Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie för att bedöma den farmakokinetiska profilen för Prazosin och Cyproheptadine

10 mars 2025 uppdaterad av: Kinnov Therapeutics

En fas 1, öppen, cross-over-studie i friska frivilliga för att bedöma den farmakokinetiska profilen av Prazosin och Cyproheptadine efter oral administrering av KT110 tabletter och efter administrering av Alpress och Periactine marknadsförda tabletter

Studien är en öppen, randomiserad, 2-periods, singeldos, crossover-studie på 8 friska manliga/kvinnliga frivilliga. Ämnen kommer att randomiseras till följande sekvenser:

(A) Period 1: KT110, 1 tablett innehållande 10 mg Prazosin och 12 mg Cyproheptadine - uttvättningsperiod - Period 2: Alpress och Periactine marknadsförda tabletter, 2 tabletter med 5 mg Prazosin och 3 tabletter med 4 mg Cyproheptadine; Eller; (B) Period 1: Alpress och Periactine marknadsförda tabletter, 2 tabletter 5 mg Prazosin och 3 tabletter 4 mg Cyproheptadine - uttvättningsperiod - Period 2: KT110, 1 tablett innehållande 10 mg Prazosin och 12 mg Cyproheptadine.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Gières, Frankrike, 38610
        • Eurofins Optimed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk manlig/kvinnlig subjekt
  • Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste gå med på att använda en adekvat och mycket effektiv preventivmetod
  • Negativt serumgraviditetstest vid screening endast för fertil kvinna
  • Icke-rökare eller rökare av högst 5 cigaretter om dagen
  • Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 30 kg/m2 inklusive, vid screening

Exklusions kriterier:

  • Alla kontraindikationer mot Prazosin eller Cyproheptadine behandlingar;
  • Frekvent huvudvärk och/eller migrän, återkommande illamående och/eller kräkningar;
  • Symtomatisk hypotoni oavsett minskning av blodtrycket eller asymtomatisk postural hypotoni definierad av en minskning lika med eller större än 20 mmHg i SBP och en minskning lika med eller större än 10 mmHg i DBP inom två minuter efter byte från liggande till stående position;
  • Blodgivning (inklusive som en del av en klinisk prövning) under 2 månader före administrering
  • Eventuellt läkemedelsintag (förutom paracetamol eller preventivmedel) under månaden före den första administreringen;
  • Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk (alkoholkonsumtion > 40 gram/dag)
  • Överdriven konsumtion av drycker med xantinbaser (> 4 koppar eller glas / dag);
  • Positivt hepatit B yta (HBs) antigen eller anti Hepatit C Virus (HCV) antikropp, eller positiva resultat för humant immunbristvirus (HIV) 1 eller 2 tester
  • Positiva resultat av screening för missbruk av droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KT110
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få KT110 på period 1 eller period 2
Läkemedel: KT110
Försökspersoner kommer att få KT110 på dag 1 i period 1 eller på dag 1 i period 2 beroende på randomisering.
Experimentell: Prazosin + cyproheptadin
Försökspersoner kommer att randomiseras till att få prazosin + cyproheptadin på period 1 eller period 2
Läkemedel: Prazosin + cyproheptadin
Försökspersoner kommer att få prazosin + cyproheptadin på dag 1 i period 1 eller på dag 1 i period 2 beroende på randomisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC 0-inf
Tidsram: Dag 4
Area under kurvan från tidpunkt 0 extrapolerad till oändlighet (endast för Cyproheptadine)
Dag 4
Cmax
Tidsram: Dag 4
Maximal observerad koncentration
Dag 4
Tmax
Tidsram: Dag 4
Tid för maximal observerad koncentration
Dag 4
T1/2
Tidsram: Dag 4
Synbar halveringstid för eliminering
Dag 4
K el
Tidsram: Dag 4
Synbar elimineringshastighetskonstant
Dag 4
AUC (area under kurvan) 0-t
Tidsram: Dag 4
Area under kurvan från tidpunkt 0 till sista mätbara koncentration vid tidpunkt t
Dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kinnov Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Första postat (Faktisk)

27 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OP111821.KIN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera