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Eine Phase-1-Studie zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils von Prazosin und Cyproheptadin

10. März 2025 aktualisiert von: Kinnov Therapeutics

Eine offene Phase-1-Crossover-Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils von Prazosin und Cyproheptadin nach oraler Einzeldosis-Verabreichung der KT110-Tablette und nach Verabreichung von Alpress- und Periactine-Tabletten

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, 2-Perioden-Einzeldosis-Crossover-Studie mit 8 gesunden männlichen/weiblichen Freiwilligen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip den folgenden Sequenzen zugeteilt:

(A) Zeitraum 1: KT110, 1 Tablette mit 10 mg Prazosin und 12 mg Cyproheptadin – Auswaschzeitraum – Zeitraum 2: Von Alpress und Periactine vermarktete Tabletten, 2 Tabletten mit 5 mg Prazosin und 3 Tabletten mit 4 mg Cyproheptadin; Oder; (B) Zeitraum 1: Von Alpress und Periactine vertriebene Tabletten, 2 Tabletten mit 5 mg Prazosin und 3 Tabletten mit 4 mg Cyproheptadin – Auswaschzeitraum – Zeitraum 2: KT110, 1 Tablette mit 10 mg Prazosin und 12 mg Cyproheptadin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Gières, Frankreich, 38610
        • Eurofins Optimed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes männliches/weibliches Subjekt
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen einer angemessenen und hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen
  • Negativer Serumschwangerschaftstest beim Screening nur für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Nichtraucher oder Raucher von nicht mehr als 5 Zigaretten pro Tag
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2 inklusive, beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für Prazosin- oder Cyproheptadin-Behandlungen;
  • Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen;
  • Symptomatische Hypotonie, unabhängig vom Blutdruckabfall oder asymptomatische posturale Hypotonie, definiert durch einen Abfall des SBP um mindestens 20 mmHg und einen Abfall des DBP um mindestens 10 mmHg innerhalb von zwei Minuten nach dem Wechsel von der Rücken- in die Stehposition;
  • Blutspende (auch im Rahmen einer klinischen Studie) in den 2 Monaten vor der Verabreichung
  • Jegliche Medikamenteneinnahme (außer Paracetamol oder Empfängnisverhütung) im Monat vor der ersten Verabreichung;
  • Anamnese oder Vorliegen von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum > 40 Gramm/Tag)
  • Übermäßiger Konsum von Getränken auf Xanthinbasis (> 4 Tassen oder Gläser/Tag);
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder positive Ergebnisse für Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) 1 oder 2
  • Positive Ergebnisse des Screenings auf Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KT110
Die Probanden werden randomisiert und erhalten KT110 in Periode 1 oder Periode 2
Arzneimittel: KT110
Die Probanden erhalten KT110 am Tag 1 von Periode 1 oder am Tag 1 von Periode 2, je nach Randomisierung.
Experimental: Prazosin + Cyproheptadin
Die Probanden werden randomisiert und erhalten in Periode 1 oder Periode 2 Prazosin + Cyproheptadin
Arzneimittel: Prazosin + Cyproheptadin
Die Probanden erhalten Prazosin + Cyproheptadin am Tag 1 von Periode 1 oder am Tag 1 von Periode 2, abhängig von der Randomisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC 0-inf
Zeitfenster: Tag 4
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (nur für Cyproheptadin)
Tag 4
Cmax
Zeitfenster: Tag 4
Maximal beobachtete Konzentration
Tag 4
Tmax
Zeitfenster: Tag 4
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration
Tag 4
T1/2
Zeitfenster: Tag 4
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit
Tag 4
K el
Zeitfenster: Tag 4
Scheinbare Eliminationsratenkonstante
Tag 4
AUC (Fläche unter der Kurve) 0-t
Zeitfenster: Tag 4
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration zum Zeitpunkt t
Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kinnov Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP111821.KIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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