Исследование фазы 1 по оценке фармакокинетического профиля празозина и ципрогептадина
10 марта 2025 г. обновлено: Kinnov Therapeutics
Открытое перекрестное исследование фазы 1 на здоровых добровольцах для оценки фармакокинетического профиля празозина и ципрогептадина после перорального приема однократной дозы таблетки KT110 и после приема продаваемых таблеток алпресса и периактина.
Исследование представляет собой открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование с однократным введением препарата с участием 8 здоровых добровольцев мужского и женского пола. Субъекты будут рандомизированы по следующим последовательностям:
(А) Период 1: КТ110, 1 таблетка, содержащая 10 мг празозина и 12 мг ципрогептадина - период вымывания - Период 2: продаваемые таблетки Алпресс и Периактин, 2 таблетки по 5 мг празозина и 3 таблетки по 4 мг ципрогептадина; Или; (B) Период 1: Алпресс и Периактин, продаваемые таблетки, 2 таблетки празозина по 5 мг и 3 таблетки ципрогептадина по 4 мг - период вымывания - Период 2: КТ110, 1 таблетка, содержащая 10 мг празозина и 12 мг ципрогептадина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gières, Франция, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина/женщина
- Женщины детородного возраста и участники мужского пола должны согласиться использовать адекватный и высокоэффективный метод контрацепции.
- Отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге только женщин детородного возраста
- Некурящий или курильщик, выкуривающий не более 5 сигарет в день.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2 включительно, при скрининге
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к лечению Празозином или Ципрогептадином;
- Частые головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота;
- Симптоматическая гипотония, независимо от снижения артериального давления, или бессимптомная постуральная гипотензия, определяемая снижением САД на величину или более 20 мм рт. ст. и снижением ДАД на величину или более 10 мм рт. ст. в течение двух минут после перехода из положения лежа на спину в положение стоя;
- Донорство крови (в том числе в рамках клинического исследования) за 2 месяца до введения.
- Любой прием лекарств (кроме парацетамола или средств контрацепции) в течение месяца до первого приема;
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе или наличие (употребление алкоголя > 40 граммов в день)
- Чрезмерное употребление напитков с ксантиновой основой (>4 чашек или стаканов/день);
- Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBs) или антитела к вирусу гепатита С (HCV) или положительные результаты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2 теста
- Положительные результаты скрининга на употребление наркотиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КТ110
Субъекты будут рандомизированы для получения КТ110 в период 1 или период 2.
|
Субъекты получат KT110 в первый день периода 1 или в день 1 периода 2 в зависимости от рандомизации.
|
|
Экспериментальный: Празозин + ципрогептадин
Субъекты будут рандомизированы для получения празозина + ципрогептадина в период 1 или период 2.
|
Субъекты будут получать празозин + ципрогептадин в 1-й день периода 1 или в 1-й день периода 2 в зависимости от рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC 0-инф.
Временное ограничение: День 4
|
Площадь под кривой от момента времени 0, экстраполированная на бесконечность (только для ципрогептадина)
|
День 4
|
|
Cmax
Временное ограничение: День 4
|
Максимальная наблюдаемая концентрация
|
День 4
|
|
Тмакс
Временное ограничение: День 4
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации
|
День 4
|
|
Т1/2
Временное ограничение: День 4
|
Очевидный период полувыведения
|
День 4
|
|
К ел
Временное ограничение: День 4
|
Кажущаяся константа скорости элиминации
|
День 4
|
|
AUC (площадь под кривой) 0-t
Временное ограничение: День 4
|
Площадь под кривой от момента времени 0 до последней измеряемой концентрации в момент времени t
|
День 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Алкоголизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические средства
- Антагонисты гистамина
- Гистаминовые агенты
- Нейромедиаторные агенты
- Адренергические агенты
- Противоаллергические средства
- Противозудные средства
- Антагонисты серотонина
- Серотониновые агенты
- Антигипертензивные средства
- Адренергические антагонисты
- Антагонисты адренергических альфа-1-рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Антагонисты гистамина H1
- Ципрогептадин
- Празозин
Другие идентификационные номера исследования
- OP111821.KIN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .