Um estudo de fase 1 para avaliar o perfil farmacocinético da prazosina e da ciproheptadina
10 de março de 2025 atualizado por: Kinnov Therapeutics
Um estudo cruzado de fase 1, aberto, em voluntários saudáveis para avaliar o perfil farmacocinético de prazosina e ciproheptadina após administração oral de dose única de comprimido KT110 e após administração de comprimidos comercializados Alpress e Periactine
O estudo é um estudo cruzado, aberto, randomizado, de 2 períodos, de dose única, em 8 voluntários saudáveis do sexo masculino/feminino. Os assuntos serão randomizados para as seguintes sequências:
(A) Período 1: KT110, 1 comprimido contendo 10 mg de Prazosina e 12 mg de Ciproheptadina - período de wash-out - Período 2: comprimidos comercializados Alpress e Periactine, 2 comprimidos de 5 mg Prazosina e 3 comprimidos de 4 mg Ciproheptadina; Ou; (B) Período 1: comprimidos comercializados Alpress e Periactine, 2 comprimidos de 5 mg de Prazosina e 3 comprimidos de 4 mg de Ciproheptadina - período de wash-out - Período 2: KT110, 1 comprimido contendo 10 mg de Prazosina e 12 mg de Ciproheptadina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gières, França, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito masculino/feminino saudável
- Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo adequado e altamente eficaz
- Teste sérico de gravidez negativo na triagem apenas para mulheres com potencial para engravidar
- Sujeito não fumante ou fumante de no máximo 5 cigarros por dia
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m2 inclusive, no rastreio
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação aos tratamentos com Prazosina ou Ciproheptadina;
- Dores de cabeça e/ou enxaquecas frequentes, náuseas e/ou vômitos recorrentes;
- Hipotensão sintomática qualquer que seja a diminuição da pressão arterial ou hipotensão postural assintomática definida por uma diminuição igual ou superior a 20 mmHg na PAS e uma diminuição igual ou superior a 10 mmHg na PAD dentro de dois minutos após a mudança da posição supina para ortostática;
- Doação de sangue (inclusive como parte de um ensaio clínico) nos 2 meses anteriores à administração
- Qualquer ingestão de medicamentos (exceto paracetamol ou contraceptivos) durante o mês anterior à primeira administração;
- História ou presença de abuso de drogas ou álcool (consumo de álcool > 40 gramas/dia)
- Consumo excessivo de bebidas à base de xantina (> 4 xícaras ou copos/dia);
- Antígeno de superfície da hepatite B (HBs) positivo ou anticorpo anti-vírus da hepatite C (HCV), ou resultados positivos para vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 ou 2 testes
- Resultados positivos do rastreio de drogas de abuso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: KT110
Os indivíduos serão randomizados para receber KT110 no período 1 ou período 2
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Os participantes receberão KT110 no dia 1 do período 1 ou no dia 1 do período 2, dependendo da randomização.
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Experimental: Prazosina + ciproheptadina
Os indivíduos serão randomizados para receber prazosina + ciproheptadina no período 1 ou período 2
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Os participantes receberão prazosina + ciproheptadina no dia 1 do período 1 ou no dia 1 do período 2, dependendo da randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC 0-inf
Prazo: Dia 4
|
Área sob a curva do tempo 0 extrapolada para o infinito (apenas para Ciproheptadina)
|
Dia 4
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Cmax
Prazo: Dia 4
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Concentração máxima observada
|
Dia 4
|
|
Tmáx
Prazo: Dia 4
|
Tempo de concentração máxima observada
|
Dia 4
|
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T1/2
Prazo: Dia 4
|
Meia-vida de eliminação aparente
|
Dia 4
|
|
K el
Prazo: Dia 4
|
Constante da taxa de eliminação aparente
|
Dia 4
|
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AUC (área sob a curva) 0-t
Prazo: Dia 4
|
Área sob a curva do tempo 0 até a última concentração mensurável no tempo t
|
Dia 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Alcoolismo
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Dermatológicos
- Antagonistas da Histamina
- Agentes Histamínicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Antialérgicos
- Antipruriginosos
- Antagonistas da serotonina
- Agentes serotonina
- Agentes Anti-hipertensivos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Antagonistas do receptor alfa-1 adrenérgico
- Alfa-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas da histamina H1
- Ciproheptadina
- Prazosina
Outros números de identificação do estudo
- OP111821.KIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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