Et fase 1-studie for at vurdere den farmakokinetiske profil af prazosin og cyproheptadin
10. marts 2025 opdateret af: Kinnov Therapeutics
Et fase 1, åbent krydsningsstudie i raske frivillige for at vurdere den farmakokinetiske profil af prazosin og cyproheptadin efter en enkelt dosis oral administration af KT110 tablet og efter administration af alpress og periactin markedsførte tabletter
Studiet er et åbent, randomiseret, 2-periods, enkeltdosis, crossover-studie med 8 raske mandlige/kvindelige frivillige. Emner vil blive randomiseret til følgende sekvenser:
(A) Periode 1: KT110, 1 tablet indeholdende 10 mg Prazosin og 12 mg Cyproheptadin - udvaskningsperiode - Periode 2: Alpress og Periactine markedsførte tabletter, 2 tabletter af 5 mg Prazosin og 3 tabletter af 4 mg Cyproheptadin; Eller; (B) Periode 1: Alpress og Periactine markedsførte tabletter, 2 tabletter af 5 mg Prazosin og 3 tabletter af 4 mg Cyproheptadine - udvaskningsperiode - Periode 2: KT110, 1 tablet indeholdende 10 mg Prazosin og 12 mg Cyproheptadin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gières, Frankrig, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt mandligt/kvindeligt emne
- Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal acceptere at bruge en passende og yderst effektiv præventionsmetode
- Negativ serumgraviditetstest ved screening kun for kvinder i den fødedygtige alder
- Ikke-ryger forsøgsperson eller ryger ikke mere end 5 cigaretter om dagen
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2 inklusive, ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation til Prazosin eller Cyproheptadine behandlinger;
- Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning;
- Symptomatisk hypotension uanset faldet i blodtrykket eller asymptomatisk postural hypotension defineret ved et fald lig med eller større end 20 mmHg i SBP og et fald lig med eller større end 10 mmHg i DBP inden for to minutter efter ændring fra liggende til stående stilling;
- Bloddonation (inklusive som en del af et klinisk forsøg) i de 2 måneder før administration
- Ethvert lægemiddelindtag (undtagen paracetamol eller prævention) i løbet af måneden før den første administration;
- Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug (alkoholforbrug > 40 gram/dag)
- Overdreven indtagelse af drikkevarer med xanthinbaser (> 4 kopper eller glas / dag);
- Positivt Hepatitis B overflade (HBs) antigen eller anti Hepatitis C Virus (HCV) antistof, eller positive resultater for Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 eller 2 test
- Positive resultater af screening for misbrugsstoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KT110
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage KT110 på periode 1 eller periode 2
|
Forsøgspersonerne vil modtage KT110 på dag 1 i periode 1 eller på dag 1 i periode 2 afhængig af randomisering.
|
|
Eksperimentel: Prazosin + cyproheptadin
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage prazosin + cyproheptadin i periode 1 eller periode 2
|
Forsøgspersonerne vil modtage prazosin + cyproheptadin på dag 1 i periode 1 eller på dag 1 i periode 2 afhængig af randomisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC 0-inf
Tidsramme: Dag 4
|
Areal under kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (kun for Cyproheptadin)
|
Dag 4
|
|
Cmax
Tidsramme: Dag 4
|
Maksimal observeret koncentration
|
Dag 4
|
|
Tmax
Tidsramme: Dag 4
|
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration
|
Dag 4
|
|
T1/2
Tidsramme: Dag 4
|
Tilsyneladende eliminationshalveringstid
|
Dag 4
|
|
K el
Tidsramme: Dag 4
|
Tilsyneladende eliminationshastighedskonstant
|
Dag 4
|
|
AUC (areal under kurven) 0-t
Tidsramme: Dag 4
|
Areal under kurven fra tidspunkt 0 til sidste målbare koncentration på tidspunkt t
|
Dag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2023
Først opslået (Faktiske)
27. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Alkoholisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Neurotransmittermidler
- Adrenerge midler
- Anti-allergiske midler
- Kløestillende midler
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- Antihypertensive midler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Histamin H1-antagonister
- Cyproheptadin
- Prazosin
Andre undersøgelses-id-numre
- OP111821.KIN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .