- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06144502
Podpora duševní pohody: Pět způsobů školní intervence (5Ways@School)
Podpora duševního zdraví a pohody prostřednictvím školní intervence – studie využívající smíšené metody, kvaziexperimentální návrh kohort rozšířeného výběru
Cílem této studie je vyvinout výukový materiál založený na Pěti cestách k pohodě a prozkoumat jeho účinky na pohodu a duševní zdraví mezi žáky ve věku 10 až 16 let v obci Moss v Norsku. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak zúčastnění žáci, učitelé a další zaměstnanci školy prožívají výukový materiál – je to přijatelné a vnímáno jako užitečné?
- Jaké jsou bezprostřední a dlouhodobé účinky výukového materiálu na pohodu a duševní zdraví žáků?
- Pro koho je výukový materiál účinný a jaké mechanismy mohou vysvětlit potenciální zlepšení pohody po vystavení výukovému materiálu?
Žáci dostanou ve škole výukový program, který zajistí jejich učitel. Zúčastnění žáci a jejich učitelé budou vyzváni k vyplnění dotazníků. Někteří učitelé, ředitelé škol, školní zdravotní sestry a rodiče budou vyzváni, aby se podělili o své zkušenosti s výukovým materiálem v diskuzích ve fokusních skupinách.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Problémy s duševním zdravím jsou běžné u dětí a dospívajících po celém světě a v posledních letech se zvýšil výskyt duševních potíží a běžných duševních poruch. Nedávná pandemie koronaviru byla výzvou pro duševní zdraví a pohodu mnoha dětí a dospívajících; a v Norsku byly v důsledku pandemie mezi dospívajícími pozorovány vyšší úrovně symptomů deprese a méně optimistická budoucí životní očekávání. Globální problém duševních problémů vyžaduje různé přístupy; léčí poruchy duševního zdraví, předchází problémům duševního zdraví a podporuje duševní zdraví a pohodu pro všechny. Školní intervence jsou primárním nástrojem univerzální prevence na podporu duševního zdraví a pohody, ale dobře navržené intervence s prokázanými dlouhodobými účinky jsou vzácné.
Cíl:
Cílem této studie je vyvinout výukový materiál založený na Pěti cestách k pohodě a prozkoumat jeho účinky na pohodu a duševní zdraví u žáků ve věku 10 až 16 let v obci Moss v Norsku.
Naše cíle jsou:
- Přizpůsobit stávající kurz Pět způsobů pohody pro dospělé školnímu prostředí a otestovat intervence ve dvou školách.
- Prozkoumat, jak zúčastnění žáci, učitelé a další zaměstnanci školy prožívají pilotní intervenci, a identifikovat aspekty, které by měly být upraveny, než se přistoupí ke zkoušce v plném rozsahu.
- Zkoumat, jak učitelé provádějí intervenci v plném měřítku; jejich motivace, překážky, se kterými se setkávají, obecná spokojenost s intervencí a jejich dodržování intervenčního manuálu (tj. věrnost).
- Zkoumat, zda je intervence přijatelná a zda je užitečná pro zúčastněné žáky školy, rodiče, učitele a další personál školy.
- Prozkoumat, zda má intervence nějaké nepříznivé účinky, jako je spouštění negativních emocí.
- Vyhodnotit proces implementace.
- Popsat pohodu a duševní zdraví žáků na začátku (listopad 2023).
- Zkoumat okamžité a dlouhodobé účinky intervence na pohodu a duševní zdraví žáků.
- Posoudit, pro koho je intervence účinná (tj. analýza podskupin a analýza moderování, například socioekonomický stav, pohlaví a základní úrovně symptomů).
- Zkoumat, jaké mechanismy vysvětlují potenciální zlepšení pohody po expozici intervencím.
Ukázka a nábor:
Obec Moss se rozhodla poskytnout výukový materiál „5 Ways@School“ všem žákům ve věku 10-16 let v obecních veřejných školách (n=16) jako součást běžného školního vzdělávacího programu. V některých školách bude výuka zahájena v listopadu 2023, zatímco ve zbývajících školách bude zahájena výuka v lednu 2024, což zajistí efekt „odložené intervence“ pro přibližně 50 % žáků. Všichni žáci (n=3300) a jejich učitelé (n=200) budou vyzváni k vyplnění dotazníků. Někteří učitelé, ředitelé škol, školní zdravotní sestry a rodiče budou vyzváni, aby se podělili o své zkušenosti s výukovým materiálem v diskuzích ve fokusních skupinách.
