Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę profilu farmakokinetycznego prazosyny i cyproheptadyny

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Kinnov Therapeutics

Faza 1, otwarte badanie krzyżowe z udziałem zdrowych ochotników, mające na celu ocenę profilu farmakokinetycznego prazosyny i cyproheptadyny po doustnym podaniu pojedynczej dawki tabletki KT110 i po podaniu tabletek Alpress i Periactine dostępnych na rynku

Badanie jest otwartym, randomizowanym, dwuokresowym badaniem krzyżowym z pojedynczą dawką, z udziałem 8 zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do następujących sekwencji:

(A) Okres 1: KT110, 1 tabletka zawierająca 10 mg prazosyny i 12 mg cyproheptadyny – okres wypłukania – Okres 2: dostępne na rynku tabletki Alpress i Periactine, 2 tabletki 5 mg prazosyny i 3 tabletki 4 mg cyproheptadyny; Lub; (B) Okres 1: tabletki Alpress i Periactine wprowadzone do obrotu, 2 tabletki 5 mg prazosyny i 3 tabletki 4 mg cyproheptadyny – okres wypłukania – Okres 2: KT110, 1 tabletka zawierająca 10 mg prazosyny i 12 mg cyproheptadyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Gières, Francja, 38610
        • Eurofins Optimed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna/kobieta
  • Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy badania muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej i wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  • Ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego wyłącznie u kobiet w wieku rozrodczym
  • Osoba niepaląca lub paląca nie więcej niż 5 papierosów dziennie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie badania przesiewowego wynosił od 18,5 do 30 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do leczenia Prazosyną lub Cyproheptadyną;
  • Częste bóle głowy i/lub migreny, nawracające nudności i/lub wymioty;
  • Objawowe niedociśnienie niezależnie od spadku ciśnienia krwi lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako spadek SBP równy lub większy niż 20 mmHg i spadek DBP równy lub większy niż 10 mmHg w ciągu dwóch minut od zmiany pozycji z leżącej na stojącą;
  • Oddanie krwi (w tym w ramach badania klinicznego) w ciągu 2 miesięcy przed podaniem
  • Jakiekolwiek przyjmowanie leków (z wyjątkiem paracetamolu i środków antykoncepcyjnych) w ciągu miesiąca poprzedzającego pierwsze podanie;
  • Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu (spożycie alkoholu > 40 gramów dziennie)
  • Nadmierne spożycie napojów na bazie ksantyny (> 4 filiżanek lub szklanek dziennie);
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub dodatni wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2 testy
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KT110
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej KT110 w okresie 1 lub okresie 2
Lek: KT110
Pacjenci otrzymają KT110 pierwszego dnia okresu 1 lub pierwszego dnia okresu 2, w zależności od randomizacji.
Eksperymentalny: Prazosyna + cyproheptadyna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej prazosynę i cyproheptadynę w okresie 1 lub okresie 2
Lek: Prazosyna + cyproheptadyna
Pacjenci otrzymają prazosynę + cyproheptadynę pierwszego dnia okresu 1 lub pierwszego dnia okresu 2, w zależności od randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC 0-inf
Ramy czasowe: Dzień 4
Pole pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (tylko dla cyproheptadyny)
Dzień 4
Cmaks
Ramy czasowe: Dzień 4
Maksymalne zaobserwowane stężenie
Dzień 4
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 4
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia
Dzień 4
T1/2
Ramy czasowe: Dzień 4
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji
Dzień 4
K el
Ramy czasowe: Dzień 4
Pozorna stała szybkości eliminacji
Dzień 4
AUC (powierzchnia pod krzywą) 0-t
Ramy czasowe: Dzień 4
Pole pod krzywą od chwili 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w chwili t
Dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kinnov Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OP111821.KIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj