- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06144502
Promover o bem-estar: as cinco formas de intervenção escolar (5Ways@School)
Promoção da saúde mental e do bem-estar por meio de uma intervenção baseada na escola - um estudo usando um desenho de coortes de seleção estendida de métodos mistos e quase experimentais
O objetivo deste estudo é desenvolver um material didático baseado nos Cinco Caminhos para o Bem-Estar e investigar seus efeitos no bem-estar e na saúde mental entre alunos de 10 a 16 anos no município de Moss, Noruega. As principais questões que pretende responder são:
- Como é que os alunos, professores e outros funcionários da escola participantes experienciam o material de ensino - é aceitável e considerado útil?
- Quais são os efeitos imediatos e a longo prazo do material didático no bem-estar e na saúde mental dos alunos?
- Para quem o material didático é eficaz e que mecanismos podem explicar potenciais melhorias no bem-estar após a exposição ao material didático?
Os alunos receberão um programa de ensino na escola, ministrado pelo professor. Os alunos participantes e seus professores serão convidados a preencher questionários. Alguns professores, dirigentes escolares, enfermeiros de saúde escolar e pais serão convidados a partilhar as suas experiências com o material didático em discussões de grupos focais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Os problemas de saúde mental são comuns entre crianças e adolescentes em todo o mundo, e a prevalência de sofrimento mental e transtornos mentais comuns aumentou nos últimos anos. A recente pandemia do Coronavírus tem sido um desafio para a saúde mental e o bem-estar de muitas crianças e adolescentes; e na Noruega foram observados níveis mais elevados de sintomas depressivos e expectativas de vida futura menos optimistas entre os adolescentes como resultado da pandemia. O desafio global dos problemas de saúde mental exige abordagens diferentes; tanto no tratamento de distúrbios de saúde mental, como na prevenção de problemas de saúde mental e na promoção da saúde mental e do bem-estar para todos. As intervenções nas escolas são uma ferramenta primária na prevenção universal para promover a saúde mental e o bem-estar, mas são raras as intervenções bem concebidas com efeitos comprovados a longo prazo.
O objectivo:
O objetivo deste estudo é desenvolver um material didático baseado nos Cinco Caminhos para o Bem-Estar e investigar seus efeitos no bem-estar e na saúde mental de alunos de 10 a 16 anos no município de Moss, Noruega.
Nossos objetivos são:
- Adaptar o curso existente Cinco maneiras de bem-estar para adultos a um ambiente escolar e testar a intervenção em duas escolas.
- Explorar como os alunos, professores e outros funcionários escolares participantes experienciam a intervenção piloto e identificar aspectos que devem ser ajustados antes de prosseguir para um ensaio em grande escala.
- Examinar como os professores realizam a intervenção no teste em escala real; a sua motivação, os obstáculos que encontram, a satisfação geral com a intervenção e a sua adesão ao manual de intervenção (ou seja, fidelidade).
- Investigar se a intervenção é aceitável e considerada útil para os alunos, pais, professores e outros funcionários da escola participantes.
- Investigar se a intervenção traz algum efeito adverso, como desencadear emoções negativas.
- Avaliar o processo de implementação.
- Descrever o bem-estar e a saúde mental dos alunos no início do estudo (novembro de 2023).
- Examinar os efeitos imediatos e de longo prazo da intervenção no bem-estar e na saúde mental dos alunos.
- Avaliar para quem a intervenção é eficaz (ou seja, análise de subgrupo e análise de moderação, por exemplo, estatuto socioeconómico, género e níveis basais de sintomas).
- Investigar quais mecanismos explicam melhorias potenciais no bem-estar após a exposição às intervenções.
Amostra e recrutamento:
O município de Moss decidiu disponibilizar o material didático "5 Ways@School" a todos os alunos dos 10 aos 16 anos das escolas públicas do município (n=16) como parte do currículo regular das escolas. Em algumas escolas, o ensino terá início em novembro de 2023, enquanto as restantes escolas começarão a lecionar em janeiro de 2024, garantindo um efeito de «intervenção retardada» para aproximadamente 50% dos alunos. Todos os alunos (n=3300) e seus professores (n=200) serão convidados a preencher questionários. Alguns professores, dirigentes escolares, enfermeiros de saúde escolar e pais serão convidados a partilhar as suas experiências com o material didático em discussões de grupos focais.
Procedimentos:
O material didático é composto por cinco elementos; Preste atenção, seja ativo, continue aprendendo, conecte-se e dê. A intervenção será ministrada em sala de aula normal pelo professor titular da turma em duas horas lectivas de 45 minutos por semana durante seis semanas consecutivas, ou seja, num total de 12 horas lectivas. As sessões de ensino consistirão em apresentações dos cinco elementos, vídeos, exercícios de reflexão, discussões em grupo focadas, trabalho criativo em grupo e entrega aos alunos pequenos “desafios” para praticarem o que aprenderam entre as sessões semanais. Haverá também uma "sessão de reforço" de 45 minutos após 3 meses. Questionários baseados na web serão administrados e distribuídos pelo PI através dos professores.
Análise de potência:
O PI assume uma taxa de participação de 70 por cento entre os alunos convidados, ou seja, aproximadamente 2300 participantes. Uma estimativa do poder estatístico neste estudo revelou um poder de 0,8411 para detectar um efeito igual a 0,16.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Moss, Noruega, 1501
- Kristian Green Krogshus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser aluno do 5º ao 10º ano em uma escola pública no município de Moss, OR
- Ser um professor que ensina os Cinco Caminhos na Escola para uma turma de uma das escolas participantes.
Critérios de exclusão: Nenhum. Contudo, uma escola para alunos com necessidades especiais (n=18) não participa no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de novembro de 2023
Os alunos deste braço recebem o material didático a partir de novembro de 2023
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A intervenção 5Ways@School é um material didático composto por cinco elementos; Preste atenção, seja ativo, continue aprendendo, conecte-se e dê.
A intervenção será ministrada em sala de aula normal pelo professor titular da turma em duas horas lectivas de 45 minutos por semana durante seis semanas consecutivas, ou seja, num total de 12 horas lectivas.
As sessões de ensino consistirão em apresentações dos cinco elementos, vídeos, exercícios de reflexão, discussões em grupo focadas, trabalho criativo em grupo e entrega aos alunos pequenos “desafios” para praticarem o que aprenderam entre as sessões semanais.
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Outro: Controlo de lista de espera a partir de novembro de 2023 e intervenção a partir de janeiro de 2024
Os alunos deste braço constituem um grupo controle desde novembro de 2023 até receberem o material didático a partir de janeiro de 2024
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A intervenção 5Ways@School é um material didático composto por cinco elementos; Preste atenção, seja ativo, continue aprendendo, conecte-se e dê.
A intervenção será ministrada em sala de aula normal pelo professor titular da turma em duas horas lectivas de 45 minutos por semana durante seis semanas consecutivas, ou seja, num total de 12 horas lectivas.
As sessões de ensino consistirão em apresentações dos cinco elementos, vídeos, exercícios de reflexão, discussões em grupo focadas, trabalho criativo em grupo e entrega aos alunos pequenos “desafios” para praticarem o que aprenderam entre as sessões semanais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no bem-estar subjetivo (satisfação global com a vida - presente)
Prazo: Semana 0, 7, 12, 17 e 52
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Como medida do bem-estar atual, será utilizada uma versão da Escala Cantril Ladder, que foi utilizada no estudo Young in Norway (Cantril, 1965).
Os alunos são convidados a avaliar a sua vida no momento, numa escala de 0 (sentir-se muito mal) a 10 (sentir-se muito bem).
|
Semana 0, 7, 12, 17 e 52
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Mudança no bem-estar subjetivo (satisfação global com a vida - futuro)
Prazo: Semana 0, 7, 12, 17 e 52
|
Como medida do bem-estar futuro esperado dos alunos, será utilizada uma versão da Escala Cantril Ladder, que foi utilizada no estudo Young in Norway (Cantril, 1965).
Os alunos são convidados a estimar quão boa ou má será a sua vida daqui a cinco anos, numa escala de 0 (sentir-se muito pobre) a 10 (sentir-se muito bem).
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Semana 0, 7, 12, 17 e 52
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Mudança no bem-estar subjetivo (satisfação com a vida e autoestima)
Prazo: Semana 0, 7, 12, 17 e 52
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As seguintes medidas de satisfação com a vida e autoestima serão avaliadas em uma escala de quatro pontos que vai de “concordo totalmente” a “discordo totalmente”: “Minha vida é boa”, “Tenho tudo que quero na vida”, “Eu gosto de mim do jeito que sou" e "Estou muito satisfeito com o que sou".
|
Semana 0, 7, 12, 17 e 52
|
Mudança no bem-estar subjetivo (satisfação com diferentes domínios da vida)
Prazo: Semana 0, 7, 12, 17 e 52
|
A satisfação com os diferentes domínios da vida será medida perguntando aos alunos “quão satisfeito você está com os seguintes aspectos da sua vida: seus pais, seus amigos, sua escola, sua vizinhança, sua saúde e sua aparência?”.
Os alunos respondem a cada item numa escala de quatro pontos que varia de “nada” a “muito satisfeito”.
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Semana 0, 7, 12, 17 e 52
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Mudança nas relações sociais (amigos em geral)
Prazo: Semana 0, 7, 12, 17 e 52
|
O relacionamento com os amigos será avaliado perguntando aos alunos: “Você tem um amigo em quem possa confiar e conversar sobre tudo?”, com opções de resposta “Sim, tenho certeza”, “Sim, acho que sim”, “Tenho acho que não" e "hoje em dia não tenho amigos".
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Semana 0, 7, 12, 17 e 52
|
Mudança nas relações sociais (amigos nos momentos de lazer e férias escolares)
Prazo: Semana 0, 7, 12, 17 e 52
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Serão solicitados aos alunos dois itens; "Você tem [um amigo] com quem ficar durante 1) seu tempo livre e 2) durante as férias escolares?"
Esses itens serão medidos por uma escala de quatro pontos que varia de “Sim, sempre” a “Não, nunca”.
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Semana 0, 7, 12, 17 e 52
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Mudança nos sintomas depressivos
Prazo: Semana 0, 7, 12, 17 e 52
|
Os sintomas depressivos serão medidos pelo Inventário de Humor Depressivo de seis itens de Kandel e Davies, avaliando os sintomas depressivos durante a semana anterior em uma escala de quatro pontos, de 'nada afetado' a 'extremamente afetado'.
Além disso, serão utilizados os itens pró-sociais do Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ).
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Semana 0, 7, 12, 17 e 52
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Mudança na solidão
Prazo: Semana 0, 7, 12, 17 e 52
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A solidão será avaliada por um item sobre sentimentos de solidão na semana passada, numa escala de quatro pontos, desde “nada afetado” até “extremamente afetado”.
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Semana 0, 7, 12, 17 e 52
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Mudança nas atividades de lazer (tempo gasto por semana)
Prazo: Semana 0, 7, 12, 17 e 52
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As atividades de lazer semanais dos entrevistados serão avaliadas com os seguintes itens: “No seu tempo de lazer, com que frequência você 1) se encontra com os amigos em suas casas, 2) sai com os amigos [ao ar livre], 3) faz exercícios ou pratica esportes, 4) andar a cavalo, 5) frequentar um clube de atividades juvenis, 6) tocar um instrumento, 7) fazer coisas junto com sua família, 8) ajudar em casa nas tarefas domésticas, 9) relaxar sozinho a maior parte da noite".
Os alunos responderão numa escala de seis pontos que vai de “nunca” a “todos os dias”.
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Semana 0, 7, 12, 17 e 52
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Mudança nas atividades de lazer e no tempo de tela (tempo gasto por dia)
Prazo: Semana 0, 7, 12, 17 e 52
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As atividades diárias de lazer e o tempo de tela dos respondentes serão avaliados com os seguintes itens: "No seu tempo de lazer, quantas horas por dia você 1) assiste TV, séries de TV ou vídeos online 2) lê livros, 3) joga computador jogos, 4) jogar no seu celular, 5) usar mídias sociais, 6) ler/assistir notícias".
Os alunos responderão numa escala de seis pontos que vai de “nenhum tempo” a “3 horas ou mais”.
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Semana 0, 7, 12, 17 e 52
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Aceitabilidade e viabilidade 1 (professores)
Prazo: Pós-intervenção nas semanas 7 e 12, respectivamente
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Os professores responderão numa escala de quatro pontos, de “concordo totalmente” a “discordo totalmente” aos seguintes itens: “1) Fiquei bem motivado para ensinar o 5Ways@School, 2) Gostei de ensinar o 5Ways@School, 3 ) Ensinar habilidades para a vida através do 5Ways@School é uma parte natural do meu trabalho como professor, 4) Recebi informações e/ou treinamento suficientes antes de começar a ensinar o 5Ways@School, 5) Acho que os alunos aprenderam algo novo e útil , 6) Havia poucas atividades no 5Ways@School, 7) Havia muitas atividades no 5Ways@School, 8) Segui o manual de ensino ao máximo, 9) Concluí todas as seis lições do 5Ways @Escola, 10) Tive que abreviar uma ou mais aula(s), 11) Acho que o 5Ways@School deveria fazer parte do currículo escolar normal do 5º ao 7º ano, e 12) Acho que o 5Ways@School deveria fazer parte do currículo escolar normal do 8º ao 10º ano."
|
Pós-intervenção nas semanas 7 e 12, respectivamente
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Aceitabilidade e viabilidade 2 (professores)
Prazo: Pós-intervenção nas semanas 7 e 12, respectivamente
|
Será perguntado aos professores que ministrarão as intervenções: "Com base nas suas experiências, qual dos cinco elementos do 5Ways@School você acha que foi 1) mais útil para os alunos?, mais fácil para você ensinar, e 3) mais desafiador para você ensinar?"
Os professores responderão a estas perguntas escolhendo qualquer um dos cinco elementos do 5Ways@School: Tomar conhecimento, Ser ativo, Manter a aprendizagem, Conectar-se e Dar.
|
Pós-intervenção nas semanas 7 e 12, respectivamente
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Aceitabilidade e viabilidade 3 (alunos)
Prazo: Pós-intervenção nas semanas 7 e 12, respectivamente
|
Será entregue aos alunos um questionário com os seguintes itens: "1) Gostei de aprender sobre o 5Ways@School, 2) Aprendi algo novo, que posso utilizar, 3) O ensino foi fácil de compreender, 4) O ensino era chato, 5) O ensino era interessante, 6) Havia poucas atividades, 7) Havia muitas atividades, 8) O ensino me deixou triste, com medo ou com raiva, 9) O ensino me deixou feliz, 10) Eu praticarei mais das cinco maneiras no futuro, 11) Acho que todos os alunos deveriam aprender sobre as cinco maneiras."
Os alunos responderão em uma escala de quatro pontos, de “concordo totalmente” a “discordo totalmente”.
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Pós-intervenção nas semanas 7 e 12, respectivamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Status socioeconômico
Prazo: Semana 0 e 17
|
O status socioeconômico da família será avaliado por uma pontuação composta de quatro itens da Escala de Afluência Familiar do Comportamento de Saúde em Crianças em Idade Escolar (HBSC) (Currie et al., 1997, 2008), que inclui a frequência de viagens para férias em família no ano anterior, número de computadores e carros na família e o participante possuir quarto individual em casa.
A escala varia de 0 a 9, onde uma pontuação baixa indica baixo status socioeconômico.
|
Semana 0 e 17
|
Outros dados demográficos
Prazo: Semana 0 e 17
|
O gênero será avaliado.
Somente a série escolar (5ª a 10ª série), mas não a idade, será avaliada.
Será perguntado aos alunos se ambos os pais nasceram num país que não a Noruega e se têm uma ou duas casas.
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Semana 0 e 17
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Conhecimento dos alunos sobre outros programas de promoção da saúde
Prazo: Pós-intervenção nas semanas 7 e 12, respectivamente
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Será perguntado aos alunos se a sua turma/escola concluiu um dos seguintes programas de ensino: 1) "Sam" e 2) "Jovens Robustos".
As opções de resposta são “sim” e “não”.
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Pós-intervenção nas semanas 7 e 12, respectivamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ragnhild B Nes, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 110419
- 345560 (Número de outro subsídio/financiamento: The Research Council of Norway)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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