- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06144203
L'influenza dell'esercizio aerobico sul consolidamento dell'apprendimento dell'estinzione della paura nel disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kevin Crombie, PhD
- Numero di telefono: 2053482684
- Email: kmcrombie@ua.edu
Luoghi di studio
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35487
- Reclutamento
- Wade Hall - University of Alabama
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Contatto:
- Kevin Crombie, PhD
- Numero di telefono: 205-348-2684
- Email: kmcrombie@ua.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per PTSD: 1) sesso maschile o femminile, 2) destrimani, 3) età 18-64 anni e 4) una diagnosi attuale di PTSD in cui l'evento indice comporta l'esposizione alla violenza interpersonale (ad esempio, aggressione fisica/sessuale).
I criteri di inclusione per i partecipanti di controllo esposti a traumi (senza disturbo da stress post-traumatico) (n = 30) includono: 1) sesso maschile o femminile, 2) destrimano, 3) età compresa tra 18 e 64 anni e 4) esposizione alla violenza interpersonale (ad es. /violenza sessuale).
Criteri di esclusione per tutti i partecipanti: 1) attuale disturbo da uso di sostanze (diverso da alcol, nicotina o cannabis), 2) suicidalità acuta, 3) storia di disturbo bipolare/psicotico, 4) modifiche o aggiunta di farmaci psichiatrici in passato 4 settimane (6 settimane per la fluoxetina), 5) farmaci che influenzano le proprietà neurovascolari su cui BOLD fMRI trae vantaggio (ad es. pillole d'acqua), 6) storia di disturbi o malattie neurologiche (ad es. lesione cerebrale traumatica, epilessia, convulsioni), 7) perdita di coscienza > 10 minuti, 8) disabilità intellettiva (QI <70), 9) disturbi dello sviluppo, 10) controindicazione alla RM (ad es. oggetti ferromagnetici interni come dispositivi elettronici, impianti chirurgici, schegge; vedere schermo del telefono), 11) claustrofobia o l'incapacità di stare fermi in uno spazio ristretto, 12) disabilità fisiche che impediscono l'esecuzione del compito (ad esempio, cecità o sordità), 13) test di gravidanza positivo, 14) impianto cocleare, 15) un neurostimolatore impiantato, 16) disabilità fisiche che impediscono il compito prestazioni (ad esempio, cecità o sordità), 17) popolazioni vulnerabili (ad esempio, donne incinte, individui che sembrano privi di capacità di consenso, detenuti, individui incapaci di leggere i materiali di consenso, individui in una relazione con i ricercatori dello studio (ad esempio, amici, familiari, persone significative), 18) avere una storia di dolore toracico durante l'attività fisica, 19) avere una condizione ossea, articolare, cardiaca o altra condizione medica che secondo un medico potrebbe essere peggiorata dall'attività fisica, 20) avere asma e 21) rispondere "Sì" a una qualsiasi delle sette domande del questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q - somministrato come parte delle domande sulla sicurezza dell'esercizio sullo schermo del telefono), indicando che non è sicuro per l'individuo impegnarsi in esercizio aerobico senza l'approvazione del medico (vale a dire, il potenziale partecipante sarebbe idoneo a partecipare se indicasse "Sì" a uno o più elementi PAR-Q a condizione che ottenga una nota medica indicante che è sicuro per lui partecipare allo studio), 22), Coronaria percutanea Intervento o infarto miocardico acuto nelle ultime 6 settimane; 23) aritmie instabili/shock di defibrillatore cardiaco impiantato negli ultimi 3 mesi o 24) qualsiasi altra condizione che il PI ritiene possa mettere a rischio il partecipante. Inoltre, a causa dei loro effetti sulla qualità dell'immagine, le persone interessate con quanto segue potrebbero non essere idonee a partecipare a giudizio di PI: impianti dentali non rimovibili (ad esempio, apparecchi ortodontici o apparecchi di contenzione permanenti superiori) poiché questi distorceranno le immagini MRI che raccogliamo (nota: limatura, corone e denti d'argento o d'oro vanno bene); qualsiasi altra condizione, farmaco o impianto che il PI ritiene possa peggiorare la qualità dell'immagine o rendere i dati inutilizzabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio aerobico di leggera intensità
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I partecipanti completeranno un periodo di 30 minuti di esercizio aerobico leggero, moderato o ad alta intensità in una delle visite.
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Sperimentale: Esercizio aerobico di intensità moderata
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I partecipanti completeranno un periodo di 30 minuti di esercizio aerobico leggero, moderato o ad alta intensità in una delle visite.
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Sperimentale: Esercizio aerobico ad alta intensità
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I partecipanti completeranno un periodo di 30 minuti di esercizio aerobico leggero, moderato o ad alta intensità in una delle visite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposte di conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Raccolti durante le attività di condizionamento della paura, estinzione della paura e richiamo dell'estinzione.
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I dati SCR verranno raccolti mentre i partecipanti completano il compito cognitivo nell'ambiente MRI.
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Raccolti durante le attività di condizionamento della paura, estinzione della paura e richiamo dell'estinzione.
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Valutazioni delle aspettative di minaccia
Lasso di tempo: Raccolti durante le attività di condizionamento della paura, estinzione della paura e richiamo dell'estinzione.
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Le valutazioni delle aspettative di minaccia verranno raccolte mentre i partecipanti completano il compito cognitivo nell'ambiente MRI.
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Raccolti durante le attività di condizionamento della paura, estinzione della paura e richiamo dell'estinzione.
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Attività neurale
Lasso di tempo: Raccolti durante le attività di condizionamento della paura, estinzione della paura e richiamo dell'estinzione.
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L'attività neurale verrà raccolta mentre i partecipanti completano il compito cognitivo nell'ambiente MRI.
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Raccolti durante le attività di condizionamento della paura, estinzione della paura e richiamo dell'estinzione.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- K01MH132545 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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