Uno studio di fase 1 per valutare il profilo farmacocinetico di prazosina e ciproeptadina
10 marzo 2025 aggiornato da: Kinnov Therapeutics
Uno studio crossover di fase 1, in aperto, su volontari sani per valutare il profilo farmacocinetico di prazosina e ciproeptadina dopo la somministrazione orale di una dose singola di compressa KT110 e dopo la somministrazione di compresse commercializzate di Alpress e Periactine
Lo studio è uno studio crossover, in aperto, randomizzato, a 2 periodi, a dose singola, condotto su 8 volontari sani di sesso maschile/femminile. I soggetti verranno randomizzati nelle seguenti sequenze:
(A) Periodo 1: KT110, 1 compressa contenente 10 mg di Prazosina e 12 mg di Ciproeptadina - periodo di wash-out - Periodo 2: compresse commercializzate da Alpress e Periactine, 2 compresse da 5 mg di Prazosina e 3 compresse da 4 mg di Ciproeptadina; O; (B) Periodo 1: compresse commercializzate da Alpress e Periactine, 2 compresse da 5 mg di Prazosina e 3 compresse da 4 mg di Ciproeptadina - periodo di wash-out - Periodo 2: KT110, 1 compressa contenente 10 mg di Prazosina e 12 mg di Ciproeptadina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Gières, Francia, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio/femmina sano
- Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e altamente efficace
- Test di gravidanza su siero negativo allo screening solo per donne in età fertile
- Soggetto non fumatore o fumatore da non più di 5 sigarette al giorno
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2 inclusi, allo screening
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione ai trattamenti con prazosina o ciproeptadina;
- Frequenti mal di testa e/o emicranie, nausea e/o vomito ricorrenti;
- Ipotensione sintomatica qualunque sia la diminuzione della pressione sanguigna o ipotensione posturale asintomatica definita da una diminuzione uguale o superiore a 20 mmHg della pressione sistolica e una diminuzione uguale o superiore a 10 mmHg della pressione diastolica entro due minuti dal passaggio dalla posizione supina a quella eretta;
- Donazione di sangue (anche nell'ambito di una sperimentazione clinica) nei 2 mesi precedenti la somministrazione
- Qualsiasi assunzione di farmaci (eccetto paracetamolo o contraccettivi) durante il mese precedente la prima somministrazione;
- Storia o presenza di abuso di droghe o alcol (consumo di alcol > 40 grammi/giorno)
- Consumo eccessivo di bevande a base di xantina (> 4 tazze o bicchieri/giorno);
- Positività all'antigene di superficie dell'epatite B (HBs) o all'anticorpo anti-virus dell'epatite C (HCV) o risultati positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2 test
- Risultati positivi dello screening per le droghe d'abuso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: KT110
I soggetti verranno randomizzati per ricevere KT110 nel periodo 1 o nel periodo 2
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I soggetti riceveranno KT110 il giorno 1 del periodo 1 o il giorno 1 del periodo 2 a seconda della randomizzazione.
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Sperimentale: Prazosina + ciproeptadina
I soggetti verranno randomizzati a ricevere prazosina + ciproeptadina nel periodo 1 o nel periodo 2
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I soggetti riceveranno prazosina + ciproeptadina il giorno 1 del periodo 1 o il giorno 1 del periodo 2 a seconda della randomizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC 0-inf
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Area sotto la curva dal tempo 0 estrapolata all'infinito (solo per ciproeptadina)
|
Giorno 4
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Cmax
Lasso di tempo: Giorno 4
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Concentrazione massima osservata
|
Giorno 4
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Tmax
Lasso di tempo: Giorno 4
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Tempo di massima concentrazione osservata
|
Giorno 4
|
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T1/2
Lasso di tempo: Giorno 4
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Emivita di eliminazione apparente
|
Giorno 4
|
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Kel
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Costante del tasso di eliminazione apparente
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Giorno 4
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AUC (area sotto la curva) 0-t
Lasso di tempo: Giorno 4
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Area sotto la curva dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile al tempo t
|
Giorno 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Alcolismo
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti dell'istamina
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti adrenergici
- Agenti antiallergici
- Antiprurito
- Antagonisti della serotonina
- Agenti della serotonina
- Agenti antipertensivi
- Antagonisti adrenergici
- Antagonisti dei recettori adrenergici alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Ciproeptadina
- Prazosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- OP111821.KIN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .