- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06144203
Влияние аэробных упражнений на закрепление обучения преодолению страха при посттравматическом стрессовом расстройстве
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kevin Crombie, PhD
- Номер телефона: 2053482684
- Электронная почта: kmcrombie@ua.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35487
- Рекрутинг
- Wade Hall - University of Alabama
-
Контакт:
- Kevin Crombie, PhD
- Номер телефона: 205-348-2684
- Электронная почта: kmcrombie@ua.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для посттравматического стрессового расстройства: 1) мужской или женский пол, 2) правша, 3) возраст 18–64 лет и 4) текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства, когда индексное событие включает в себя воздействие межличностного насилия (например, физическое/сексуальное насилие).
Критерии включения участников контрольной группы, подвергшихся травмам (без посттравматического стрессового расстройства) (n = 30), включают: 1) мужской или женский пол, 2) правши, 3) возраст 18–64 лет и 4) подверженность межличностному насилию (например, физическому). /сексуальное насилие).
Критерии исключения для всех участников: 1) текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме алкоголя, никотина или каннабиса), 2) острая склонность к суициду, 3) биполярное/психотическое расстройство в анамнезе, 4) изменения или добавление психиатрических препаратов в прошлом 4 недели (6 недель для флуоксетина), 5) лекарства, влияющие на нейроваскулярные свойства, на которых жирным шрифтом работает фМРТ (например, водные таблетки), 6) неврологические расстройства или заболевания в анамнезе (например, черепно-мозговая травма, эпилепсия, судороги), 7) потеря сознания > 10 минут, 8) интеллектуальные нарушения (IQ<70), 9) нарушения развития, 10) противопоказания к МРТ (например, внутренние ферромагнитные объекты, такие как электронные устройства, хирургические имплантаты, шрапнель; см. экран телефона), 11) клаустрофобия или неспособность лежать неподвижно в замкнутом пространстве, 12) физические недостатки, препятствующие выполнению задач (например, слепота или глухота), 13) положительный тест на беременность, 14) кохлеарный имплант, 15) имплантированный нейростимулятор, 16) физические недостатки, препятствующие выполнению задач работоспособность (например, слепота или глухота), 17) уязвимые группы населения (например, беременные женщины, лица, у которых отсутствует способность давать согласие, заключенные, лица, неспособные прочитать материалы согласия, лица, находящиеся в отношениях с исследователями (например, друзья, члены семьи, значимые другие), 18) боль в груди во время физической активности в анамнезе, 19) заболевание костей, суставов, сердца или другое заболевание, которое, по мнению врача, может ухудшиться при физической активности, 20) астма и 21) ответ «Да» на любой из семи вопросов Анкеты готовности к физической активности (PAR-Q — задается как часть вопросов по безопасности упражнений на экране телефона), что указывает на то, что заниматься аэробными упражнениями без одобрения врача небезопасно для человека. (т. е. потенциальный участник будет иметь право на участие, если он ответит «Да» на один или несколько пунктов PAR-Q при условии, что он получит справку от врача, указывающую, что для него безопасно участвовать в исследовании), 22), Чрескожная коронарная терапия Вмешательство или острый инфаркт миокарда в течение последних 6 недель; 23) нестабильные аритмии/шок от имплантированного сердечного дефибриллятора за последние 3 месяца или 24) любое другое состояние, которое, по мнению ИП, может подвергнуть участника риску. Кроме того, по решению PI, из-за их влияния на качество изображения заинтересованные лица, у которых есть следующее: несъемные зубные имплантаты (например, брекеты или верхние постоянные ретейнеры), поскольку они искажают МРТ-изображения, которые мы собираем (примечание: документы, коронки и серебряные или золотые зубы подойдут); любое другое состояние, лекарство или имплантат, которые, по мнению PI, могут ухудшить качество изображения или сделать данные непригодными для использования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Легкие аэробные упражнения
|
Во время одного из посещений участники выполнят 30-минутную серию аэробных упражнений легкой, средней или высокой интенсивности.
|
|
Экспериментальный: Аэробные упражнения средней интенсивности
|
Во время одного из посещений участники выполнят 30-минутную серию аэробных упражнений легкой, средней или высокой интенсивности.
|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивные аэробные упражнения
|
Во время одного из посещений участники выполнят 30-минутную серию аэробных упражнений легкой, средней или высокой интенсивности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция проводимости кожи
Временное ограничение: Собирается во время кондиционирования страха, исчезновения страха и задания на вспоминание исчезновения.
|
Данные SCR будут собираться, пока участники выполняют когнитивную задачу в среде МРТ.
|
Собирается во время кондиционирования страха, исчезновения страха и задания на вспоминание исчезновения.
|
|
Рейтинги ожидаемой угрозы
Временное ограничение: Собирается во время кондиционирования страха, исчезновения страха и задания на вспоминание исчезновения.
|
Рейтинги ожидаемой угрозы будут собираться, пока участники выполняют когнитивное задание в среде МРТ.
|
Собирается во время кондиционирования страха, исчезновения страха и задания на вспоминание исчезновения.
|
|
Нейронная активность
Временное ограничение: Собирается во время кондиционирования страха, исчезновения страха и задания на вспоминание исчезновения.
|
Нейронная активность будет собираться, пока участники выполняют когнитивную задачу в среде МРТ.
|
Собирается во время кондиционирования страха, исчезновения страха и задания на вспоминание исчезновения.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- K01MH132545 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .