- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06144203
Wpływ ćwiczeń aerobowych na konsolidację uczenia się wygaszania strachu w PTSD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kevin Crombie, PhD
- Numer telefonu: 2053482684
- E-mail: kmcrombie@ua.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35487
- Rekrutacyjny
- Wade Hall - University of Alabama
-
Kontakt:
- Kevin Crombie, PhD
- Numer telefonu: 205-348-2684
- E-mail: kmcrombie@ua.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do PTSD: 1) płeć męska lub żeńska, 2) praworęczność, 3) wiek 18–64 lata oraz 4) aktualna diagnoza PTSD, gdzie zdarzenie indeksowe obejmuje narażenie na przemoc interpersonalną (np. napaść fizyczną/napaść na tle seksualnym).
Kryteria włączenia dla uczestników grupy kontrolnej narażonych na traumę (bez PTSD) (n=30) obejmują: 1) płeć męską lub żeńską, 2) praworęczność, 3) wiek 18–64 lata oraz 4) narażenie na przemoc interpersonalną (np. fizyczną /napaść na tle seksualnym).
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników: 1) obecne zaburzenia związane z używaniem substancji (innych niż alkohol, nikotyna lub konopie indyjskie), 2) ostre myśli samobójcze, 3) choroba afektywna dwubiegunowa/psychotyczna w wywiadzie, 4) zmiany lub dodanie leków psychiatrycznych w przeszłości 4 tygodni (6 tygodni w przypadku fluoksetyny), 5) leki wpływające na właściwości nerwowo-naczyniowe, na których wykorzystuje się BOLD fMRI (np. pigułki na wodę), 6) zaburzenia lub choroby neurologiczne w wywiadzie (np. urazowe uszkodzenie mózgu, epilepsja, drgawki), 7) strata świadomości > 10 minut, 8) niepełnosprawność intelektualna (IQ<70), 9) zaburzenia rozwojowe, 10) przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego (np. wewnętrzne przedmioty ferromagnetyczne, takie jak urządzenia elektroniczne, implanty chirurgiczne, odłamki; patrz ekran telefonu), 11) klaustrofobia lub niemożność spokojnego leżenia na ograniczonej przestrzeni, 12) niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca wykonanie zadania (np. ślepota lub głuchota), 13) pozytywny wynik testu ciążowego, 14) implant ślimakowy, 15) wszczepiony neurostymulator, 16) niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca wykonywanie zadań wydajności (np. ślepota lub głuchota), 17) wrażliwe populacje (tj. kobiety w ciąży, osoby wydające się niezdolne do wyrażenia zgody, więźniowie, osoby niezdolne do czytania materiałów zawierających zgodę, osoby pozostające w związku z badaczami badania (np. przyjaciele, członkowie rodziny, inne ważne osoby), 18) ból w klatce piersiowej podczas aktywności fizycznej w przeszłości, 19) choroba kości, stawów, serca lub inna choroba, która według lekarza może się pogorszyć w wyniku aktywności fizycznej, 20) astma oraz 21) udzielenie odpowiedzi „Tak” na którekolwiek z siedmiu pytań zawartych w Kwestionariuszu gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q – podawanym w ramach pytań dotyczących bezpieczeństwa ćwiczeń wyświetlanych na ekranie telefonu), co wskazuje, że wykonywanie ćwiczeń aerobowych bez zgody lekarza jest niebezpieczne dla danej osoby (tj. potencjalny uczestnik byłby uprawniony do udziału, jeśli odpowiedziałby „Tak” w jednym lub większej liczbie punktów PAR-Q, pod warunkiem uzyskania zaświadczenia od lekarza stwierdzającego, że udział w badaniu jest dla niego bezpieczny), 22), przezskórna choroba wieńcowa Interwencja lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni; 23) niestabilne zaburzenia rytmu/wstrząsy wszczepionego defibrylatora serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub 24) jakikolwiek inny stan, który zdaniem PI może narazić uczestnika na ryzyko. Dodatkowo, ze względu na ich wpływ na jakość obrazu, zgodnie z oceną PI do udziału w badaniu mogą nie kwalifikować się zainteresowane osoby posiadające: nieusuwalne implanty dentystyczne (np. aparat ortodontyczny lub górne stałe elementy ustalające), ponieważ będą one zniekształcać gromadzone przez nas obrazy MRI (uwaga: opiłki, korony i srebrne lub złote zęby są w porządku); wszelkie inne stany, leki lub implanty, które zdaniem badacza mogą pogorszyć jakość obrazu lub sprawić, że dane staną się bezużyteczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe o małej intensywności
|
Podczas jednej z wizyt uczestnicy wykonają 30-minutową serię ćwiczeń aerobowych o lekkiej, umiarkowanej lub wysokiej intensywności.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności
|
Podczas jednej z wizyt uczestnicy wykonają 30-minutową serię ćwiczeń aerobowych o lekkiej, umiarkowanej lub wysokiej intensywności.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe o wysokiej intensywności
|
Podczas jednej z wizyt uczestnicy wykonają 30-minutową serię ćwiczeń aerobowych o lekkiej, umiarkowanej lub wysokiej intensywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje przewodnictwa skóry
Ramy czasowe: Zbierane podczas warunkowania strachu, wygaszenia strachu i zadania przypominania o wygaśnięciu.
|
Dane SCR będą zbierane podczas wykonywania przez uczestników zadania poznawczego w środowisku MRI.
|
Zbierane podczas warunkowania strachu, wygaszenia strachu i zadania przypominania o wygaśnięciu.
|
|
Oceny oczekiwanych zagrożeń
Ramy czasowe: Zbierane podczas warunkowania strachu, wygaszenia strachu i zadania przypominania o wygaśnięciu.
|
Oceny oczekiwanego zagrożenia będą zbierane podczas wykonywania przez uczestników zadania poznawczego w środowisku MRI.
|
Zbierane podczas warunkowania strachu, wygaszenia strachu i zadania przypominania o wygaśnięciu.
|
|
Aktywność neuronowa
Ramy czasowe: Zbierane podczas warunkowania strachu, wygaszenia strachu i zadania przypominania o wygaśnięciu.
|
Aktywność neuronowa będzie rejestrowana podczas wykonywania przez uczestników zadania poznawczego w środowisku MRI.
|
Zbierane podczas warunkowania strachu, wygaszenia strachu i zadania przypominania o wygaśnięciu.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- K01MH132545 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .