- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06144502
Fremme av velvære: The Five Ways at School Intervention (5Ways@School)
Fremme mental helse og velvære gjennom en skolebasert intervensjon - en studie ved bruk av en blandet metode, kvasi-eksperimentell, utvidet seleksjonskohortdesign
Målet med denne studien er å utvikle et undervisningsmateriell bygget på de fem veiene til velvære og undersøke dets effekter på trivsel og psykisk helse blant skoleelever i alderen 10 til 16 år i Moss kommune, Norge. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan opplever deltakende elever, lærere og annet skolepersonell læreverket – er det akseptabelt og oppleves som nyttig?
- Hva er de umiddelbare og langsiktige effektene av læreverket på elevenes trivsel og psykiske helse?
- For hvem er lærestoffet effektivt, og hvilke mekanismer kan forklare potensielle forbedringer i trivsel etter eksponering for lærestoffet?
Elevene vil få et undervisningsopplegg på skolen, levert av læreren sin. Deltakende elever og deres lærere vil bli invitert til å fylle ut spørreskjemaer. Noen lærere, skoleledere, skolehelsesøstre og foreldre vil bli invitert til å dele sine erfaringer med lærestoffet i fokusgruppesamtaler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Psykiske helseproblemer er vanlige blant barn og unge over hele verden, og forekomsten av psykiske plager og vanlige psykiske lidelser har økt de siste årene. Den nylige koronaviruspandemien har vært utfordrende for mental helse og velvære til mange barn og unge; og i Norge har det blitt observert høyere nivåer av depressive symptomer og mindre optimistiske livsforventninger blant ungdom som følge av pandemien. Den globale utfordringen med psykiske helseproblemer krever ulike tilnærminger; både behandling av psykiske lidelser, forebyggelse av psykiske problemer og fremme psykisk helse og velvære for alle. Skolebaserte intervensjoner er et primært verktøy i universell forebygging for å fremme mental helse og velvære, men godt utformede intervensjoner med påvist langtidseffekt er sjeldne.
Siktet:
Målet med denne studien er å utvikle et undervisningsmateriell bygget på de fem veiene til velvære og undersøke dets effekter på trivsel og psykisk helse blant skoleelever i alderen 10 til 16 år i Moss kommune, Norge.
Våre mål er:
- Å tilpasse det eksisterende kurset Fem måter til trivsel for voksne til en skolesetting, og å pilotere intervensjonen på to skoler.
- For å utforske hvordan deltakende elever, lærere og annet skolepersonell opplever pilotintervensjonen, og identifisere aspekter som bør justeres før man går videre til en fullskalaforsøk.
- Å undersøke hvordan lærerne leverer intervensjonen i fullskalaforsøket; deres motivasjon, hindringer de møter, generell tilfredshet med intervensjonen og deres overholdelse av intervensjonsmanualen (dvs. troskap).
- Å undersøke om intervensjonen er akseptabel og oppleves nyttig for deltakende skoleelever, foreldre, lærere og annet skolepersonell.
- For å undersøke om intervensjonen har noen uheldige effekter, som å utløse negative følelser.
- For å evaluere prosessen med implementering.
- Å beskrive elevenes trivsel og psykiske helse ved baseline (november 2023).
- Å undersøke de umiddelbare og langsiktige effektene av intervensjonen på elevenes trivsel og psykiske helse.
- For å vurdere hvem intervensjonen er effektiv for (dvs. undergruppeanalyse og moderasjonsanalyse, for eksempel sosioøkonomisk status, kjønn og grunnlinjesymptomnivåer).
- Å undersøke hvilke mekanismer som forklarer potensielle forbedringer i velvære etter eksponering for intervensjonene.
Eksempel og rekruttering:
Moss kommune har besluttet å gi undervisningsmateriellet «5 Ways@School» til alle elever i alderen 10-16 år i kommunens offentlige skoler (n=16) som en del av skolenes ordinære læreplan. På noen skoler vil undervisningen starte i november 2023, mens de resterende skolene starter undervisningen i januar 2024, noe som sikrer en "utsatt intervensjon"-effekt for ca. 50 % av elevene. Alle elever (n=3300) og deres lærere (n=200) vil bli invitert til å fylle ut spørreskjemaer. Noen lærere, skoleledere, skolehelsesøstre og foreldre vil bli invitert til å dele sine erfaringer med lærestoffet i fokusgruppesamtaler.
Prosedyrer:
Læreverket består av fem elementer; Legg merke til, vær aktiv, fortsett å lære, koble til og gi. Intervensjonen vil bli gitt i en ordinær klasseromssetting av klassens hovedlærer i to skoletimer à 45 minutter hver uke i seks sammenhengende uker, dvs. totalt 12 skoletimer. Undervisningsøktene vil bestå av presentasjoner av de fem elementene, videoer, refleksjonsøvelser, fokuserte gruppediskusjoner, kreativt gruppearbeid, og å gi elevene små «utfordringer» til å øve på det de har lært mellom de ukentlige øktene. Det blir også en 45 minutters «booster-økt» etter 3 måneder. Nettbaserte spørreskjemaer vil bli administrert og distribuert av PI via lærerne.
Effektanalyse:
PI antar en deltakelse på 70 prosent blant de inviterte elevene, det vil si ca. 2300 deltakere. Et estimat av statistisk styrke i denne studien viste en styrke på 0,8411 for å oppdage en effekt lik 0,16.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moss, Norge, 1501
- Kristian Green Krogshus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være elev i 5. til 10. klasse i en offentlig skole i Moss kommune, OR
- Å være en lærer som underviser de fem veiene på skolen til en skoleklasse på en av de deltakende skolene.
Eksklusjonskriterier: Ingen. En skole for elever med spesielle behov (n=18) deltar imidlertid ikke i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon fra november 2023
Elever i denne armen mottar læreverket fra november 2023
|
Intervensjonen 5Ways@School er et undervisningsmateriell som består av fem elementer; Legg merke til, vær aktiv, fortsett å lære, koble til og gi.
Intervensjonen vil bli gitt i en ordinær klasseromssetting av klassens hovedlærer i to skoletimer à 45 minutter hver uke i seks sammenhengende uker, dvs. totalt 12 skoletimer.
Undervisningsøktene vil bestå av presentasjoner av de fem elementene, videoer, refleksjonsøvelser, fokuserte gruppediskusjoner, kreativt gruppearbeid, og å gi elevene små «utfordringer» til å øve på det de har lært mellom de ukentlige øktene.
|
|
Annen: Ventelistekontroll fra november 2023 og intervensjon fra januar 2024
Elever i denne armen utgjør en kontrollgruppe fra november 2023 til de mottar undervisningsmateriellet fra januar 2024
|
Intervensjonen 5Ways@School er et undervisningsmateriell som består av fem elementer; Legg merke til, vær aktiv, fortsett å lære, koble til og gi.
Intervensjonen vil bli gitt i en ordinær klasseromssetting av klassens hovedlærer i to skoletimer à 45 minutter hver uke i seks sammenhengende uker, dvs. totalt 12 skoletimer.
Undervisningsøktene vil bestå av presentasjoner av de fem elementene, videoer, refleksjonsøvelser, fokuserte gruppediskusjoner, kreativt gruppearbeid, og å gi elevene små «utfordringer» til å øve på det de har lært mellom de ukentlige øktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i subjektivt velvære (global livstilfredshet - nåtid)
Tidsramme: Uke 0, 7, 12, 17 og 52
|
Som et mål på nåværende velvære vil en versjon av Cantril Ladder Scale bli brukt, en som har blitt brukt i Young in Norway-studien (Cantril, 1965).
Elevene blir bedt om å vurdere livet sitt på nåværende tidspunkt, på en skala fra 0 (føler seg veldig dårlig) til 10 (føler seg veldig bra).
|
Uke 0, 7, 12, 17 og 52
|
|
Endring i subjektivt velvære (global livstilfredshet - fremtid)
Tidsramme: Uke 0, 7, 12, 17 og 52
|
Som et mål på elevenes forventede fremtidige velvære vil en versjon av Cantril Ladder Scale bli brukt, en som er brukt i Young in Norway-studien (Cantril, 1965).
Elevene blir bedt om å anslå hvor bra eller dårlig livet deres vil være om fem år fra nå, på en skala fra 0 (føler seg veldig dårlig) til 10 (føler seg veldig bra).
|
Uke 0, 7, 12, 17 og 52
|
|
Endring i subjektivt velvære (livstilfredshet og selvtillit)
Tidsramme: Uke 0, 7, 12, 17 og 52
|
Følgende mål på livstilfredshet og selvtillit vil bli vurdert på en firepunktsskala som strekker seg fra "helt enig" til "helt uenig": "Livet mitt er bra", "Jeg har alt jeg vil ha i livet", "Jeg liker meg selv som jeg er», og «jeg er veldig fornøyd med hvordan jeg er».
|
Uke 0, 7, 12, 17 og 52
|
|
Endring i subjektivt velvære (tilfredshet med ulike livsdomener)
Tidsramme: Uke 0, 7, 12, 17 og 52
|
Tilfredsheten med de ulike livsdomenene vil bli målt ved å spørre elevene "hvor fornøyd er du med følgende aspekter av livet ditt: foreldrene dine, vennene dine, skolen, nabolaget ditt, helsen og utseendet ditt?".
Elevene svarer på hvert punkt på en firepunkts skala som strekker seg fra «ikke i det hele tatt» til «veldig fornøyd».
|
Uke 0, 7, 12, 17 og 52
|
|
Endring i sosiale relasjoner (venner generelt)
Tidsramme: Uke 0, 7, 12, 17 og 52
|
Forholdet til venner vil bli vurdert ved å spørre elevene: "Har du en venn du kan stole på og snakke med om alt?", med svaralternativer "Ja, jeg er sikker", "Ja, jeg tror det", "Jeg tror ikke det", og "Jeg har ingen venner nå for tiden".
|
Uke 0, 7, 12, 17 og 52
|
|
Endring i sosiale relasjoner (venner i fritid og skolepauser)
Tidsramme: Uke 0, 7, 12, 17 og 52
|
Elevene vil bli spurt om to elementer; "Har du [en venn] å være sammen med i 1) fritiden og 2) i skolepausene?"
Disse elementene vil bli målt med en firepunkts skala som strekker seg fra "Ja, alltid" til "Nei, aldri".
|
Uke 0, 7, 12, 17 og 52
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Uke 0, 7, 12, 17 og 52
|
Depressive symptomer vil bli målt ved Kandel og Davies sin seks-elements Depressive Mood Inventory, som vurderer depressive symptomer i løpet av forrige uke på en fire-punkts skala fra 'påvirket ikke i det hele tatt' til 'påvirket ekstremt'.
I tillegg vil de prososiale elementene fra Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) bli brukt.
|
Uke 0, 7, 12, 17 og 52
|
|
Endring i ensomhet
Tidsramme: Uke 0, 7, 12, 17 og 52
|
Ensomhet vil bli vurdert med ett punkt om følelsen av ensomhet den siste uken, på en firepunktsskala fra 'ikke påvirket i det hele tatt' til 'ekstremt berørt'.
|
Uke 0, 7, 12, 17 og 52
|
|
Endring i fritidsaktiviteter (tid brukt per uke)
Tidsramme: Uke 0, 7, 12, 17 og 52
|
Respondentenes ukentlige fritidsaktiviteter vil bli vurdert med følgende elementer: «I fritiden, hvor ofte møter du 1) venner hjemme hos dem, 2) henger med venner [utendørs], 3) trener eller driver med idrett, 4) ri på hest, 5) bo på en ungdomsaktivitetsklubb, 6) spille et instrument, 7) gjøre ting sammen med familien, 8) hjelpe til hjemme med gjøremål, 9) slappe av på egenhånd mesteparten av kvelden».
Elevene skal svare på en seks-punkts skala fra «aldri» til «hver dag».
|
Uke 0, 7, 12, 17 og 52
|
|
Endring i fritidsaktiviteter og skjermtid (tid brukt per dag)
Tidsramme: Uke 0, 7, 12, 17 og 52
|
Respondentenes daglige fritidsaktiviteter og skjermtid vil bli vurdert med følgende elementer: «I fritiden, hvor mange timer om dagen ser du på tv, tv-serier eller nettvideoer 2) leser bøker, 3) spiller datamaskin spill, 4) spill på mobilen, 5) bruk sosiale medier, 6) les/se nyheter».
Elevene vil svare på en seks-punkts skala fra «ingen tid» til «3 timer eller mer».
|
Uke 0, 7, 12, 17 og 52
|
|
Akseptabilitet og gjennomførbarhet 1 (lærere)
Tidsramme: Etterintervensjon i henholdsvis uke 7 og 12
|
Lærerne vil svare på en firepunkts skala fra «helt enig» til «helt uenig» på følgende elementer: «1) Jeg var godt motivert til å undervise i 5Ways@School, 2) Jeg likte å undervise i 5Ways@School, 3 ) Å undervise i livsmestring gjennom 5Ways@School er en naturlig del av jobben min som lærer, 4) Jeg fikk tilstrekkelig informasjon og/eller opplæring før jeg begynte å undervise i 5Ways@School, 5) Jeg tror elevene lærte noe nytt og nyttig , 6) Det var for lite aktiviteter i 5Ways@School, 7) Det var for mye aktiviteter i 5Ways@School, 8) Jeg fulgte lærerhåndboken i høy grad, 9) Jeg fullførte alle de seks leksjonene i 5Ways @Skole, 10) Jeg måtte forkorte en eller flere leksjoner, 11) Jeg mener at 5Ways@School bør være en del av den ordinære skoleplanen i 5t til 7. klasse, og 12) Jeg synes at 5Ways@School skal være en del av den ordinære skoleplanen i 8. til 10. klasse.»
|
Etterintervensjon i henholdsvis uke 7 og 12
|
|
Akseptabilitet og gjennomførbarhet 2 (lærere)
Tidsramme: Etterintervensjon i henholdsvis uke 7 og 12
|
Lærerne som skal undervise i intervensjonene vil bli spurt: "Basert på dine erfaringer, hvilket av de fem elementene i 5Ways@School tror du var 1) mest nyttig for elevene?, lettest for deg å undervise, og 3) mest utfordrende for deg å undervise?"
Lærerne vil svare på disse spørsmålene ved å velge et av de fem elementene i 5Ways@School: Legg merke til, vær aktiv, fortsett å lære, koble til og gi.
|
Etterintervensjon i henholdsvis uke 7 og 12
|
|
Akseptabilitet og gjennomførbarhet 3 (elever)
Tidsramme: Etterintervensjon i henholdsvis uke 7 og 12
|
Elevene vil få utdelt et spørreskjema med følgende elementer: "1) Jeg likte å lære om 5Ways@School, 2) Jeg lærte noe nytt, som jeg kan bruke, 3) Undervisningen var lett å forstå, 4) Undervisningen var kjedelig, 5) Undervisningen var interessant, 6) Det var for lite aktiviteter, 7) Det var for mye aktiviteter, 8) Undervisningen gjorde meg trist, redd eller sint, 9) Undervisningen gjorde meg glad, 10) Jeg vil øve mer på de fem måtene i fremtiden, 11) Jeg tror alle elever bør lære om de fem måtene."
Elevene skal svare på en firepunktsskala fra «helt enig» til «helt uenig»
|
Etterintervensjon i henholdsvis uke 7 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosioøkonomisk status
Tidsramme: Uke 0 og 17
|
Familiens sosioøkonomiske status vil bli vurdert med en sammensatt poengsum fire elementer fra Health Behavior in School-Aged Children (HBSC) Family Affluence Scale (Currie et al., 1997, 2008), som inkluderer frekvensen av reiser for familieferier i tidligere år, antall datamaskiner og biler i familien, og at deltakeren har et individuelt rom hjemme.
Skalaen går fra 0 til 9, hvor lav skåre indikerer lav sosioøkonomisk status.
|
Uke 0 og 17
|
|
Annen demografi
Tidsramme: Uke 0 og 17
|
Kjønn vil bli vurdert.
Kun skolekarakterer (5. til 10. klasse) men ikke alder vil bli vurdert.
Elevene vil bli spurt om begge foreldrene er født i et annet land enn Norge, og om de har ett eller to hjem.
|
Uke 0 og 17
|
|
Elevenes kunnskap om andre helsefremmende programmer
Tidsramme: Etterintervensjon i henholdsvis uke 7 og 12
|
Elevene vil bli spurt om deres klasse/skole har gjennomført ett av følgende undervisningsopplegg: 1) «Sam» og 2) «Robust ungdom».
Svaralternativene er "ja" og "nei".
|
Etterintervensjon i henholdsvis uke 7 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ragnhild B Nes, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 110419
- 345560 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Research Council of Norway)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .