Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie om het farmacokinetische profiel van prazosine en cyproheptadine te beoordelen

15 april 2024 bijgewerkt door: Kinnov Therapeutics

Een fase 1, open-label, cross-over studie bij gezonde vrijwilligers om het farmacokinetische profiel van prazosine en cyproheptadine te beoordelen na orale toediening van een enkelvoudige dosis van de KT110-tablet en na toediening van op de markt gebrachte tabletten Alpress en Periactine

Het onderzoek is een open-label, gerandomiseerd, 2-perioden, enkelvoudige dosis, cross-over onderzoek bij 8 gezonde mannelijke/vrouwelijke vrijwilligers. De proefpersonen worden gerandomiseerd in de volgende reeksen:

(A) Periode 1: KT110, 1 tablet met 10 mg Prazosin en 12 mg Cyproheptadine - wash-outperiode - Periode 2: Alpress en Periactine op de markt gebrachte tabletten, 2 tabletten van 5 mg Prazosin en 3 tabletten van 4 mg Cyproheptadine; Of; (B) Periode 1: Alpress en Periactine op de markt gebrachte tabletten, 2 tabletten van 5 mg Prazosin en 3 tabletten van 4 mg Cyproheptadine - wash-outperiode - Periode 2: KT110, 1 tablet met 10 mg Prazosin en 12 mg Cyproheptadine.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond man/vrouw onderwerp
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers moeten akkoord gaan met het gebruik van een adequate en zeer effectieve anticonceptiemethode
  • Negatieve serumzwangerschapstest bij screening alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Niet-roker of roker van niet meer dan 5 sigaretten per dag
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m2, bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor behandelingen met Prazosin of Cyproheptadine;
  • Frequente hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken;
  • Symptomatische hypotensie, ongeacht de bloeddrukdaling of asymptomatische posturale hypotensie gedefinieerd door een daling gelijk aan of groter dan 20 mmHg in SBP en een daling gelijk aan of groter dan 10 mmHg in DBP binnen twee minuten na het veranderen van liggende naar staande positie;
  • Bloeddonatie (ook als onderdeel van een klinische proef) in de 2 maanden vóór toediening
  • Elke inname van geneesmiddelen (behalve paracetamol of anticonceptie) gedurende de maand voorafgaand aan de eerste toediening;
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik (alcoholgebruik > 40 gram / dag)
  • Overmatige consumptie van dranken op xanthinebasis (> 4 kopjes of glazen / dag);
  • Positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBs) of anti-hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, of positieve resultaten voor Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) 1 of 2 tests
  • Positieve resultaten van screening op drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KT110
Proefpersonen worden gerandomiseerd om KT110 te ontvangen in periode 1 of periode 2
Geneesmiddel: KT110
Proefpersonen ontvangen KT110 op dag 1 van periode 1 of op dag 1 van periode 2, afhankelijk van de randomisatie.
Experimenteel: Prazosine + cyproheptadine
De proefpersonen worden gerandomiseerd om prazosine + cyproheptadine te krijgen in periode 1 of periode 2
Geneesmiddel: Prazosine + cyproheptadine
De proefpersonen krijgen prazosine + cyproheptadine op dag 1 van periode 1 of op dag 1 van periode 2, afhankelijk van de randomisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC 0-inf
Tijdsspanne: Dag 4
Gebied onder de curve vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (alleen voor Cyproheptadine)
Dag 4
Cmax
Tijdsspanne: Dag 4
Maximaal waargenomen concentratie
Dag 4
Tmax
Tijdsspanne: Dag 4
Tijdstip van maximale waargenomen concentratie
Dag 4
T1/2
Tijdsspanne: Dag 4
Schijnbare eliminatiehalfwaardetijd
Dag 4
K el
Tijdsspanne: Dag 4
Schijnbare eliminatiesnelheidsconstante
Dag 4
AUC (oppervlakte onder de curve) 0-t
Tijdsspanne: Dag 4
Gebied onder de curve vanaf tijdstip 0 tot de laatste meetbare concentratie op tijdstip t
Dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kinnov Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OP111821.KIN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren