Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus pratsosiinin ja syproheptadiinin farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi

maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Kinnov Therapeutics

Vaihe 1, avoin, ristikkäinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla pratsosiinin ja syproheptadiinin farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi suun kautta annetun KT110-tabletin kerta-annoksen ja markkinoitavien Alpressin ja Periactine-tablettien annon jälkeen

Tutkimus on avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, kerta-annos, risteävä tutkimus 8 terveellä mies/naaras vapaaehtoisella. Koehenkilöt satunnaistetaan seuraaviin sarjoihin:

(A) Jakso 1: KT110, 1 tabletti, joka sisältää 10 mg pratsosiinia ja 12 mg syproheptadiinia - poistumisjakso - jakso 2: Alpressin ja Periactinen markkinoidut tabletit, 2 tablettia 5 mg pratsosiinia ja 3 tablettia 4 mg syproheptadiinia; Tai; (B) Jakso 1: Alpressin ja Periactinin markkinoitavat tabletit, 2 tablettia 5 mg pratsosiinia ja 3 tablettia 4 mg syproheptadiinia - poistumisjakso - jakso 2: KT110, 1 tabletti, joka sisältää 10 mg pratsosiinia ja 12 mg syproheptadiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Gières, Ranska, 38610
        • Eurofins Optimed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies/nainen kohde
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Tupakoimaton henkilö tai polttaa enintään 5 savuketta päivässä
  • Painoindeksi (BMI) 18,5–30 kg/m2 seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki pratsosiini- tai syproheptadiinihoitojen vasta-aiheet;
  • Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu;
  • Oireinen hypotensio riippumatta verenpaineen laskusta tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään 20 mmHg:n tai sitä suuremman verenpaineen laskuna ja 10 mmHg:n tai sitä suuremman verenpaineen laskuna kahden minuutin sisällä makuu-asennosta seisoma-asennosta vaihtamisesta;
  • Verenluovutus (mukaan lukien osana kliinistä tutkimusta) 2 kuukauden aikana ennen antoa
  • Kaikki lääkkeet (paitsi parasetamoli tai ehkäisy) ensimmäistä antoa edeltävän kuukauden aikana;
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai esiintyminen (alkoholin kulutus > 40 grammaa/vrk)
  • Ksantiinipohjaisten juomien liiallinen kulutus (> 4 kuppia tai lasia / päivä);
  • Positiivinen hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeeni tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine tai positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 tai 2 testeistä
  • Huumeiden väärinkäytön seulonnan positiiviset tulokset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KT110
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan KT110 jaksolla 1 tai 2
Lääke: KT110
Koehenkilöt saavat KT110:n jakson 1 päivänä 1 tai jakson 2 päivänä 1 satunnaistamisesta riippuen.
Kokeellinen: Pratsosiini + syproheptadiini
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan pratsosiinia + syproheptadiinia jaksolla 1 tai 2
Lääke: Pratsosiini + syproheptadiini
Koehenkilöt saavat pratsosiinia + syproheptadiinia jakson 1 päivänä 1 tai jakson 2 päivänä 1 satunnaistamisesta riippuen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC 0-inf
Aikaikkuna: Päivä 4
Käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (vain syproheptadiinille)
Päivä 4
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 4
Suurin havaittu pitoisuus
Päivä 4
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 4
Suurimman havaitun pitoisuuden aika
Päivä 4
T1/2
Aikaikkuna: Päivä 4
Näennäinen eliminaation puoliintumisaika
Päivä 4
K el
Aikaikkuna: Päivä 4
Näennäinen eliminaationopeusvakio
Päivä 4
AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 0-t
Aikaikkuna: Päivä 4
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen hetkellä t
Päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kinnov Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OP111821.KIN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa