- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06149234
Ovlivňování chyb panoramatického zobrazení pomocí proužků
Vliv použití různých proužků na snížení nejčastějších chyb při panoramatickém zobrazování; Palatoglossal Air Space Shadow
Úvod: Kvalita panoramatické radiografie může být narušena některými chybami, jako jsou chyby určování polohy. Palatoglosální chyba stínu vzdušného prostoru je jednou z nejčastějších chyb polohování a je způsobena tím, že se jazyk nepřilepí ke střeše patra. Techniky používané k řešení této chyby mohou pomoci zabránit zbytečné radiaci pacientů a ušetřit jim čas a peníze. Cílem studie bylo prozkoumat účinky použití celuloidové matrice a jedlých pásků (ovocná kůže a žvýkačka) na snížení chyby stínu palatoglosálního vzdušného prostoru při panoramatickém zobrazování Metody: V naší studii bylo randomizováno 270 pacientů odeslaných na Radiologickou kliniku do tří skupin: kontrolní skupina, skupina celuloidové matrice a skupina jedlých pásek. Před panoramatickým snímkováním byli všichni pacienti instruováni, aby si přilepili jazyk ke střeše úst, s tím rozdílem, že u skupin celuloidové matrice a jedlých pásek byli pacienti požádáni, aby si na jazyk umístili celuloidové pásky, ovocné kůže nebo žvýkačky. dělat tak. Poté byl proveden rutinní zobrazovací proces a výsledky byly porovnány napříč skupinami, aby se vyhodnotil výskyt palatoglosální chyby stínu vzdušného prostoru.
Výsledky: *** Závěr: ***
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod Panoramatická radiografie je extraorální zobrazovací technika a je považována za účinný, rychlý a relativně levný diagnostický nástroj k vyšetření dentofaciálních struktur.1-4 U panoramatických snímků byly hlášeny různé chyby, jako jsou otevřené rty, posunutá nebo nakloněná poloha hlavy, nevhodné expoziční parametry, pohyb pacientů atd., které snižují kvalitu snímků. Nízká kvalita rentgenových snímků může vést k nesprávné interpretaci ze strany zubních lékařů, což nakonec vede k nesprávným léčebným plánům. Kromě toho mohou chyby panoramatického zobrazení v konečném důsledku způsobit opakování radiografie.5, 6 Kromě plýtvání časem a penězi způsobuje opakování rentgenového snímku nadměrné ozáření a zvyšuje riziko potenciálního poškození u pacientů a lékařských ozařovačů, včetně meningeomů, mozkových nádorů a rakoviny,7, 8 zejména štítné žlázy a leukémie.9, 10 že počet ozáření diagnostickým zářením je během života poměrně vysoký, i malý nárůst související s rizikem rakoviny má pro veřejnost značný význam.11 Četné studie tedy zdůraznily nutnost minimalizovat lékařské a dentální diagnostické záření na co největší možnou míru.12-15 Chyby polohy pacienta byly identifikovány jako nejčastější chyby panoramatického zobrazování, 16–18, přičemž některé studie naznačují, že se jedná o téměř 95 procent hlášených chyb.19 Chyba polohy a pohyb pacienta jsou dva běžné důvody pro odmítnutí zubního zobrazování včetně intraorální, extraorální a počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT).20 Proto se doporučuje, aby všichni pracovníci dentální radiografie absolvovali pravidelná školení zaměřená na správné polohovací techniky a omezení pohybu pacienta.20 Mezi typické chyby polohování pacienta v panoramatické rentgenografii patří nedodržení jazyka proti patru, poloha hlavy vpřed, poloha hlavy vzad, hlava zkroucená doleva nebo doprava, hlava nakloněná doleva nebo doprava, brada příliš vysoko, brada příliš nízká, pokleslá poloha a nedostatečné natažení krku, neopírání brady o podpěru brady, nepoužívání skusového vodiče, otevřené rty, pohyb pacienta během snímkování a neodstranění kovových předmětů nebo protéz.21-23 Mezi všemi výše zmíněnými pozičními chybami je nejčastější chybou nedržení jazyka proti patru.24-26 V důsledku selhání držení jazyka proti patru se palatoglosální vzdušný prostor (PGA) na panoramatických rentgenových snímcích jeví jako tmavý radiolucentní pás pod tvrdým patrem a na vrcholcích předních čelistních zubů.27, 28 Tento artefakt významně snižuje kvalitu panoramatického rentgenového snímku, protože může být obtížné nebo nemožné interpretovat požadovanou periapikální oblast pro správnou diagnózu a plánování léčby (například ztěžuje interpretaci cystických lézí v přední oblasti horní čelisti) . Navíc, když PGA spadne na rameno dolní čelisti, může být zaměněno za zlomeninu.29 PGA může být viděna jednostranně a asymetricky jako lokalizovaná radiolucentní oblast, pokud pacient během panoramatického zobrazování polkne a na okamžik se nedotkne stropu úst. 30. Pokud pacient umístí pouze špičku jazyka za čelistní zuby, vytvoří se mezi jazykem a tvrdým patrem větší vzduchový prostor.26, 28, 29 Jak naznačují předchozí studie, průměrný výskyt chyby nedržení jazyka proti patru je téměř 40 procent.31, 32 Některé studie však odhadují, že frekvence této chyby v panoramatické radiografii může dokonce dosáhnout 80-90 procent.26, 33 Také to, že jazyk není v kontaktu s patrem, je považováno za nejčastější chybu v období smíšeného chrupu. Celkově je výskyt pozičních chyb, zejména vzdálenosti mezi jazykem a patrem, údajně vyšší v období smíšeného chrupu než v období trvalého chrupu.27, 33 Hlavní příčinou chyby PGA je pacientovo nepochopení polohy jazyka a patra a neschopnost radiografických techniků jasně vysvětlit tento problém pacientovi a nedostatek účinného vysvětlení a komunikace mezi technikem a pacientem.26 Během panoramatického zobrazování pacienti často nemohou udržet jazyk v nehybné poloze, aniž by se pohnuli, plně připojeni k patru, a technik nemůže zkontrolovat, zda pacient postupoval podle pokynů a že jazyk je ve správné poloze.28, 32, 33 Operátor by proto měl věnovat dostatek času a používat vhodné techniky k polohování pacienta.19, 20 Ačkoli několik studií zdůraznilo důležitost a nutnost minimalizace chyb PGA, existuje jen malý výzkum praktických metod k dosažení tohoto cíle.
Zmíněnou chybu se jeví jako nutné minimalizovat pomocí jednoduchých a praktických technik. V tomto ohledu tato studie hodnotí účinek použití pásek s celuloidovou matricí a ústních pásek jako jednoduché a levné metody pro správné umístění jazyka na snížení chyby stínu palatoglosálních dýchacích cest při panoramatickém zobrazování.
Materiály a metody Tato studie byla provedena na oddělení orální a maxilofaciální radiologie, Fakulty zubního lékařství, Tabriz University of Medical Sciences, Írán, mezi 2021-09-29 a 2022-02-20. Studijní protokol byl schválen etickou komisí univerzity (Institucionální revizní rada: IR.TBZMED.REC.1399.730) Protože neexistovaly žádné podobné studie, na které by se dalo odkazovat, byla provedena pilotní studie s 30 pacienty z oddělení orální a maxilofaciální radiologie, aby se zjistila vhodná velikost vzorku. Pacienti byli náhodně rozděleni a hodnoceni do dvou skupin po 15, přičemž každá testovala různé materiály: pásku s celuloidovou matricí a proužky potravinářského materiálu. Počáteční výsledky byly slibné, s 99% úspěšností ve skupině pásek s celuloidovou matricí a 90% ve skupině s proužky potravinářského materiálu. Vzhledem k chybě typu I 0,05 a síle studie 80 % bylo vypočteno 76 vzorků pro každou studijní skupinu. Pro jistotu bylo toto číslo zvýšeno o dalších 20 %, což znamená, že ve studii bylo použito 90 vzorků na skupinu. Celkem tedy studie pracovala s 270 vzorky, rozdělenými rovnoměrně do tří skupin.
Celkem 270 panoramatických rentgenových snímků bylo pořízeno pomocí zubního rentgenového systému (zobrazovací systém DR, RAYSCAN α-P, Jižní Korea) podle pokynů výrobce při 50/60 Hertz, 60-90 kW, 4-17 mA a doba pořízení 14 s v softwaru Scanner 2.0.1. Snímky byly zobrazeny a zkoumány na LCD (Liquid-Crystal Display) monitoru (Dell E2014HF) o rozměrech 14,1 × 6,5 × 18,7 palců a roztečí pixelů 0,27 milimetrů.
V této experimentální studii byly všechny panoramatické snímky pořízeny technikem podle standardů polohování pacienta. Nastavení expozice byla zvolena na základě velikosti a hmotnosti pacienta.
Hlavním kritériem pro zařazení byl věk nad 15 let. Pacienti s anamnézou traumatu, lézí, otoku, diseminované infekce, tělesným a mentálním postižením, těžkým dávivým reflexem, rozštěpem patra, potížemi s řečí a pohybem jazyka, alergií na materiály použité v této studii a ti, kteří se zdráhali spolupracovat, byli ze studie vyloučeni. studie.
Pacienti byli randomizováni do tří skupin. Devadesát pacientů dostalo celuloidové matricové proužky z průhledného polyesteru (Maquira Dental Products, Maringá, Brazílie) o šířce 10 mm a délce 30 mm. Ve druhé skupině dostalo devadesát pacientů jedlé proužky. Byli rozděleni do dvou podskupin po 45 lidech. 45 pacientů dostalo 10 × 30 mm proužky buď komerční žvýkačky (Banana Orion) se sladkou banánovou příchutí a 45 pacientů dostalo kyselou ovocnou kůži. Konečně, jako třetí skupina, bylo vybráno 90 pacientů jako kontrolní skupina bez udání jakýchkoliv konkrétních pokynů. Obrázek 1 ukazuje různé proužky použité v této studii a přibližné umístění proužků na patře pacientů.
Instrukce pro pacienty:
Panoramatické zobrazení bylo provedeno v kontrolní skupině bez jakéhokoli zásahu (kromě rutinního postupu byli všichni pacienti v kontrolní skupině instruováni, aby přilepili jazyk k patru) a v souladu se standardními protokoly oddělení ústní dutiny a maxilofaciální radiologie.
Před panoramatickým snímkováním byli pacienti ve skupinách jedlých a celuloidových proužků instruováni, aby si dané proužky přikládali na jazyk. Proužky byly umístěny v předozadním rozměru ve střední třetině jazyka a v příčném rozměru tak, že středová osa proužku byla umístěna ve středové drážce jazyka (obr. 1B). Při nastavování konečné polohy hlavy ve stroji byli požádáni, aby zvedli proužek ke stropu úst a přidrželi jej proti patru během zobrazovací procedury.
Vyhodnocení rentgenových snímků Orální a maxilofaciální radiolog vyhodnotil rentgenové snímky jednoduše zaslepeným náhodným výběrem, aby identifikoval a zaznamenal chyby. Rentgenové snímky byly klasifikovány jako diagnosticky přijatelné, nepřijatelné a vynikající na základě stupně palatoglosální chyby stínu vzdušného prostoru (obr. 2-4).
Analýza dat Statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSSTM verze 26 (IBM Corp., New York, NY; dříve SPSS Inc., Chicago, IL). Kvalitativní data byla reprezentována jako frekvence (procenta) a normální kvantitativní data byla vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka. Chí-kvadrát test porovnával kvalitativní proměnné a pro kvantitativní proměnné s normální distribucí byla použita jednosměrná analýza rozptylu (ANOVA). Výsledky intervence byly hodnoceny pomocí modelu logistické regrese. Rozdíly s P<0,05 byly považovány za statisticky významné pro všechny testy.
Výsledek
*** Diskuze
***
Závěr
***
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tabriz, Írán, Islámská republika
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Tabriz University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti starší 15 let, kteří navštěvují orální a maxilofaciální oddělení a jsou již předepsáni k panoramatickému snímkování.
Kritéria vyloučení: Pacienti s anamnézou traumatu, lézí, otoku, diseminované infekce, fyzického a mentálního postižení, těžkým dávivým reflexem, rozštěpem patra, potížemi s řečí a pohybem jazyka, alergií na materiály použité v této studii a ti, kteří se zdráhají spolupracovat byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Normální panoramatické umístění
|
|
|
Experimentální: Ovocná kůže na jazyku
Pacient držící pruh ovocné kůže na jazyku při pořizování panoramatického snímku
|
Pacient při obnažení drží na jazyku proužek z ovocné kůže.
|
|
Experimentální: Proužek žvýkačky
Pacient držící pruh žvýkačky na jazyku při pořizování panoramatického snímku
|
Pacient při obnažení drží na jazyku proužek žvýkačky s chutí banánů.
|
|
Experimentální: Skupina celuloidové matrice
Pacient držící pruh celuloidové matrice na jazyku při pořizování panoramatického snímku
|
Pacient při obnažení drží na jazyku proužek žvýkačky s celuloidovou matricí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumání panoramatických snímků
Časové okno: 3 měsíce
|
Vliv použití různých proužků na snížení stínu Palatoglossal Air Space Shadow: Orální a maxilofaciální radiolog vyhodnotil rentgenové snímky jednoduše zaslepeným náhodným výběrem, aby identifikoval a zaznamenal chyby.
Rentgenové snímky byly klasifikovány jako diagnosticky přijatelné, nepřijatelné a vynikající na základě stupně palatoglosální chyby stínu vzdušného prostoru
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TBZMED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .