- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06144203
A influência do exercício aeróbico na consolidação da aprendizagem da extinção do medo no TEPT
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kevin Crombie, PhD
- Número de telefone: 2053482684
- E-mail: kmcrombie@ua.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
- Recrutamento
- Wade Hall - University of Alabama
-
Contato:
- Kevin Crombie, PhD
- Número de telefone: 205-348-2684
- E-mail: kmcrombie@ua.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para TEPT: 1) sexo masculino ou feminino, 2) destro, 3) idade entre 18 e 64 anos e 4) um diagnóstico atual de TEPT onde o evento índice envolve exposição à violência interpessoal (por exemplo, agressão física/sexual).
Os critérios de inclusão para os participantes de controle expostos ao trauma (sem TEPT) (n = 30) incluem: 1) sexo masculino ou feminino, 2) destro, 3) idade de 18 a 64 anos e 4) exposição à violência interpessoal (por exemplo, violência física). /agressão sexual).
Critérios de exclusão para todos os participantes: 1) transtorno atual por uso de substâncias (exceto álcool, nicotina ou cannabis), 2) suicídio agudo, 3) histórico de transtorno bipolar/psicótico, 4) alterações ou adição de medicação psiquiátrica no passado 4 semanas (6 semanas para fluoxetina), 5) medicamentos que afetam as propriedades neurovasculares sobre as quais o BOLD fMRI capitaliza (por exemplo, pílulas de água), 6) histórico de distúrbios ou doenças neurológicas (por exemplo, lesão cerebral traumática, epilepsia, convulsões), 7) perda de consciência > 10 minutos, 8) deficiência intelectual (QI <70), 9) distúrbios de desenvolvimento, 10) contra-indicação de ressonância magnética (por exemplo, objetos ferromagnéticos internos, como dispositivos eletrônicos, implantes cirúrgicos, estilhaços; veja a tela do telefone), 11) claustrofobia ou a incapacidade de ficar parado em um espaço confinado, 12) deficiências físicas que proíbem o desempenho de tarefas (por exemplo, cegueira ou surdez), 13) teste de gravidez positivo, 14) implante coclear, 15) um neuroestimulador implantado, 16) deficiências físicas que proíbem tarefas desempenho (por exemplo, cegueira ou surdez), 17) populações vulneráveis (ou seja, mulheres grávidas, indivíduos que parecem não ter capacidade de consentimento, prisioneiros, indivíduos incapazes de ler materiais de consentimento, indivíduos em um relacionamento com pesquisadores do estudo (por exemplo, amigos, familiares, outros significativos), 18) ter histórico de dor no peito durante atividade física, 19) ter uma condição óssea, articular, cardíaca ou outra condição médica que um médico tenha dito que pode ser agravada pela atividade física, 20) ter asma e 21) responder 'Sim' a qualquer uma das sete perguntas do Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q - administrado como parte das Perguntas de Segurança no Exercício da tela do telefone), indicando que não é seguro para o indivíduo praticar exercícios aeróbicos sem aprovação médica (ou seja, o potencial participante seria elegível para participar se indicasse 'Sim' a um ou mais itens do PAR-Q, desde que obtivesse um atestado médico indicando que é seguro para ele participar do estudo), 22), Coronariana Percutânea Intervenção ou infarto agudo do miocárdio nas últimas 6 semanas; 23) arritmias instáveis/choques de desfibrilador cardíaco implantado nos últimos 3 meses, ou 24) qualquer outra condição que o PI acredite que possa colocar o participante em risco. Além disso, devido aos seus efeitos na qualidade da imagem, indivíduos interessados com o seguinte podem ser inelegíveis para participar, de acordo com o julgamento do PI: implantes dentários não removíveis (por exemplo, aparelho ortodôntico ou retentores permanentes superiores), pois distorcerão as imagens de ressonância magnética que coletamos (nota: arquivos, coroas e dentes de prata ou ouro estão bem); qualquer outra condição, medicamento ou implante que o PI acredite que degradaria a qualidade da imagem ou tornaria os dados inutilizáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício aeróbico de leve intensidade
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Os participantes completarão uma sessão de 30 minutos de exercícios aeróbicos de intensidade leve, moderada ou alta em uma das visitas.
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Experimental: Exercício aeróbico de intensidade moderada
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Os participantes completarão uma sessão de 30 minutos de exercícios aeróbicos de intensidade leve, moderada ou alta em uma das visitas.
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Experimental: Exercício aeróbico de alta intensidade
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Os participantes completarão uma sessão de 30 minutos de exercícios aeróbicos de intensidade leve, moderada ou alta em uma das visitas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas de condutância da pele
Prazo: Coletado durante o condicionamento do medo, a extinção do medo e a tarefa de recordação da extinção.
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Os dados SCR serão coletados enquanto os participantes completam a tarefa cognitiva no ambiente de ressonância magnética.
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Coletado durante o condicionamento do medo, a extinção do medo e a tarefa de recordação da extinção.
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Classificações de expectativa de ameaça
Prazo: Coletado durante o condicionamento do medo, a extinção do medo e a tarefa de recordação da extinção.
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As classificações de expectativa de ameaça serão coletadas enquanto os participantes completam a tarefa cognitiva no ambiente de ressonância magnética.
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Coletado durante o condicionamento do medo, a extinção do medo e a tarefa de recordação da extinção.
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Atividade neural
Prazo: Coletado durante o condicionamento do medo, a extinção do medo e a tarefa de recordação da extinção.
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A atividade neural será coletada enquanto os participantes completam a tarefa cognitiva no ambiente de ressonância magnética.
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Coletado durante o condicionamento do medo, a extinção do medo e a tarefa de recordação da extinção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- K01MH132545 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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