Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú vizsgálat a prazozin és a ciproheptadin farmakokinetikai profiljának felmérésére

2025. március 10. frissítette: Kinnov Therapeutics

1. fázisú, nyílt, keresztezett vizsgálat egészséges önkénteseken a prazosin és a ciproheptadin farmakokinetikai profiljának felmérésére a KT110 tabletta egyszeri dózisú orális beadása, valamint az Alpress és a Periactine forgalmazott tabletták beadása után

A vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, 2 periódusos, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat 8 egészséges férfi/nő önkéntesen. Az alanyok a következő sorozatokba kerülnek véletlenszerűen:

(A) 1. periódus: KT110, 1 tabletta, amely 10 mg Prazosint és 12 mg Cyproheptadint tartalmaz - kimosási időszak - 2. időszak: Alpress és Periactine forgalomba hozott tabletták, 2 tabletta 5 mg Prazosin és 3 tabletta 4 mg Cyproheptadin; Vagy; (B) 1. periódus: Alpress és Periactine forgalomba hozott tabletták, 2 tabletta 5 mg Prazosin és 3 tabletta 4 mg Cyproheptadin – kimosási időszak – 2. időszak: KT110, 1 tabletta, amely 10 mg Prazosint és 12 mg Cyproheptadint tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi/nő alany
  • A fogamzóképes korú nőknek és a résztvevő férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába
  • Negatív szérum terhességi teszt a szűréskor, csak fogamzóképes korú nőknél
  • Nemdohányzó alany vagy napi 5 cigarettánál nem többet dohányzó személy
  • Testtömeg-index (BMI) 18,5 és 30 kg/m2 között, a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat a Prazosin- vagy Cyproheptadin-kezelésekre;
  • Gyakori fejfájás és/vagy migrén, visszatérő hányinger és/vagy hányás;
  • Tüneti hipotenzió, függetlenül attól, hogy a vérnyomás csökkenése vagy tünetmentes poszturális hipotenzió, amelyet az SBP 20 Hgmm-es vagy annál nagyobb csökkenése és a DBP 10 Hgmm-es vagy annál nagyobb csökkenése határoz meg a fekvő helyzetből álló helyzetbe váltás után két percen belül;
  • Véradás (beleértve a klinikai vizsgálat részét is) a beadást megelőző 2 hónapban
  • Bármilyen gyógyszer bevétele (a paracetamol és a fogamzásgátlás kivételével) az első beadást megelőző hónapban;
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye vagy jelenléte (alkoholfogyasztás > 40 gramm/nap)
  • xantin alapú italok túlzott fogyasztása (> 4 csésze vagy pohár / nap);
  • Pozitív Hepatitis B felszíni (HBs) antigén vagy hepatitis C vírus (HCV) elleni antitest, vagy pozitív eredmények a humán immunhiány vírus (HIV) 1 vagy 2 tesztjére
  • A kábítószerrel való visszaélés szűrésének pozitív eredményei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KT110
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy megkapják a KT110-et az 1. vagy a 2. időszakban
Drog: KT110
Az alanyok KT110-et kapnak az 1. periódus 1. napján vagy a 2. periódus 1. napján, a véletlen besorolástól függően.
Kísérleti: Prazosin + ciproheptadin
Az alanyokat randomizálják, hogy prazosin + ciproheptadin kapjanak az 1. vagy 2. időszakban
Drog: Prazosin + ciproheptadin
Az alanyok a randomizálástól függően az 1. periódus 1. napján vagy a 2. periódus 1. napján kapnak prazozin + ciproheptadint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC 0-inf
Időkeret: 4. nap
A görbe alatti terület a 0 időponttól a végtelenig extrapolálva (csak a ciproheptadin esetében)
4. nap
Cmax
Időkeret: 4. nap
Maximális megfigyelt koncentráció
4. nap
Tmax
Időkeret: 4. nap
A maximális megfigyelt koncentráció ideje
4. nap
T1/2
Időkeret: 4. nap
Látszólagos eliminációs felezési idő
4. nap
K el
Időkeret: 4. nap
Látszólagos eliminációs sebességi állandó
4. nap
AUC (görbe alatti terület) 0-t
Időkeret: 4. nap
A görbe alatti terület a 0. időponttól az utolsó mérhető koncentrációig a t időpontban
4. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kinnov Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OP111821.KIN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel