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L'influenza dell'esercizio aerobico sul consolidamento dell'apprendimento dell'estinzione della paura nel disturbo da stress post-traumatico

13 febbraio 2024 aggiornato da: Kevin Crombie, University of Alabama, Tuscaloosa
Questo studio mira a verificare se l’esercizio aerobico eseguito dopo l’apprendimento dell’estinzione della paura migliora gli indici cognitivi, fisiologici e neurali di richiamo dell’estinzione in un campione di uomini e donne esposti a traumi con e senza disturbo da stress post-traumatico (PTSD). I partecipanti completeranno una visita di assunzione clinica (giorno 0), seguita da un protocollo di condizionamento della paura di tre giorni (giorno 1), estinzione della paura + attività (giorno 2) e richiamo dell'estinzione della paura (giorno 3).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kevin Crombie, PhD
  • Numero di telefono: 2053482684
  • Email: kmcrombie@ua.edu

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35487
        • Reclutamento
        • Wade Hall - University of Alabama
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per PTSD: 1) sesso maschile o femminile, 2) destrimani, 3) età 18-64 anni e 4) una diagnosi attuale di PTSD in cui l'evento indice comporta l'esposizione alla violenza interpersonale (ad esempio, aggressione fisica/sessuale).

I criteri di inclusione per i partecipanti di controllo esposti a traumi (senza disturbo da stress post-traumatico) (n = 30) includono: 1) sesso maschile o femminile, 2) destrimano, 3) età compresa tra 18 e 64 anni e 4) esposizione alla violenza interpersonale (ad es. /violenza sessuale).

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti: 1) attuale disturbo da uso di sostanze (diverso da alcol, nicotina o cannabis), 2) suicidalità acuta, 3) storia di disturbo bipolare/psicotico, 4) modifiche o aggiunta di farmaci psichiatrici in passato 4 settimane (6 settimane per la fluoxetina), 5) farmaci che influenzano le proprietà neurovascolari su cui BOLD fMRI trae vantaggio (ad es. pillole d'acqua), 6) storia di disturbi o malattie neurologiche (ad es. lesione cerebrale traumatica, epilessia, convulsioni), 7) perdita di coscienza > 10 minuti, 8) disabilità intellettiva (QI <70), 9) disturbi dello sviluppo, 10) controindicazione alla RM (ad es. oggetti ferromagnetici interni come dispositivi elettronici, impianti chirurgici, schegge; vedere schermo del telefono), 11) claustrofobia o l'incapacità di stare fermi in uno spazio ristretto, 12) disabilità fisiche che impediscono l'esecuzione del compito (ad esempio, cecità o sordità), 13) test di gravidanza positivo, 14) impianto cocleare, 15) un neurostimolatore impiantato, 16) disabilità fisiche che impediscono il compito prestazioni (ad esempio, cecità o sordità), 17) popolazioni vulnerabili (ad esempio, donne incinte, individui che sembrano privi di capacità di consenso, detenuti, individui incapaci di leggere i materiali di consenso, individui in una relazione con i ricercatori dello studio (ad esempio, amici, familiari, persone significative), 18) avere una storia di dolore toracico durante l'attività fisica, 19) avere una condizione ossea, articolare, cardiaca o altra condizione medica che secondo un medico potrebbe essere peggiorata dall'attività fisica, 20) avere asma e 21) rispondere "Sì" a una qualsiasi delle sette domande del questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q - somministrato come parte delle domande sulla sicurezza dell'esercizio sullo schermo del telefono), indicando che non è sicuro per l'individuo impegnarsi in esercizio aerobico senza l'approvazione del medico (vale a dire, il potenziale partecipante sarebbe idoneo a partecipare se indicasse "Sì" a uno o più elementi PAR-Q a condizione che ottenga una nota medica indicante che è sicuro per lui partecipare allo studio), 22), Coronaria percutanea Intervento o infarto miocardico acuto nelle ultime 6 settimane; 23) aritmie instabili/shock di defibrillatore cardiaco impiantato negli ultimi 3 mesi o 24) qualsiasi altra condizione che il PI ritiene possa mettere a rischio il partecipante. Inoltre, a causa dei loro effetti sulla qualità dell'immagine, le persone interessate con quanto segue potrebbero non essere idonee a partecipare a giudizio di PI: impianti dentali non rimovibili (ad esempio, apparecchi ortodontici o apparecchi di contenzione permanenti superiori) poiché questi distorceranno le immagini MRI che raccogliamo (nota: limatura, corone e denti d'argento o d'oro vanno bene); qualsiasi altra condizione, farmaco o impianto che il PI ritiene possa peggiorare la qualità dell'immagine o rendere i dati inutilizzabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio aerobico di leggera intensità
I partecipanti completeranno un periodo di 30 minuti di esercizio aerobico leggero, moderato o ad alta intensità in una delle visite.
Sperimentale: Esercizio aerobico di intensità moderata
I partecipanti completeranno un periodo di 30 minuti di esercizio aerobico leggero, moderato o ad alta intensità in una delle visite.
Sperimentale: Esercizio aerobico ad alta intensità
I partecipanti completeranno un periodo di 30 minuti di esercizio aerobico leggero, moderato o ad alta intensità in una delle visite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte di conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Raccolti durante le attività di condizionamento della paura, estinzione della paura e richiamo dell'estinzione.
I dati SCR verranno raccolti mentre i partecipanti completano il compito cognitivo nell'ambiente MRI.
Raccolti durante le attività di condizionamento della paura, estinzione della paura e richiamo dell'estinzione.
Valutazioni delle aspettative di minaccia
Lasso di tempo: Raccolti durante le attività di condizionamento della paura, estinzione della paura e richiamo dell'estinzione.
Le valutazioni delle aspettative di minaccia verranno raccolte mentre i partecipanti completano il compito cognitivo nell'ambiente MRI.
Raccolti durante le attività di condizionamento della paura, estinzione della paura e richiamo dell'estinzione.
Attività neurale
Lasso di tempo: Raccolti durante le attività di condizionamento della paura, estinzione della paura e richiamo dell'estinzione.
L'attività neurale verrà raccolta mentre i partecipanti completano il compito cognitivo nell'ambiente MRI.
Raccolti durante le attività di condizionamento della paura, estinzione della paura e richiamo dell'estinzione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K01MH132545 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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