- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06144502
Promoviendo el bienestar: las cinco formas de intervención escolar (5Ways@School)
Promoción de la salud mental y el bienestar a través de una intervención escolar: un estudio que utiliza un diseño de cohortes de selección extendida cuasiexperimental de métodos mixtos
El objetivo de este estudio es desarrollar un material didáctico basado en los Cinco Caminos hacia el Bienestar e investigar sus efectos sobre el bienestar y la salud mental entre escolares de 10 a 16 años en el municipio de Moss, Noruega. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo experimentan los alumnos, profesores y otro personal escolar participantes el material didáctico? ¿Es aceptable y se considera útil?
- ¿Cuáles son los efectos inmediatos y a largo plazo del material didáctico sobre el bienestar y la salud mental de los alumnos?
- ¿Para quién es eficaz el material didáctico y qué mecanismos pueden explicar las posibles mejoras en el bienestar después de la exposición al material didáctico?
Los alumnos recibirán un programa de enseñanza en la escuela, impartido por su maestro. Se invitará a los alumnos participantes y a sus profesores a completar cuestionarios. Se invitará a algunos maestros, líderes escolares, enfermeras de salud escolar y padres a compartir sus experiencias con el material didáctico en discusiones de grupos focales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Los problemas de salud mental son comunes entre los niños y adolescentes de todo el mundo, y la prevalencia de angustia mental y trastornos mentales comunes ha aumentado en los últimos años. La reciente pandemia de coronavirus ha supuesto un desafío para la salud mental y el bienestar de muchos niños y adolescentes; y en Noruega se han observado niveles más altos de síntomas depresivos y expectativas de vida futura menos optimistas entre los adolescentes como resultado de la pandemia. El desafío global de los problemas de salud mental exige enfoques diferentes; tanto para tratar trastornos de salud mental, prevenir problemas de salud mental y promover la salud mental y el bienestar para todos. Las intervenciones escolares son una herramienta principal en la prevención universal para promover la salud mental y el bienestar, pero las intervenciones bien diseñadas con efectos comprobados a largo plazo son raras.
El objetivo:
El objetivo de este estudio es desarrollar un material didáctico basado en los Cinco Caminos hacia el Bienestar e investigar sus efectos sobre el bienestar y la salud mental entre escolares de 10 a 16 años en el municipio de Moss, Noruega.
Nuestros objetivos son:
- Adaptar el curso existente Cinco formas de bienestar para adultos a un entorno escolar y poner a prueba la intervención en dos escuelas.
- Explorar cómo los alumnos, profesores y otro personal escolar participantes experimentan la intervención piloto e identificar aspectos que deben ajustarse antes de proceder a una prueba a gran escala.
- Examinar cómo los profesores imparten la intervención en la prueba a gran escala; su motivación, los obstáculos que encuentran, la satisfacción general con la intervención y su adherencia al manual de intervención (es decir, fidelidad).
- Investigar si la intervención es aceptable y considerada útil para los alumnos, padres, profesores y otro personal escolar participantes.
- Investigar si la intervención tiene algún efecto adverso, como desencadenar emociones negativas.
- Evaluar el proceso de implementación.
- Describir el bienestar y la salud mental de los alumnos al inicio del estudio (noviembre de 2023).
- Examinar los efectos inmediatos y a largo plazo de la intervención sobre el bienestar y la salud mental de los alumnos.
- Evaluar para quién es efectiva la intervención (es decir, análisis de subgrupos y análisis de moderación, por ejemplo, nivel socioeconómico, género y niveles iniciales de síntomas).
- Investigar qué mecanismos explican las posibles mejoras en el bienestar después de la exposición a las intervenciones.
Muestra y reclutamiento:
El municipio de Moss ha decidido ofrecer el material didáctico "5 Ways@School" a todos los alumnos de 10 a 16 años de las escuelas públicas del municipio (n=16) como parte del plan de estudios regular de las escuelas. En algunas escuelas, la enseñanza comenzará en noviembre de 2023, mientras que en las escuelas restantes comenzarán a impartirse en enero de 2024, lo que garantizará un efecto de "intervención retrasada" para aproximadamente el 50 % de los alumnos. Se invitará a todos los alumnos (n = 3300) y sus profesores (n = 200) a completar cuestionarios. Se invitará a algunos maestros, líderes escolares, enfermeras de salud escolar y padres a compartir sus experiencias con el material didáctico en discusiones de grupos focales.
Procedimientos:
El material didáctico consta de cinco elementos; Tome nota, sea activo, siga aprendiendo, conéctese y dé. La intervención se realizará en un aula ordinaria por el profesor principal de la clase en dos horas lectivas de 45 minutos cada semana durante seis semanas consecutivas, es decir, un total de 12 horas lectivas. Las sesiones de enseñanza consistirán en presentaciones de los cinco elementos, videos, ejercicios de reflexión, discusiones grupales enfocadas, trabajo creativo en grupo y pequeños "desafíos" para que los alumnos practiquen lo que han aprendido entre las sesiones semanales. También habrá una "sesión de refuerzo" de 45 minutos después de 3 meses. El IP administrará y distribuirá los cuestionarios basados en la web a través de los profesores.
Análisis de potencia:
El IP supone una tasa de participación del 70 por ciento entre los alumnos invitados, es decir, aproximadamente 2300 participantes. Una estimación del poder estadístico en este estudio reveló un poder de 0,8411 para detectar un efecto igual a 0,16.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moss, Noruega, 1501
- Kristian Green Krogshus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser alumno de quinto a décimo grado en una escuela pública en el municipio de Moss, OR
- Ser un docente que imparte los Cinco Caminos en la Escuela a una clase escolar en una de las escuelas participantes.
Criterio de exclusión: Ninguno. Sin embargo, una escuela para alumnos con necesidades especiales (n=18) no participa en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención a partir de noviembre de 2023
Los alumnos de esta rama reciben el material didáctico a partir de noviembre de 2023.
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La intervención 5Ways@School es un material didáctico que consta de cinco elementos; Tome nota, sea activo, siga aprendiendo, conéctese y dé.
La intervención se realizará en un aula ordinaria por el profesor principal de la clase en dos horas lectivas de 45 minutos cada semana durante seis semanas consecutivas, es decir, un total de 12 horas lectivas.
Las sesiones de enseñanza consistirán en presentaciones de los cinco elementos, videos, ejercicios de reflexión, discusiones grupales enfocadas, trabajo creativo en grupo y pequeños "desafíos" para que los alumnos practiquen lo que han aprendido entre las sesiones semanales.
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Otro: Control de lista de espera a partir de noviembre de 2023 e intervención a partir de enero de 2024
Los alumnos de este brazo constituyen un grupo de control desde noviembre de 2023 hasta que reciben el material didáctico a partir de enero de 2024.
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La intervención 5Ways@School es un material didáctico que consta de cinco elementos; Tome nota, sea activo, siga aprendiendo, conéctese y dé.
La intervención se realizará en un aula ordinaria por el profesor principal de la clase en dos horas lectivas de 45 minutos cada semana durante seis semanas consecutivas, es decir, un total de 12 horas lectivas.
Las sesiones de enseñanza consistirán en presentaciones de los cinco elementos, videos, ejercicios de reflexión, discusiones grupales enfocadas, trabajo creativo en grupo y pequeños "desafíos" para que los alumnos practiquen lo que han aprendido entre las sesiones semanales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el bienestar subjetivo (satisfacción global con la vida - presente)
Periodo de tiempo: Semana 0, 7, 12, 17 y 52
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Como medida del bienestar actual se utilizará una versión de la Escala de Escalera de Cantril, que se ha utilizado en el estudio de Young in Noruega (Cantril, 1965).
Se pide a los alumnos que evalúen su vida en el momento actual, en una escala de 0 (sentirse muy mal) a 10 (sentirse muy bien).
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Semana 0, 7, 12, 17 y 52
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Cambio en el bienestar subjetivo (satisfacción con la vida global - futuro)
Periodo de tiempo: Semana 0, 7, 12, 17 y 52
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Como medida del bienestar futuro esperado de los alumnos, se utilizará una versión de la Escala de Escalera de Cantril, que se ha utilizado en el estudio Young in Noruega (Cantril, 1965).
Se pide a los alumnos que estimen qué tan buena o mala será su vida dentro de cinco años, en una escala de 0 (sentirse muy pobre) a 10 (sentirse muy bien).
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Semana 0, 7, 12, 17 y 52
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Cambio en el bienestar subjetivo (satisfacción con la vida y autoestima)
Periodo de tiempo: Semana 0, 7, 12, 17 y 52
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Las siguientes medidas de satisfacción con la vida y autoestima se evaluarán en una escala de cuatro puntos que va desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo": "Mi vida es buena", "Tengo todo lo que quiero en la vida", "Yo "Me gusto tal como soy", y "Estoy muy satisfecho de cómo soy".
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Semana 0, 7, 12, 17 y 52
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Cambio en el bienestar subjetivo (satisfacción con diferentes dominios de la vida)
Periodo de tiempo: Semana 0, 7, 12, 17 y 52
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La satisfacción con los diferentes ámbitos de la vida se medirá preguntando a los alumnos "¿qué tan satisfecho estás con los siguientes aspectos de tu vida: tus padres, tus amigos, tu escuela, tu vecindario, tu salud y tu apariencia?".
Los alumnos responden a cada ítem en una escala de cuatro puntos que va desde "nada" hasta "muy satisfecho".
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Semana 0, 7, 12, 17 y 52
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Cambio en las relaciones sociales (amigos en general)
Periodo de tiempo: Semana 0, 7, 12, 17 y 52
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Se evaluarán las relaciones con los amigos preguntando a los alumnos: "¿Tienes algún amigo en quien puedas confiar y con quien puedas hablar de todo?", con opciones de respuesta "Sí, estoy seguro", "Sí, creo que sí", "Yo No lo creo", y "Hoy en día no tengo amigos".
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Semana 0, 7, 12, 17 y 52
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Cambio en las relaciones sociales (amigos en el tiempo libre y vacaciones escolares)
Periodo de tiempo: Semana 0, 7, 12, 17 y 52
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A los alumnos se les preguntarán dos ítems; "¿Tienes [un amigo] con quien estar durante 1) tu tiempo libre y 2) durante las vacaciones escolares?"
Estos ítems se medirán mediante una escala de cuatro puntos que va desde "Sí, siempre" hasta "No, nunca".
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Semana 0, 7, 12, 17 y 52
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Cambio en los síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: Semana 0, 7, 12, 17 y 52
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Los síntomas depresivos se medirán mediante el Inventario de estado de ánimo depresivo de seis ítems de Kandel y Davies, que evalúa los síntomas depresivos durante la semana anterior en una escala de cuatro puntos desde "nada afectado" hasta "extremadamente afectado".
Además, se utilizarán los ítems prosociales del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ).
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Semana 0, 7, 12, 17 y 52
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Cambio en la soledad
Periodo de tiempo: Semana 0, 7, 12, 17 y 52
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La soledad se evaluará mediante un ítem sobre los sentimientos de soledad durante la semana pasada, en una escala de cuatro puntos desde "nada afectado" hasta "extremadamente afectado".
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Semana 0, 7, 12, 17 y 52
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Cambio en actividades de ocio (tiempo empleado por semana)
Periodo de tiempo: Semana 0, 7, 12, 17 y 52
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Las actividades de ocio semanales de los encuestados se evaluarán con los siguientes ítems: "En su tiempo libre, ¿con qué frecuencia 1) se reúne con amigos en sus casas, 2) sale con amigos [al aire libre], 3) hace ejercicio o practica deportes, 4) montar a caballo, 5) quedarse en un club de actividades juveniles, 6) tocar un instrumento, 7) hacer cosas junto con su familia, 8) ayudar en casa haciendo las tareas del hogar, 9) relajarse solo la mayor parte de la noche".
Los alumnos responderán en una escala de seis puntos que va desde "nunca" hasta "todos los días".
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Semana 0, 7, 12, 17 y 52
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Cambio en actividades de ocio y tiempo frente a la pantalla (tiempo dedicado por día)
Periodo de tiempo: Semana 0, 7, 12, 17 y 52
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Las actividades de ocio diarias y el tiempo frente a la pantalla de los encuestados se evaluarán con los siguientes ítems: "En su tiempo libre, ¿cuántas horas al día 1) mira televisión, series de televisión o videos en línea 2) lee libros, 3) juega con la computadora?" juegos, 4) jugar juegos en tu teléfono móvil, 5) usar las redes sociales, 6) leer/ver noticias".
Los alumnos responderán en una escala de seis puntos que va desde "ningún tiempo" hasta "3 horas o más".
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Semana 0, 7, 12, 17 y 52
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Aceptabilidad y viabilidad 1 (profesores)
Periodo de tiempo: Postintervención en la semana 7 y 12, respectivamente.
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Los maestros responderán en una escala de cuatro puntos desde "completamente de acuerdo" hasta "completamente en desacuerdo" a los siguientes elementos: "1) Estaba muy motivado para enseñar 5Ways@School, 2) Disfruté enseñando 5Ways@School, 3 ) Enseñar habilidades para la vida a través de 5Ways@School es una parte natural de mi trabajo como docente, 4) Recibí suficiente información y/o capacitación antes de comenzar a enseñar 5Ways@School, 5) Creo que los alumnos aprendieron algo nuevo y útil , 6) Hubo muy pocas actividades en 5Ways@School, 7) Hubo demasiadas actividades en 5Ways@School, 8) Seguí el manual de enseñanza en gran medida, 9) Completé las seis lecciones en 5Ways @School, 10) Tuve que abreviar una o más lecciones, 11) Creo que 5Ways@School debería ser parte del currículo escolar ordinario de 5h a 7mo grado, y 12) Creo que 5Ways@School debería formar parte del plan de estudios ordinario de la escuela de 8.º a 10.º grado."
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Postintervención en la semana 7 y 12, respectivamente.
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Aceptabilidad y viabilidad 2 (profesores)
Periodo de tiempo: Postintervención en la semana 7 y 12, respectivamente.
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A los profesores que enseñarán las intervenciones se les preguntará: "Según sus experiencias, ¿cuál de los cinco elementos de 5Ways@School cree que fue 1) el más útil para los alumnos?, el más fácil de enseñar para usted, y 3) ¿Es más difícil para usted enseñar?"
Los maestros responderán a estas preguntas eligiendo cualquiera de los cinco elementos de 5Ways@School: tomar nota, estar activo, seguir aprendiendo, conectarse y dar.
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Postintervención en la semana 7 y 12, respectivamente.
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Aceptabilidad y viabilidad 3 (alumnos)
Periodo de tiempo: Postintervención en la semana 7 y 12, respectivamente.
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A los alumnos se les entregará un cuestionario con los siguientes elementos: "1) Disfruté aprendiendo sobre 5Ways@School, 2) Aprendí algo nuevo que puedo utilizar, 3) La enseñanza fue fácil de entender, 4) La enseñanza era aburrido, 5) La enseñanza fue interesante, 6) Hubo muy pocas actividades, 7) Hubo demasiadas actividades, 8) La enseñanza me hizo sentir triste, asustado o enojado, 9) La enseñanza me hizo feliz, 10) Me practicaré más de las cinco formas en el futuro, 11) Creo que todos los alumnos deberían aprender sobre las cinco formas".
Los alumnos responderán en una escala de cuatro puntos desde "completamente de acuerdo" hasta "completamente en desacuerdo".
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Postintervención en la semana 7 y 12, respectivamente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estatus socioeconómico
Periodo de tiempo: Semana 0 y 17
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El estatus socioeconómico familiar se evaluará mediante una puntuación compuesta de cuatro ítems de la Escala de Afluencia Familiar de Comportamiento de Salud en Niños en Edad Escolar (HBSC) (Currie et al., 1997, 2008), que incluyen la frecuencia de viajes para vacaciones familiares en el año anterior, número de ordenadores y coches de la familia, y disponibilidad de una habitación individual en casa por parte del participante.
La escala va de 0 a 9, donde una puntuación baja indica un nivel socioeconómico bajo.
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Semana 0 y 17
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Otros datos demográficos
Periodo de tiempo: Semana 0 y 17
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Se evaluará el género.
Sólo se evaluará el grado escolar (grados 5 a 10) pero no la edad.
Se preguntará a los alumnos si sus padres nacieron en un país distinto de Noruega y si tienen uno o dos hogares.
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Semana 0 y 17
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Conocimiento de los alumnos sobre otros programas de promoción de la salud.
Periodo de tiempo: Postintervención en la semana 7 y 12, respectivamente.
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Se preguntará a los alumnos si su clase/escuela ha completado uno de los siguientes programas de enseñanza: 1) "Sam" y 2) "Jóvenes Robustos".
Las opciones de respuesta son "sí" y "no".
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Postintervención en la semana 7 y 12, respectivamente.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ragnhild B Nes, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 110419
- 345560 (Otro número de subvención/financiamiento: The Research Council of Norway)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .