- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06144203
Az aerob gyakorlatok hatása a félelem kihalása tanulásának megszilárdítására PTSD-ben
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kevin Crombie, PhD
- Telefonszám: 2053482684
- E-mail: kmcrombie@ua.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35487
- Toborzás
- Wade Hall - University of Alabama
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin Crombie, PhD
- Telefonszám: 205-348-2684
- E-mail: kmcrombie@ua.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A PTSD felvételi kritériumai: 1) férfi vagy női nem, 2) jobbkezes, 3) 18-64 éves kor és 4) a PTSD jelenlegi diagnózisa, ahol az indexesemény személyközi erőszaknak való kitettséget tartalmaz (pl. fizikai/szexuális zaklatás).
A traumának kitett (PTSD nélkül) kontroll résztvevők (n=30) felvételi kritériumai a következőket tartalmazzák: 1) férfi vagy női nem, 2) jobbkezes, 3) 18-64 éves kor és 4) személyközi erőszaknak való kitettség (pl. /szexuális zaklatás).
Kizárási kritériumok minden résztvevő számára: 1) jelenlegi szerhasználati zavar (az alkohol, nikotin vagy kannabisz kivételével), 2) akut öngyilkosság, 3) bipoláris/pszichotikus rendellenesség a kórtörténetben, 4) a pszichiátriai gyógyszeres kezelés megváltoztatása vagy kiegészítése az elmúlt 4 hét (6 hét a fluoxetin esetében), 5) olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a neurovaszkuláris tulajdonságokat, amelyekből a BOLD fMRI hasznot húz (például víztabletták), 6) neurológiai rendellenességek vagy betegségek anamnézisében (pl. traumás agysérülés, epilepszia, rohamok), 7) veszteség eszméletvesztés > 10 perc, 8) értelmi fogyatékosság (IQ<70), 9) fejlődési rendellenességek, 10) MRI kontraindikáció (pl. belső ferromágneses tárgyak, mint például elektronikai eszközök, sebészeti implantátumok, repeszek; lásd a telefon képernyőjét), 11) klausztrofóbia ill. képtelenség mozdulatlanul feküdni egy zárt térben, 12) fizikai fogyatékosság, amely akadályozza a feladatellátást (pl. vakság vagy süketség), 13) pozitív terhességi teszt, 14) cochlearis implantátum, 15) beültetett neurostimulátor, 16) fizikai fogyatékosság, amely tiltja a feladat elvégzését teljesítmény (pl. vakság vagy süketség), 17) sérülékeny populációk (azaz terhes nők, beleegyezési képesség hiányának tűnő egyének, fogvatartottak, beleegyező anyagokat olvasni nem tudó személyek, kutatókkal kapcsolatban álló egyének (pl. barátok, családtagok, jelentős mások), 18) akinek korábban mellkasi fájdalma van fizikai aktivitás során, 19) csont-, ízületi-, szív- vagy egyéb egészségügyi állapota van, amelyet az orvos szerint a fizikai aktivitás súlyosbíthat, 20) asztmája van és 21) „Igen” válasz a testmozgásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q - a telefon képernyőjén megjelenő gyakorlatbiztonsági kérdések részeként) szereplő hét kérdés közül bármelyikre, jelezve, hogy az egyén számára nem biztonságos az orvos jóváhagyása nélkül aerob edzést végezni. (azaz a potenciális résztvevő akkor jogosult a részvételre, ha egy vagy több PAR-Q elemre „Igen”-t jelez, feltéve, hogy megkapja az orvosi igazolást, amely jelzi, hogy biztonságos a vizsgálatban való részvételük), 22), Percutaneous Coronary Beavatkozás vagy akut miokardiális infarktus az elmúlt 6 hétben; 23) instabil aritmiák/beültetett szívdefibrillátoros sokk az elmúlt 3 hónapban, vagy 24) bármely egyéb olyan állapot, amelyről a PI úgy véli, hogy veszélybe sodorhatja a résztvevőt. Ezenkívül a képminőségre gyakorolt hatásuk miatt előfordulhat, hogy az érdeklődő személyek a következőkben nem vehetnek részt a PI megítélése szerint: nem eltávolítható fogászati implantátumok (pl. fogszabályzó vagy felső tartós rögzítő), mivel ezek torzítják az általunk gyűjtött MRI-képeket (megjegyzés: reszelő, koronák és ezüst vagy arany fogak rendben vannak); bármely más olyan állapot, gyógyszer vagy implantátum, amelyről a PI véleménye szerint rontaná a képminőséget vagy használhatatlanná tenné az adatokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Könnyű intenzitású aerob gyakorlat
|
A résztvevők egy 30 perces könnyű, közepes vagy nagy intenzitású aerob gyakorlatot hajtanak végre az egyik látogatás alkalmával.
|
Kísérleti: Közepes intenzitású aerob gyakorlat
|
A résztvevők egy 30 perces könnyű, közepes vagy nagy intenzitású aerob gyakorlatot hajtanak végre az egyik látogatás alkalmával.
|
Kísérleti: Nagy intenzitású aerob gyakorlat
|
A résztvevők egy 30 perces könnyű, közepes vagy nagy intenzitású aerob gyakorlatot hajtanak végre az egyik látogatás alkalmával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bőr vezetőképességi reakciói
Időkeret: A félelem kondicionálása, a félelem kioltása és a kihalás felidézése során gyűjtött.
|
SCR-adatokat gyűjtenek, miközben a résztvevők elvégzik a kognitív feladatot az MRI környezetben.
|
A félelem kondicionálása, a félelem kioltása és a kihalás felidézése során gyűjtött.
|
Fenyegetés várható besorolása
Időkeret: A félelem kondicionálása, a félelem kioltása és a kihalás felidézése során gyűjtött.
|
A várható fenyegetettségi besorolásokat összegyűjtik, miközben a résztvevők elvégzik a kognitív feladatot az MRI környezetben.
|
A félelem kondicionálása, a félelem kioltása és a kihalás felidézése során gyűjtött.
|
Neurális aktivitás
Időkeret: A félelem kondicionálása, a félelem kioltása és a kihalás felidézése során gyűjtött.
|
Az idegi aktivitást gyűjtik, miközben a résztvevők elvégzik a kognitív feladatot az MRI környezetben.
|
A félelem kondicionálása, a félelem kioltása és a kihalás felidézése során gyűjtött.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K01MH132545 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PTSD
-
University of PittsburghBefejezvePTSD | Nem PTSDEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoToborzás
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktív, nem toborzó
-
Oregon Health and Science UniversityJelentkezés meghívóval
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktív, nem toborzó
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezve
-
Creighton UniversityBefejezve
-
VA Eastern KansasMegszűntPTSDEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok