- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06144502
Fremme af velvære: De fem måder at intervenere i skolen (5Ways@School)
Fremme af mental sundhed og velvære gennem en skolebaseret intervention - en undersøgelse, der bruger en blandet metode, kvasi-eksperimentelt udvidet udvalgskohortdesign
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et undervisningsmateriale bygget på de fem veje til velvære og undersøge dets effekter på trivsel og mental sundhed blandt skoleelever i alderen 10 til 16 år i Moss kommune, Norge. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvordan oplever deltagende elever, lærere og andet skolepersonale undervisningsmaterialet - er det acceptabelt og oplevet brugbart?
- Hvad er de umiddelbare og langsigtede effekter af undervisningsmaterialet på elevernes trivsel og mentale sundhed?
- For hvem er undervisningsmaterialet effektivt, og hvilke mekanismer kan forklare potentielle forbedringer i trivsel efter eksponering for undervisningsmaterialet?
Eleverne får et undervisningsprogram på skolen, leveret af deres lærer. Deltagende elever og deres lærere vil blive inviteret til at udfylde spørgeskemaer. Nogle lærere, skoleledere, skolesundhedsplejersker og forældre vil blive inviteret til at dele deres erfaringer med undervisningsmaterialet i fokusgruppediskussioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Psykiske problemer er almindelige blandt børn og unge verden over, og forekomsten af psykiske lidelser og almindelige psykiske lidelser er steget i de senere år. Den nylige coronavirus-pandemi har været udfordrende for mange børns og unges mentale sundhed og velvære; og i Norge er der observeret højere niveauer af depressive symptomer og mindre optimistiske fremtidige livsforventninger blandt unge som følge af pandemien. Den globale udfordring med psykiske problemer kræver forskellige tilgange; både behandling af psykiske lidelser, forebyggelse af psykiske problemer og fremme af mental sundhed og velvære for alle. Skolebaserede interventioner er et primært værktøj i universel forebyggelse for at fremme mental sundhed og velvære, men veltilrettelagte interventioner med dokumenterede langsigtede effekter er sjældne.
Målet:
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et undervisningsmateriale bygget på de fem veje til velvære og undersøge dets effekter på trivsel og mental sundhed blandt skoleelever i alderen 10 til 16 år i Moss kommune, Norge.
Vores mål er:
- At tilpasse de eksisterende Fem måder til trivsel-kursus for voksne til et skolemiljø og at pilotere interventionen i to skoler.
- At undersøge, hvordan deltagende elever, lærere og andet skolepersonale oplever pilotinterventionen, og identificere aspekter, der bør justeres, før man går videre til et fuldskalaforsøg.
- At undersøge, hvordan lærerne leverer interventionen i fuldskalaforsøget; deres motivation, forhindringer de møder, generel tilfredshed med interventionen og deres overholdelse af interventionsmanualen (dvs. troskab).
- At undersøge om interventionen er acceptabel og opleves nyttig for deltagende skoleelever, forældre, lærere og andet skolepersonale.
- At undersøge, om interventionen har nogen negative virkninger, såsom at udløse negative følelser.
- At evaluere implementeringsprocessen.
- At beskrive elevernes trivsel og mentale sundhed ved baseline (november 2023).
- At undersøge de umiddelbare og langsigtede effekter af indsatsen på elevernes trivsel og mentale sundhed.
- At vurdere, for hvem interventionen er effektiv (dvs. undergruppeanalyse og moderationsanalyse, for eksempel socioøkonomisk status, køn og baseline symptomniveauer).
- At undersøge hvilke mekanismer der forklarer potentielle forbedringer i velvære efter eksponering for interventionerne.
Prøve og rekruttering:
Moss kommune har besluttet at give undervisningsmaterialet "5 Ways@School" til alle elever i alderen 10-16 år i kommunens folkeskoler (n=16) som en del af skolernes almindelige læreplan. På nogle skoler starter undervisningen i november 2023, mens de resterende skoler starter undervisningen i januar 2024, hvilket sikrer en "forsinket indsats"-effekt for cirka 50 % af eleverne. Alle elever (n=3300) og deres lærere (n=200) vil blive inviteret til at udfylde spørgeskemaer. Nogle lærere, skoleledere, skolesundhedsplejersker og forældre vil blive inviteret til at dele deres erfaringer med undervisningsmaterialet i fokusgruppediskussioner.
Procedurer:
Undervisningsmaterialet består af fem elementer; Læg mærke til, vær aktiv, fortsæt med at lære, få forbindelse og giv. Interventionen vil blive givet i et almindeligt klasseværelse af klassens hovedlærer i to skoletimer á 45 minutter hver uge i seks sammenhængende uger, det vil sige i alt 12 skoletimer. Undervisningssessionerne vil bestå af præsentationer af de fem elementer, videoer, refleksionsøvelser, fokuserede gruppediskussioner, kreativt gruppearbejde og at give eleverne små "udfordringer" til at praktisere det, de har lært mellem de ugentlige sessioner. Der vil også være en 45 minutters "booster session" efter 3 måneder. Web-baserede spørgeskemaer vil blive administreret og distribueret af PI via lærerne.
Effektanalyse:
PI antager en deltagelsesprocent på 70 procent blandt de inviterede elever, det vil sige cirka 2300 deltagere. Et estimat af statistisk styrke i denne undersøgelse afslørede en styrke på 0,8411 til at detektere en effekt lig med 0,16.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moss, Norge, 1501
- Kristian Green Krogshus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være elev i 5. til 10. klasse i en folkeskole i Moss kommune, OR
- At være lærer, der underviser i de fem veje i skolen til en skoleklasse på en af de deltagende skoler.
Eksklusionskriterier: Ingen. Én skole for elever med særlige behov (n=18) deltager dog ikke i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention fra november 2023
Elever i denne arm modtager undervisningsmaterialet fra november 2023
|
5Ways@School-interventionen er et undervisningsmateriale bestående af fem elementer; Læg mærke til, vær aktiv, fortsæt med at lære, få forbindelse og giv.
Interventionen vil blive givet i et almindeligt klasseværelse af klassens hovedlærer i to skoletimer á 45 minutter hver uge i seks sammenhængende uger, det vil sige i alt 12 skoletimer.
Undervisningssessionerne vil bestå af præsentationer af de fem elementer, videoer, refleksionsøvelser, fokuserede gruppediskussioner, kreativt gruppearbejde og at give eleverne små "udfordringer" til at praktisere det, de har lært mellem de ugentlige sessioner.
|
|
Andet: Ventelistekontrol fra november 2023 og intervention fra januar 2024
Elever i denne arm udgør en kontrolgruppe fra november 2023 til de modtager undervisningsmaterialet fra januar 2024
|
5Ways@School-interventionen er et undervisningsmateriale bestående af fem elementer; Læg mærke til, vær aktiv, fortsæt med at lære, få forbindelse og giv.
Interventionen vil blive givet i et almindeligt klasseværelse af klassens hovedlærer i to skoletimer á 45 minutter hver uge i seks sammenhængende uger, det vil sige i alt 12 skoletimer.
Undervisningssessionerne vil bestå af præsentationer af de fem elementer, videoer, refleksionsøvelser, fokuserede gruppediskussioner, kreativt gruppearbejde og at give eleverne små "udfordringer" til at praktisere det, de har lært mellem de ugentlige sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i subjektivt velvære (global livstilfredshed - nutid)
Tidsramme: Uge 0, 7, 12, 17 og 52
|
Som et mål for nuværende velvære vil en version af Cantril Ladder Scale blive brugt, en version, der er blevet brugt i Young in Norway-undersøgelsen (Cantril, 1965).
Eleverne bliver bedt om at vurdere deres liv på nuværende tidspunkt på en skala fra 0 (føler sig meget dårlig) til 10 (føler sig meget godt).
|
Uge 0, 7, 12, 17 og 52
|
|
Ændring i subjektivt velvære (global livstilfredshed - fremtid)
Tidsramme: Uge 0, 7, 12, 17 og 52
|
Som et mål for elevernes forventede fremtidige velbefindende vil der blive brugt en version af Cantril Ladder Scale, som er blevet brugt i Young in Norway-undersøgelsen (Cantril, 1965).
Eleverne bliver bedt om at vurdere, hvor godt eller dårligt deres liv vil være om fem år fra nu, på en skala fra 0 (føler sig meget dårlig) til 10 (føler sig meget godt).
|
Uge 0, 7, 12, 17 og 52
|
|
Ændring i subjektivt velvære (livstilfredshed og selvværd)
Tidsramme: Uge 0, 7, 12, 17 og 52
|
Følgende mål for livstilfredshed og selvværd vil blive vurderet på en fire-trins skala fra "helt enig" til "helt uenig": "Mit liv er godt", "Jeg har alt, hvad jeg ønsker i livet", "jeg kan lide mig selv, som jeg er", og "jeg er meget tilfreds med, hvordan jeg er".
|
Uge 0, 7, 12, 17 og 52
|
|
Ændring i subjektivt velvære (tilfredshed med forskellige livsdomæner)
Tidsramme: Uge 0, 7, 12, 17 og 52
|
Tilfredsheden med de forskellige livsdomæner vil blive målt ved at spørge eleverne "hvor tilfreds er du med følgende aspekter af dit liv: dine forældre, dine venner, din skole, dit nabolag, dit helbred og dit udseende?".
Eleverne svarer på hvert punkt på en fire-trins skala, der går fra "slet ikke" til "meget tilfreds".
|
Uge 0, 7, 12, 17 og 52
|
|
Ændring i sociale relationer (venner generelt)
Tidsramme: Uge 0, 7, 12, 17 og 52
|
Forholdet til venner vil blive vurderet ved at spørge eleverne: "Har du en ven, som du kan stole på og tale med om alt?", med svarmuligheder "Ja, det er jeg sikker på", "Ja, det tror jeg", "Jeg tror det ikke", og "Jeg har ingen venner i dag".
|
Uge 0, 7, 12, 17 og 52
|
|
Ændring i sociale relationer (venner i fritiden og skolepauser)
Tidsramme: Uge 0, 7, 12, 17 og 52
|
Eleverne bliver spurgt om to emner; "Har du [en ven] at være sammen med i 1) din fritid og 2) i skolefriserne?"
Disse elementer vil blive målt efter en fire-punkts skala fra "Ja, altid" til "Nej, aldrig".
|
Uge 0, 7, 12, 17 og 52
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Uge 0, 7, 12, 17 og 52
|
Depressive symptomer vil blive målt ved Kandel og Davies' seks-element Depressive Mood Inventory, der vurderer depressive symptomer i løbet af den foregående uge på en fire-punkts skala fra 'påvirket slet ikke' til 'påvirket ekstremt'.
Derudover vil de prosociale poster fra Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) blive brugt.
|
Uge 0, 7, 12, 17 og 52
|
|
Forandring i ensomhed
Tidsramme: Uge 0, 7, 12, 17 og 52
|
Ensomhed vil blive vurderet ud fra ét punkt om følelsen af ensomhed i den forløbne uge, på en fire-trins skala fra 'slet ikke ramt' til 'meget ramt'.
|
Uge 0, 7, 12, 17 og 52
|
|
Ændring i fritidsaktiviteter (tid brugt pr. uge)
Tidsramme: Uge 0, 7, 12, 17 og 52
|
Respondenternes ugentlige fritidsaktiviteter vil blive vurderet med følgende punkter: "I din fritid, hvor ofte mødes du 1) med venner i deres hjem, 2) hænger ud med venner [udendørs], 3) dyrker motion eller sport, 4) ride på hest, 5) bo i en ungdomsaktivitetsklub, 6) spille et instrument, 7) lave ting sammen med din familie, 8) hjælpe derhjemme med gøremål, 9) slappe af på egen hånd det meste af aftenen".
Eleverne vil svare på en seks-trins skala fra "aldrig" til "hver dag".
|
Uge 0, 7, 12, 17 og 52
|
|
Ændring i fritidsaktiviteter og skærmtid (tid brugt pr. dag)
Tidsramme: Uge 0, 7, 12, 17 og 52
|
Respondenternes daglige fritidsaktiviteter og skærmtid vil blive vurderet med følgende punkter: "I din fritid, hvor mange timer om dagen ser du tv, tv-serier eller onlinevideoer 2) læser bøger, 3) spiller computer spil, 4) spille spil på din mobiltelefon, 5) bruge sociale medier, 6) læse/se nyheder".
Eleverne vil svare på en seks-trins skala fra "ingen tid" til "3 timer eller mere".
|
Uge 0, 7, 12, 17 og 52
|
|
Acceptabilitet og gennemførlighed 1 (lærere)
Tidsramme: Efterindsats i henholdsvis uge 7 og 12
|
Lærerne vil svare på en fire-punkts skala fra "helt enig" til "helt uenig" på følgende punkter: "1) Jeg var godt motiveret til at undervise i 5Ways@School, 2) Jeg nød at undervise i 5Ways@School, 3 ) At undervise i livsfærdigheder gennem 5Ways@School er en naturlig del af mit job som lærer, 4) Jeg fik tilstrækkelig information og/eller træning, før jeg begyndte at undervise i 5Ways@School, 5) Jeg synes, at eleverne lærte noget nyt og nyttigt , 6) Der var for få aktiviteter i 5Ways@School, 7) Der var for mange aktiviteter i 5Ways@School, 8) Jeg fulgte undervisningsvejledningen i høj grad, 9) Jeg gennemførte alle de seks lektioner i 5Ways @Skole, 10) Jeg skulle forkorte en eller flere lektion(er), 11) Jeg synes, at 5Ways@School skal være en del af den almindelige skole i 5. til 7. klasse, og 12) Jeg synes, at 5Ways@School skal være en del af den almindelige skoleordning i 8. til 10. klasse."
|
Efterindsats i henholdsvis uge 7 og 12
|
|
Acceptabilitet og gennemførlighed 2 (lærere)
Tidsramme: Efterindsats i henholdsvis uge 7 og 12
|
De lærere, der skal undervise i interventionerne, vil blive spurgt: "Baseret på dine erfaringer, hvilket af de fem elementer i 5Ways@School synes du var 1) mest nyttigt for eleverne?, lettest for dig at undervise, og 3) mest udfordrende for dig at undervise?"
Lærerne vil svare på disse spørgsmål ved at vælge et af de fem elementer i 5Ways@School: Vær opmærksom, Vær aktiv, Fortsæt med at lære, Forbind og giv.
|
Efterindsats i henholdsvis uge 7 og 12
|
|
Acceptabilitet og gennemførlighed 3 (elever)
Tidsramme: Efterindsats i henholdsvis uge 7 og 12
|
Eleverne får udleveret et spørgeskema med følgende punkter: "1) Jeg nød at lære om 5Ways@School, 2) Jeg lærte noget nyt, som jeg kan bruge, 3) Undervisningen var let at forstå, 4) Undervisningen var kedelig, 5) Undervisningen var interessant, 6) Der var for få aktiviteter, 7) Der var for mange aktiviteter, 8) Undervisningen gjorde mig ked af det, bange eller vred, 9) Undervisningen gjorde mig glad, 10) Jeg vil øve flere af de fem måder i fremtiden, 11) Jeg synes, at alle elever bør lære om de fem måder."
Eleverne vil svare på en fire-trins skala fra "helt enig" til "helt uenig"
|
Efterindsats i henholdsvis uge 7 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Socioøkonomisk status
Tidsramme: Uge 0 og 17
|
Familiens socioøkonomiske status vil blive vurderet ud fra en sammensat score fire punkter fra Health Behavior in School-Aged Children (HBSC) Family Affluence Scale (Currie et al., 1997, 2008), som inkluderer hyppigheden af rejser til familieferier i tidligere år, antal computere og biler i familien, samt at deltageren har et individuelt værelse i hjemmet.
Skalaen går fra 0 til 9, hvor en lav score indikerer lav socioøkonomisk status.
|
Uge 0 og 17
|
|
Anden demografi
Tidsramme: Uge 0 og 17
|
Køn vil blive vurderet.
Kun skolekarakterer (5 til 10 klassetrin) men ikke alder vil blive vurderet.
Eleverne vil blive spurgt, om begge deres forældre er født i et andet land end Norge, og om de har et eller to hjem.
|
Uge 0 og 17
|
|
Elevernes viden om andre sundhedsfremmende programmer
Tidsramme: Efterindsats i henholdsvis uge 7 og 12
|
Eleverne vil blive spurgt, om deres klasse/skole har gennemført et af følgende undervisningsforløb: 1) "Sam" og 2) "Robuste Unge".
Svarmulighederne er "ja" og "nej".
|
Efterindsats i henholdsvis uge 7 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ragnhild B Nes, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 110419
- 345560 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Research Council of Norway)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med 5Ways@School
-
University of MalayaMinistry of Education, Malaysia; Ministry of Health, MalaysiaAfsluttetOvervægtig, barndom
-
Ministry of Health, MalaysiaAfsluttet
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Følelsesmæssig lidelse | ADHD | Adfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig stress | Depression, angst | Følelsesmæssigt problem | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt traumePakistan
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttetSkoliose | Idiopatisk skoliose | UngdomsskolioseEgypten
-
National Health Promotion Associates, Inc.UkendtStofbrug | Stofmisbrug | Misbrug af receptpligtig medicin (ikke afhængig)
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthIkke rekrutterer endnu
-
Karolinska InstitutetIkke rekrutterer endnuMental sundhed velvære 1
-
Boise State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
The University of QueenslandRestorative Outcomes Australia; Department of Education, Queensland; Queensland... og andre samarbejdspartnereUkendtAntisocial adfærd | Skolegang | VelfærdsafhængighedAustralien
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.Afsluttet