프라조신과 사이프로헵타딘의 약동학적 프로파일을 평가하기 위한 1상 연구
2024년 4월 15일 업데이트: Kinnov Therapeutics
KT110 정제의 단회 경구 투여 및 시판되는 알프레스 및 페리락틴 정제 투여 후 프라조신 및 시프로헵타딘의 약동학적 프로파일을 평가하기 위한 건강한 지원자를 대상으로 한 1상 공개 라벨 교차 연구
이 연구는 8명의 건강한 남성/여성 지원자를 대상으로 한 공개 라벨, 무작위, 2기간, 단일 용량, 교차 연구입니다. 피험자는 다음 순서로 무작위 배정됩니다.
(A) 기간 1: KT110, 프라조신 10mg 및 시프로헵타딘 12mg을 포함하는 1정 - 휴약 기간 - 기간 2: 알프레스 및 페리락틴 시판 정제, 프라조신 5mg 2정 및 시프로헵타딘 4mg 3정; 또는; (B) 기간 1: 알프레스 및 페리락틴 시판 정제, 프라조신 5mg 2정 및 시프로헵타딘 4mg 3정 - 휴약 기간 - 2기: KT110, 프라조신 10mg 및 사이프로헵타딘 12mg을 함유하는 1정.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
8
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성/여성 피험자
- 가임기 여성과 남성 참가자는 적절하고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 여성에 한해 선별검사 시 음성 혈청 임신 검사
- 비흡연자 또는 하루 5개비 이하의 흡연자
- 스크리닝 당시 체질량지수(BMI) 18.5~30kg/m2
제외 기준:
- Prazosin 또는 Cyproheptadine 치료에 대한 금기사항
- 빈번한 두통 및/또는 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토;
- 앙와위 자세에서 기립 자세로 변경 후 2분 이내에 SBP가 20mmHg 이상 감소하고 DBP가 10mmHg 이상 감소하는 것으로 정의되는 혈압 감소 또는 무증상 체위성 저혈압 등 증상성 저혈압;
- 투여 전 2개월간 헌혈(임상시험의 일환 포함)
- 첫 번째 투여 전 한 달 동안의 모든 약물 섭취(파라세타몰 또는 피임 제외)
- 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재(알코올 소비량 > 40g/일)
- 크산틴 베이스가 함유된 음료의 과도한 섭취(> 4컵 또는 유리/일)
- B형 간염 표면(HB) 항원 또는 항C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2 검사 양성 결과
- 남용 약물 검사의 긍정적인 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: KT110
피험자는 1기 또는 2기에서 KT110을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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피험자는 무작위 배정에 따라 기간 1의 1일 또는 기간 2의 1일에 KT110을 받게 됩니다.
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실험적: 프라조신 + 시프로헵타딘
피험자는 1기 또는 2기에서 프라조신 + 시프로헵타딘을 투여받도록 무작위로 배정됩니다.
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피험자는 무작위 배정에 따라 기간 1의 1일 또는 기간 2의 1일에 프라조신 + 시프로헵타딘을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC 0-inf
기간: 4일차
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0시간부터 무한대까지 외삽된 곡선 아래 면적(Cyproheptadine에만 해당)
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4일차
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C최대
기간: 4일차
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최대 관찰 농도
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4일차
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티맥스
기간: 4일차
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최대 관찰 농도 시간
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4일차
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T1/2
기간: 4일차
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겉보기 제거 반감기
|
4일차
|
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켈
기간: 4일차
|
겉보기 제거율 상수
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4일차
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AUC(곡선 아래 영역) 0-t
기간: 4일차
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시간 0부터 시간 t의 마지막 측정 가능한 농도까지의 곡선 아래 면적
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4일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OP111821.KIN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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