Postupy:
Učební materiál se skládá z pěti prvků; Všímejte si toho, buďte aktivní, neustále se vzdělávejte, spojujte se a dávejte. Intervence bude poskytována v prostředí běžné třídy hlavním učitelem třídy ve dvou vyučovacích hodinách po 45 minutách každý týden po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů, tj. celkem 12 vyučovacích hodin. Výuka se bude skládat z prezentací pěti prvků, videí, reflexních cvičení, soustředěných skupinových diskusí, kreativní skupinové práce a dá žákům malé „výzvy“ k procvičování toho, co se mezi týdenními sezeními naučili. Po 3 měsících bude také probíhat 45minutová „posilovačka“. Webové dotazníky budou administrovat a distribuovat PI prostřednictvím učitelů.
Analýza výkonu:
PI předpokládá účast pozvaných žáků 70 procent, tj. přibližně 2300 účastníků. Odhad statistické síly v této studii odhalil sílu 0,8411 pro detekci efektu rovného 0,16.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moss, Norsko, 1501
- Kristian Green Krogshus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být žákem 5. až 10. třídy na veřejné škole v obci Moss, OR
- Být učitelem, který učí Pět způsobů ve škole ve školní třídě v jedné ze zúčastněných škol.
Kritéria vyloučení: Žádná. Jedna škola pro žáky se speciálními potřebami (n=18) se však studie neúčastní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah od listopadu 2023
Žáci v tomto rameni dostávají výukový materiál od listopadu 2023
|
Intervence 5Ways@School je výukový materiál skládající se z pěti prvků; Všímejte si toho, buďte aktivní, neustále se vzdělávejte, spojujte se a dávejte.
Intervence bude poskytována v prostředí běžné třídy hlavním učitelem třídy ve dvou vyučovacích hodinách po 45 minutách každý týden po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů, tj. celkem 12 vyučovacích hodin.
Výuka se bude skládat z prezentací pěti prvků, videí, reflexních cvičení, soustředěných skupinových diskusí, kreativní skupinové práce a dá žákům malé „výzvy“ k procvičování toho, co se mezi týdenními sezeními naučili.
|
|
Jiný: Kontrola čekací listiny od listopadu 2023 a intervence od ledna 2024
Žáci v této větvi tvoří kontrolní skupinu od listopadu 2023, dokud nedostanou výukový materiál od ledna 2024
|
Intervence 5Ways@School je výukový materiál skládající se z pěti prvků; Všímejte si toho, buďte aktivní, neustále se vzdělávejte, spojujte se a dávejte.
Intervence bude poskytována v prostředí běžné třídy hlavním učitelem třídy ve dvou vyučovacích hodinách po 45 minutách každý týden po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů, tj. celkem 12 vyučovacích hodin.
Výuka se bude skládat z prezentací pěti prvků, videí, reflexních cvičení, soustředěných skupinových diskusí, kreativní skupinové práce a dá žákům malé „výzvy“ k procvičování toho, co se mezi týdenními sezeními naučili.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subjektivní pohody (globální životní spokojenost – současnost)
Časové okno: Týden 0, 7, 12, 17 a 52
|
Jako měřítko současné pohody bude použita verze Cantril Ladder Scale, která byla použita ve studii Young in Norway (Cantril, 1965).
Žáci mají zhodnotit svůj současný život na škále od 0 (cítí se velmi chudě) do 10 (cítí se velmi dobře).
|
Týden 0, 7, 12, 17 a 52
|
|
Změna subjektivní pohody (globální životní spokojenost – budoucnost)
Časové okno: Týden 0, 7, 12, 17 a 52
|
Jako měřítko očekávaného budoucího blahobytu žáků bude použita verze Cantril Ladder Scale, která byla použita ve studii Young in Norway (Cantril, 1965).
Žáci jsou požádáni, aby odhadli, jak dobrý nebo špatný bude jejich život za pět let, na stupnici od 0 (cítí se velmi chudě) do 10 (cítí se velmi dobře).
|
Týden 0, 7, 12, 17 a 52
|
|
Změna subjektivní pohody (životní spokojenost a sebeúcta)
Časové okno: Týden 0, 7, 12, 17 a 52
|
Následující měřítka životní spokojenosti a sebeúcty budou hodnocena na čtyřbodové škále od „naprosto souhlasím“ po „naprosto nesouhlasím“: „Můj život je dobrý“, „mám vše, co v životě chci“, „já mám se rád takový, jaký jsem“ a „Jsem velmi spokojený s tím, jaký jsem“.
|
Týden 0, 7, 12, 17 a 52
|
|
Změna subjektivní pohody (spokojenost s různými oblastmi života)
Časové okno: Týden 0, 7, 12, 17 a 52
|
Spokojenost s různými oblastmi života se bude měřit tak, že se žáků zeptáte, „jak jste spokojeni s následujícími aspekty svého života: se svými rodiči, přáteli, školou, sousedstvím, zdravím a svým vzhledem?“.
Žáci odpovídají na každou položku na čtyřbodové škále od „vůbec ne“ po „velmi spokojeni“.
|
Týden 0, 7, 12, 17 a 52
|
|
Změna sociálních vztahů (přátelé obecně)
Časové okno: Týden 0, 7, 12, 17 a 52
|
Vztahy s přáteli budou hodnoceny tak, že se žáků zeptáte: „Máte přítele, kterému můžete důvěřovat a můžete se s ním o všem bavit?“, s možnostmi odpovědi „Ano, jsem si jistý“, „Ano, myslím, že ano“, „Já nemysli si to“ a „dnes nemám žádné přátele“.
|
Týden 0, 7, 12, 17 a 52
|
|
Změna sociálních vztahů (přátelé během volného času a přestávek ve škole)
Časové okno: Týden 0, 7, 12, 17 a 52
|
Žáci budou dotázáni na dvě věci; "Máš [přítele], se kterým jsi 1) ve volném čase a 2) o přestávkách ve škole?"
Tyto položky budou měřeny čtyřbodovou stupnicí od „Ano, vždy“ po „Ne, nikdy“.
|
Týden 0, 7, 12, 17 a 52
|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: Týden 0, 7, 12, 17 a 52
|
Depresivní symptomy budou měřeny Kandelovým a Daviesovým šestipoložkovým inventářem depresivní nálady, který hodnotí symptomy deprese během předchozího týdne na čtyřbodové škále od „vůbec nepostižené“ po „extrémně postižené“.
Kromě toho budou použity prosociální položky z dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ).
|
Týden 0, 7, 12, 17 a 52
|
|
Změna v osamělosti
Časové okno: Týden 0, 7, 12, 17 a 52
|
Osamělost bude hodnocena jednou položkou o pocitech osamělosti za poslední týden, na čtyřbodové škále od „vůbec neovlivněno“ po „extrémně ovlivněno“.
|
Týden 0, 7, 12, 17 a 52
|
|
Změna ve volnočasových aktivitách (čas strávený za týden)
Časové okno: Týden 0, 7, 12, 17 a 52
|
Týdenní volnočasové aktivity respondentů budou hodnoceny pomocí následujících položek: „Jak často se ve volném čase 1) scházíte s přáteli v jejich domovech, 2) chodíte ven s přáteli [venku], 3) cvičíte nebo sportujete, 4) jezdit na koni, 5) zůstat v klubu aktivit mládeže, 6) hrát na nástroj, 7) dělat věci společně s rodinou, 8) pomáhat doma s domácími pracemi, 9) relaxovat většinu večera sám“.
Žáci budou odpovídat na šestibodové škále od „nikdy“ po „každý den“.
|
Týden 0, 7, 12, 17 a 52
|
|
Změna volnočasových aktivit a času u obrazovky (čas strávený za den)
Časové okno: Týden 0, 7, 12, 17 a 52
|
Denní volnočasové aktivity respondentů a čas strávený u obrazovky budou hodnoceny pomocí následujících položek: „Kolik hodin denně ve volném čase 1) sledujete televizi, seriály nebo online videa 2) čtete knihy, 3) hrajete na počítači hry, 4) hrát hry na svém mobilním telefonu, 5) používat sociální média, 6) číst/sledovat zprávy“.
Žáci budou odpovídat na šestibodové škále od „není čas“ po „3 hodiny a více“.
|
Týden 0, 7, 12, 17 a 52
|
|
Přijatelnost a proveditelnost 1 (učitelé)
Časové okno: Po intervenci v 7. a 12. týdnu
|
Učitelé odpoví na čtyřbodové škále od „naprosto souhlasím“ po „zcela nesouhlasím“ na následující položky: „1) Byl jsem dobře motivován učit 5Ways@School, 2) Bavilo mě učit 5Ways@School, 3 ) Výuka životních dovedností prostřednictvím 5Ways@School je přirozenou součástí mé práce učitele, 4) Než jsem začal učit 5Ways@School, získal jsem dostatečné informace a/nebo školení, 5) Myslím, že se žáci naučili něco nového a užitečného , 6) Ve škole 5Ways@School bylo příliš málo aktivit, 7) Ve škole 5Ways@School bylo příliš mnoho aktivit, 8) Ve vysoké míře jsem postupoval podle výukového manuálu, 9) Absolvoval jsem všech šest lekcí v 5Ways @School, 10) Musel jsem zkrátit jednu nebo více lekcí, 11) Myslím, že 5Ways@School by měl být součástí běžných školních osnov v 5. až 7. třídě, a 12) Myslím, že 5Ways@School by měla být součástí běžného školního vzdělávacího programu v 8. až 10. ročníku.“
|
Po intervenci v 7. a 12. týdnu
|
|
Přijatelnost a proveditelnost 2 (učitelé)
Časové okno: Po intervenci v 7. a 12. týdnu
|
Učitelé, kteří budou intervence vyučovat, budou dotázáni: „Na základě vašich zkušeností, který z pěti prvků v 5Ways@School si myslíte, že byl 1) pro žáky nejužitečnější?, nejsnadnější pro vás a 3) nejnáročnější pro vás učit?"
Učitelé na tyto otázky odpoví výběrem libovolného z pěti prvků 5Ways@School: Všímejte si, Buďte aktivní, Učte se, Spojte se a Dávejte.
|
Po intervenci v 7. a 12. týdnu
|
|
Přijatelnost a proveditelnost 3 (žáci)
Časové okno: Po intervenci v 7. a 12. týdnu
|
Žáci dostanou dotazník s těmito položkami: „1) Bavilo mě učit se o 5Ways@School, 2) Naučil jsem se něco nového, co mohu využít, 3) Výuka byla snadno pochopitelná, 4) Výuka byla nudná, 5) Výuka byla zajímavá, 6) Příliš málo aktivit, 7) Příliš mnoho aktivit, 8) Výuka mě zarmoutila, bála se nebo naštvala, 9) Výuka mě potěšila, 10) I bude v budoucnu procvičovat více z pěti způsobů, 11) Myslím, že všichni žáci by se měli o pěti způsobech učit.“
Žáci budou odpovídat na čtyřbodové škále od „zcela souhlasím“ po „zcela nesouhlasím“
|
Po intervenci v 7. a 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Socioekonomický status
Časové okno: Týden 0 a 17
|
Socioekonomický status rodiny bude posuzován složeným skóre čtyř položek ze škály zdravotního chování u dětí školního věku (HBSC) Family Affluence Scale (Currie et al., 1997, 2008), které zahrnují frekvenci cestování na rodinné dovolené v předchozí rok, počet počítačů a aut v rodině a účastník, který má doma samostatný pokoj.
Škála se pohybuje od 0 do 9, kde nízké skóre ukazuje na nízký socioekonomický status.
|
Týden 0 a 17
|
|
Další demografické údaje
Časové okno: Týden 0 a 17
|
Bude se posuzovat pohlaví.
Hodnotit se bude pouze školní ročník (5. až 10. ročník), nikoli však věk.
Žáci budou dotázáni, zda se oba jejich rodiče narodili v jiné zemi než v Norsku a zda mají jeden nebo dva domovy.
|
Týden 0 a 17
|
|
Znalosti žáků o dalších programech podporujících zdraví
Časové okno: Po intervenci v 7. a 12. týdnu
|
Žáci budou dotázáni, zda jejich třída/škola absolvovala jeden z následujících výukových programů: 1) „Sam“ a 2) „Robust Youth“.
Možnosti odpovědi jsou „ano“ a „ne“.
|
Po intervenci v 7. a 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ragnhild B Nes, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 110419
- 345560 (Jiné číslo grantu/financování: The Research Council of Norway)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na 5 Ways@School
-
Ministry of Health, MalaysiaDokončeno
-
Kafrelsheikh UniversityDokončenoSkolióza | Idiopatická skolióza | Dospívající skoliózaEgypt
-
Karolinska InstitutetZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthZatím nenabíráme
-
University of MinhoDokončenoObezita | Podpora zdraví | Vývoj dítěte | Nepřenosné nemoci | Životní stylPortugalsko
-
Hannover Medical SchoolAktivní, ne nábor
-
Clinical Tools, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoDeprese | Alkohol; Škodlivé použití | Kvalita života | Vyhoření, profesionál | Vyhoření, studente | Užívání drog | OdolnostSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická bolest dolní části zad (CLBP)Hongkong
-
The University of QueenslandRestorative Outcomes Australia; Department of Education, Queensland; Queensland... a další spolupracovníciNeznámýAntisociální chování | Školní docházka | Závislost na blahobytuAustrálie
-
University of BueaFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončenoProblém s traumatem/úrazemKamerun