Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie for å vurdere den farmakokinetiske profilen til Prazosin og Cyproheptadine

10. mars 2025 oppdatert av: Kinnov Therapeutics

En fase 1, åpen, cross-over-studie i friske frivillige for å vurdere den farmakokinetiske profilen til prazosin og cyproheptadine etter oral enkeltdose av KT110-tablett og etter administrering av tabletter som markedsføres av Alpress og Periactine

Studien er en åpen, randomisert, 2-perioders, enkeltdose, crossover-studie med 8 friske mannlige/kvinnelige frivillige. Emner vil bli randomisert til følgende sekvenser:

(A) Periode 1: KT110, 1 tablett som inneholder 10 mg Prazosin og 12 mg Cyproheptadine - utvaskingsperiode - Periode 2: Alpress og Periactine markedsførte tabletter, 2 tabletter med 5 mg Prazosin og 3 tabletter med 4 mg Cyproheptadine; Eller; (B) Periode 1: Alpress og Periactine markedsførte tabletter, 2 tabletter 5 mg Prazosin og 3 tabletter 4 mg Cyproheptadine - utvaskingsperiode - Periode 2: KT110, 1 tablett som inneholder 10 mg Prazosin og 12 mg Cyproheptadine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Gières, Frankrike, 38610
        • Eurofins Optimed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mannlig/kvinnelig subjekt
  • Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må samtykke i å bruke en adekvat og svært effektiv prevensjonsmetode
  • Negativ serumgraviditetstest ved screening kun for kvinner i fertil alder
  • Ikke-røyker eller røyker ikke mer enn 5 sigaretter om dagen
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m2 inkludert, ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon mot Prazosin eller Cyproheptadine behandlinger;
  • Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast;
  • Symptomatisk hypotensjon uansett reduksjon i blodtrykk eller asymptomatisk postural hypotensjon definert ved en reduksjon lik eller større enn 20 mmHg i SBP og en reduksjon lik eller større enn 10 mmHg i DBP innen to minutter etter endring fra liggende til stående stilling;
  • Bloddonasjon (inkludert som en del av en klinisk studie) i løpet av 2 måneder før administrering
  • Ethvert legemiddelinntak (unntatt paracetamol eller prevensjon) i løpet av måneden før første administrasjon;
  • Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholforbruk > 40 gram / dag)
  • Overdreven forbruk av drikkevarer med xantinbaser (> 4 kopper eller glass / dag);
  • Positivt hepatitt B overflate (HBs) antigen eller anti hepatitt C virus (HCV) antistoff, eller positive resultater for Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 eller 2 tester
  • Positive resultater av screening for narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KT110
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta KT110 i periode 1 eller periode 2
Legemiddel: KT110
Forsøkspersonene vil motta KT110 på dag 1 i periode 1 eller på dag 1 i periode 2 avhengig av randomisering.
Eksperimentell: Prazosin + cyproheptadin
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta prazosin + cyproheptadin i periode 1 eller periode 2
Legemiddel: Prazosin + cyproheptadin
Forsøkspersonene vil få prazosin + cyproheptadin på dag 1 i periode 1 eller på dag 1 i periode 2 avhengig av randomisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC 0-inf
Tidsramme: Dag 4
Areal under kurven fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig (kun for Cyproheptadine)
Dag 4
Cmax
Tidsramme: Dag 4
Maksimal observert konsentrasjon
Dag 4
Tmax
Tidsramme: Dag 4
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon
Dag 4
T1/2
Tidsramme: Dag 4
Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid
Dag 4
K el
Tidsramme: Dag 4
Tilsynelatende eliminasjonshastighetskonstant
Dag 4
AUC (areal under kurven) 0-t
Tidsramme: Dag 4
Areal under kurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon på tidspunkt t
Dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kinnov Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OP111821.KIN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere