituisen kevyen, kohtalaisen tai korkean intensiteetin aerobisen harjoituksen yhdellä käynnistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon johtavuusvasteet
Aikaikkuna: Kerätty pelon käsittelyn, pelon sammumisen ja sukupuuttoon palauttamisen aikana.
|
SCR-tietoja kerätään, kun osallistujat suorittavat kognitiivista tehtävää MRI-ympäristössä.
|
Kerätty pelon käsittelyn, pelon sammumisen ja sukupuuttoon palauttamisen aikana.
|
|
Uhkien odotusarvot
Aikaikkuna: Kerätty pelon käsittelyn, pelon sammumisen ja sukupuuttoon palauttamisen aikana.
|
Uhkien odotusarvot kerätään, kun osallistujat suorittavat kognitiivista tehtävää MRI-ympäristössä.
|
Kerätty pelon käsittelyn, pelon sammumisen ja sukupuuttoon palauttamisen aikana.
|
|
Neuraalinen toiminta
Aikaikkuna: Kerätty pelon käsittelyn, pelon sammumisen ja sukupuuttoon palauttamisen aikana.
|
Hermotoimintaa kerätään, kun osallistujat suorittavat kognitiivista tehtävää MRI-ympäristössä.
|
Kerätty pelon käsittelyn, pelon sammumisen ja sukupuuttoon palauttamisen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- K01MH132545 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .