Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k posouzení farmakokinetického profilu prazosinu a cyproheptadinu

10. března 2025 aktualizováno: Kinnov Therapeutics

Fáze 1, otevřená, zkřížená studie u zdravých dobrovolníků k posouzení farmakokinetického profilu prazosinu a cyproheptadinu po jednorázovém perorálním podání tablety KT110 a po podání tablet na trhu Alpress a periaktinu

Studie je otevřená, randomizovaná, 2-dobá, zkřížená studie s jednou dávkou u 8 zdravých dobrovolníků muže/ženy. Subjekty budou náhodně rozděleny do následujících sekvencí:

(A) Období 1: KT110, 1 tableta obsahující 10 mg Prazosinu a 12 mg Cyproheptadinu - vymývací období - Období 2: Alpress a Periactine prodávané tablety, 2 tablety 5 mg Prazosin a 3 tablety 4 mg Cyproheptadin; Nebo; (B) Období 1: Alpress a Periactine prodávané tablety, 2 tablety 5 mg Prazosinu a 3 tablety 4 mg Cyproheptadinu - vymývací období - Období 2: KT110, 1 tableta obsahující 10 mg Prazosinu a 12 mg Cyproheptadinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Gières, Francie, 38610
        • Eurofins Optimed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž/žena
  • Ženy ve fertilním věku a mužský účastník musí souhlasit s používáním adekvátní a vysoce účinné metody antikoncepce
  • Negativní těhotenský test v séru při screeningu pouze u ženy ve fertilním věku
  • Nekuřák nebo kuřák ne více než 5 cigaret denně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2 včetně, při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace léčby Prazosinem nebo Cyproheptadinem;
  • Časté bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení;
  • Symptomatická hypotenze bez ohledu na pokles krevního tlaku nebo asymptomatická posturální hypotenze definovaná poklesem o 20 mmHg nebo vyšším v SBP a poklesem o 10 mmHg nebo větším v DBP během dvou minut po změně z polohy vleže na zádech do stoje;
  • Darování krve (včetně jako součást klinického hodnocení) během 2 měsíců před podáním
  • Jakýkoli příjem léků (kromě paracetamolu nebo antikoncepce) během měsíce před prvním podáním;
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu (konzumace alkoholu > 40 gramů/den)
  • Nadměrná konzumace nápojů s xantinovým základem (> 4 šálky nebo sklenice/den);
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBs) nebo protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2
  • Pozitivní výsledky screeningu na zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KT110
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly KT110 v období 1 nebo období 2
Lék: KT110
Subjekty dostanou KT110 v den 1 období 1 nebo v den 1 období 2 v závislosti na randomizaci.
Experimentální: Prazosin + cyproheptadin
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly prazosin + cyproheptadin v období 1 nebo období 2
Lék: Prazosin + cyproheptadin
Subjekty dostanou prazosin + cyproheptadin v den 1 období 1 nebo v den 1 období 2 v závislosti na randomizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC 0-inf
Časové okno: Den 4
Plocha pod křivkou od času 0 extrapolovaná do nekonečna (pouze pro cyproheptadin)
Den 4
Cmax
Časové okno: Den 4
Maximální pozorovaná koncentrace
Den 4
Tmax
Časové okno: Den 4
Doba maximální pozorované koncentrace
Den 4
T1/2
Časové okno: Den 4
Zdánlivý poločas eliminace
Den 4
K el
Časové okno: Den 4
Zdánlivá konstanta rychlosti eliminace
Den 4
AUC (plocha pod křivkou) 0-t
Časové okno: Den 4
Plocha pod křivkou od času 0 do poslední měřitelné koncentrace v čase t
Den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kinnov Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OP111821.KIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit