プラゾシンとシプロヘプタジンの薬物動態プロファイルを評価するための第 1 相研究
2024年4月15日 更新者：Kinnov Therapeutics
KT110錠剤の単回経口投与およびアルプレスおよびペリアクチン市販錠剤の投与後のプラゾシンおよびシプロヘプタジンの薬物動態プロファイルを評価するための、健康なボランティアを対象とした第1相非盲検クロスオーバー研究
この研究は、8人の健康な男性/女性ボランティアを対象とした非盲検、無作為化、2期間、単回投与、クロスオーバー研究です。 被験者は次の順序にランダム化されます。
(A) 期間 1: KT110、10 mg のプラゾシンおよび 12 mg のシプロヘプタジンを含む 1 錠 - ウォッシュアウト期間 - 期間 2: Alpress および Periactine の市販錠剤、5 mg のプラゾシン 2 錠および 4 mg シプロヘプタジン 3 錠。または; (B) 期間 1: Alpress および Periactine の市販錠剤、5 mg プラゾシン 2 錠および 4 mg シプロヘプタジン 3 錠 - ウォッシュアウト期間 - 期間 2: KT110、10 mg のプラゾシンおよび 12 mg のシプロヘプタジンを含む 1 錠。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
8
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男性/女性の被験者
- 妊娠の可能性のある女性と男性の参加者は、適切かつ非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性のみを対象としたスクリーニングでの血清妊娠検査が陰性
- 非喫煙者、または1日5本以下の喫煙者
- スクリーニング時の体格指数（BMI）が 18.5 ～ 30 kg/m2 の範囲である
除外基準:
- プラゾシンまたはシプロヘプタジン治療に対する禁忌。
- 頻繁な頭痛および/または片頭痛、再発する吐き気および/または嘔吐。
- 症候性低血圧は血圧の低下に関係なく、仰臥位から立位に変更してから2分以内のSBPの20mmHg以上の低下およびDBPの10mmHg以上の低下によって定義される無症候性起立性低血圧；
- 投与前2ヶ月以内の献血（臨床試験の一環としての献血を含む）
- 最初の投与前の1か月間における薬物摂取（パラセタモールまたは避妊薬を除く）。
- 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在（アルコール摂取量が1日あたり40グラムを超える）
- キサンチンベースの飲料の過剰摂取 (1 日あたり 4 カップ以上)。
- B 型肝炎表面 (HBs) 抗原または抗 C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陽性、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 または 2 検査の結果が陽性
- 乱用薬物のスクリーニングの陽性結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：KT110
被験者は期間 1 または期間 2 で KT110 を受け取るようにランダムに割り当てられます。
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被験者は、ランダム化に応じて、期間 1 の 1 日目または期間 2 の 1 日目に KT110 を投与されます。
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実験的：プラゾシン + シプロヘプタジン
被験者は、期間 1 または期間 2 にプラゾシン + シプロヘプタジンを投与されるようにランダムに割り当てられます。
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被験者は、ランダム化に応じて、期間 1 の 1 日目または期間 2 の 1 日目にプラゾシン + シプロヘプタジンを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC 0-inf
時間枠：4日目
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時間 0 から無限大まで外挿された曲線の下の面積 (シプロヘプタジンのみ)
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4日目
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Cmax
時間枠：4日目
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観測された最大濃度
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4日目
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Tmax
時間枠：4日目
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観察された最大濃度の時間
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4日目
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T1/2
時間枠：4日目
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見かけの除去半減期
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4日目
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ケル
時間枠：4日目
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見かけの除去速度定数
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4日目
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AUC (曲線下面積) 0-t
時間枠：4日目
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時間 0 から時間 t での最後の測定可能な濃度までの曲線の下の面積
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4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月23日
最初の投稿 (実際)
2023年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OP111821.KIN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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