- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06149234
Panoraamakuvausvirheisiin vaikuttaminen raidoilla
Eri nauhojen käytön vaikutus yleisimpien virheiden vähentämiseen panoraamakuvauksessa; Palatoglossal Air Space Shadow
Johdanto: Jotkin virheet, kuten paikannusvirheet, voivat heikentää panoraamaradiografian laatua. Palatoglossal ilmatilan varjovirhe on yksi yleisimmistä paikannusvirheistä ja se johtuu siitä, että kieli ei tartu kitalaen kattoon. Tämän virheen korjaamiseen käytetyt tekniikat voivat auttaa estämään potilaiden tarpeetonta säteilyä ja säästämään aikaa ja rahaa. Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää selluloidimatriisin ja syötävien teippien (hedelmänahka ja purukumi) käytön vaikutuksia palatoglossaalisen ilmatilan varjovirheen vähentämiseen panoraamakuvauksessa. Menetelmät: Tutkimuksessamme 270 radiologian osastolle lähetettyä potilasta satunnaistettiin. kolmeen ryhmään: kontrolliryhmä, selluloidimatriisiryhmä ja syötävä nauharyhmä. Ennen panoraamakuvausta kaikkia potilaita opastettiin kiinnittämään kielensä suunsa kattoon sillä erolla, että selluloidimatriisi- ja syötävien teippiryhmien osalta potilaita pyydettiin asettamaan selluloiditeippejä, hedelmänahkoja tai purukumia kielelleen ennen tekemällä niin. Sitten suoritettiin rutiinikuvausprosessi, ja tuloksia verrattiin eri ryhmien välillä palatoglossaalisen ilmatilan varjovirheen esiintymisen arvioimiseksi.
Tulokset: *** Johtopäätös: ***
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Panoraamaradiografia on suun ulkopuolinen kuvantamistekniikka, ja sitä pidetään tehokkaana, nopeana ja suhteellisen halvana diagnostisena työkaluna hampaiden kasvojen rakenteiden tutkimiseen.1-4 Panoraamakuvauksessa on raportoitu erilaisia virheitä, kuten avoimet huulet, siirtynyt tai kallistettu pään asento, sopimattomat valotusparametrit, potilaiden liikkeet jne., jotka heikentävät kuvien laatua. Röntgenkuvien heikko laatu voi johtaa siihen, että hammaslääkärit tulkitsevat väärin, mikä johtaa lopulta vääriin hoitosuunnitelmiin. Lisäksi panoraamakuvausvirheet voivat lopulta aiheuttaa radiografian toistamisen.5, 6 Ajan ja rahan tuhlaamisen lisäksi radiografian toistaminen aiheuttaa liiallista säteilyaltistusta ja lisää potilaiden ja lääketieteellisten säteilyn käyttäjien mahdollisten vaurioiden riskiä, mukaan lukien aivokalvontulehdus, aivokasvaimet ja syövät7, 8 erityisesti kilpirauhanen ja leukemia.9, 10 Ottaen huomioon että diagnostiselle säteilylle altistumisen määrä on eliniän aikana suhteellisen suuri, pienelläkin syöpäriskiin liittyvällä lisäyksellä on julkisesti merkittävää merkitystä.11 Siten lukuisat tutkimukset ovat korostaneet tarvetta minimoida lääketieteellinen ja hammaslääketieteen diagnostinen säteilyaltistus mahdollisimman paljon.12-15 Potilaan sijaintivirheet on tunnistettu yleisimmiksi panoraamakuvausvirheiksi, 16–18, ja joidenkin tutkimusten mukaan näin on lähes 95 prosentissa raportoiduista virheistä.19 Asentovirhe ja potilaan liike ovat kaksi yleistä syytä hylätä hampaiden kuvantaminen, mukaan lukien intraoraalinen, oraalinen ulkoinen ja kartiosuihkutietokonetomografia (CBCT).20 Siksi on ehdotettu, että koko hammasradiografiahenkilöstö saa säännöllistä koulutusta, jossa keskitytään oikeaan paikannustekniikoihin ja potilaan liikkeen vähentämiseen.20 Tyypillisiä potilaan asetteluvirheitä panoraamaradiografiassa ovat muun muassa se, että kieltä ei tueta kitalaessa, pää eteenpäin, pää taaksepäin, pää vasemmalle tai oikealle vääntynyt, pää kallistuu vasemmalle tai oikealle, leuka liian korkea, leuka liian matala, notkahtunut asento ja riittämätön kaulan pidennys, leuka ei lepää leukatuella, purentaohjaimen käyttämättä jättäminen, huulet auki, potilaan liike kuvantamisen aikana ja metalliesineiden tai proteesien poistamatta jättäminen.21-23 Kaikista edellä mainituista asentovirheistä yleisin virhe on se, että kieltä ei pidetä kitalaessa.24-26 Koska kielen pitäminen kitalaessa ei onnistu, palatoglossaalinen ilmatila (PGA) näkyy panoraamaröntgenkuvissa tummana, läpikuultavana juovana kovan kitalaen alla ja etuleuan hampaiden kärjissä.27, 28 Tämä artefakti heikentää merkittävästi panoraamaröntgenkuvan laatua, koska voi olla vaikeaa tai mahdotonta tulkita haluttua periapikaalista aluetta oikeaa diagnoosia ja hoidon suunnittelua varten (esimerkiksi vaikeuttaa kystisten leesioiden tulkintaa yläleuan etualueella) . Lisäksi, kun PGA putoaa alaleuan ramukselle, se voidaan luulla murtumaksi.29 PGA voidaan nähdä yksipuolisesti ja epäsymmetrisesti paikallisena säteilynä läpikuultavana alueena, jos potilas nielee panoraamakuvauksen aikana eikä hetkellisesti kosketa suun kattoa. 30. Jos potilas asettaa vain kielen kärjen yläleuan hampaiden taakse, muodostuu suurempi ilmatila kielen ja kovan kitalaen väliin.26, 28, 29 Kuten aikaisemmat tutkimukset viittaavat, kielen pitämättä jättäminen kitalaessa on keskimäärin lähes 40 prosenttia.31, 32 Joissakin tutkimuksissa on kuitenkin arvioitu, että tämän virheen esiintymistiheys panoraamaradiografiassa voi olla jopa 80-90 prosenttia.26, 33 Myös se, että kieli ei ole kosketuksissa kitalaen kanssa, pidetään yleisimpana virheenä sekahampaistojaksossa. Kaiken kaikkiaan asentovirheiden, erityisesti kielen ja kitalaen välisen etäisyyden, esiintymistiheys on raportoitu korkeampi sekahampaistojaksolla kuin pysyvän hampaiston aikana.27, 33 PGA-virheen pääasiallinen syy on potilaan puutteellinen ymmärtäminen kieli-suulaen asennosta ja radiografiateknikon kyvyttömyys selittää tätä ongelmaa potilaalle selkeästi sekä tehokkaan selityksen ja viestinnän puute teknikon ja potilaan välillä.26 Panoraamakuvauksen aikana potilaat eivät usein pysty pitämään kieltään paikoillaan liikkumatta kokonaan kitalaessa, eikä teknikko voi tarkistaa, että potilas on noudattanut ohjeita ja että kieli on oikeassa asennossa.28, 32, 33 Siksi käyttäjän tulee varata riittävästi aikaa ja käyttää asianmukaisia tekniikoita potilaan sijoittamiseen.19, 20 Vaikka useat tutkimukset ovat korostaneet PGA-virheiden minimoimisen tärkeyttä ja tarpeellisuutta, käytännön menetelmiä tämän tavoitteen saavuttamiseksi on tutkittu vähän.
Mainittu virhe näyttää tarpeelliselta minimoida käyttämällä yksinkertaisia ja käytännöllisiä tekniikoita. Tässä suhteessa tässä tutkimuksessa arvioidaan selluloidimatriisiteippien ja oraalisten teippien käytön vaikutusta yksinkertaisena ja halvana menetelmänä kielen oikeaan sijoittamiseen, mikä vähentää palatoglossaalisen hengitysteiden varjovirhettä panoraamakuvauksessa.
Materiaalit ja menetelmät Tämä tutkimus suoritettiin Tabrizin lääketieteen yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan suun ja leukaradiologian osastolla 29.9.2021-2022.2.2022. Tutkimussuunnitelman on hyväksynyt yliopiston eettinen toimikunta (Institutional Review Board: IR.TBZMED.REC.1399.730) Koska vastaavia tutkimuksia ei ollut, tehtiin pilottitutkimus, johon osallistui 30 potilasta suu- ja leukaradiologian osastolta sopivan näytekoon selvittämiseksi. Potilaat jaettiin satunnaisesti ja arvioitiin kahteen 15 hengen ryhmään, joista jokainen testasi eri materiaaleja: selluloidimatriisiteippiä ja ruoka-aineliuskoja. Alkutulokset olivat lupaavia, 99 % onnistumisprosentti selluloidimatriisinauharyhmässä ja 90 % elintarvikemateriaalinauhojen ryhmässä. Ottaen huomioon tyypin I virhe 0,05 ja tutkimusteho 80 % laskettiin 76 näytettä jokaista tutkimusryhmää kohti. Varmuuden vuoksi tätä määrää nostettiin vielä 20 %, mikä tarkoittaa, että tutkimuksessa käytettiin 90 näytettä ryhmää kohden. Joten kaikkiaan tutkimuksessa työskenteli 270 näytettä, jotka jaettiin tasaisesti kolmeen ryhmään.
Panoraamaröntgenkuvaa otettiin yhteensä 270 kpl hammasröntgenjärjestelmällä (DR-kuvantamisjärjestelmä, RAYSCAN α-P, Etelä-Korea) valmistajan ohjeiden mukaisesti taajuudella 50/60 Hertz, 60-90 kW, 4-17 mA. ja hakuaika 14 s Scanner 2.0.1 -ohjelmistossa. Kuvat näytettiin ja niitä tutkittiin LCD (Liquid-Crystal Display) -näytöllä (Dell E2014HF), jonka mitat olivat 14,1 × 6,5 × 18,7 tuumaa ja pikseliväli 0,27 millimetriä.
Tässä kokeellisessa tutkimuksessa teknikko otti kaikki panoraamakuvat potilaan paikannusstandardien mukaisesti. Valotusasetukset valittiin potilaan koon ja painon perusteella.
Pääasiallinen valintakriteeri oli yli 15 vuoden ikä. Potilaat, joilla on ollut trauma, leesio, turvotus, levinnyt infektio, fyysisiä ja henkisiä vammoja, vaikea gag-refleksi, suulakihalkeama, puhe- ja kielen liikevaikeudet, allergia tässä tutkimuksessa käytetyille materiaaleille, sekä potilaat, jotka eivät halunneet tehdä yhteistyötä, suljettiin pois tutkimuksesta. tutkimus.
Potilaat satunnaistettiin kolmeen ryhmään. Yhdeksänkymmentä potilasta sai läpinäkyvästä polyesterista valmistettuja selluloidimatriisiliuskoja (Maquira Dental Products, Maringá, Brasilia), joiden leveys oli 10 mm ja pituus 30 mm. Toisessa ryhmässä 90 potilaalle annettiin syötäviä liuskoja. He jaettiin kahteen 45 hengen alaryhmään. 45 potilasta sai 10 × 30 mm liuskoja joko kaupallista purukumia (Banana Orion), jossa oli makea banaanimaku ja 45 potilasta hapan hedelmänahkaa. Lopuksi, kolmantena ryhmänä, 90 potilasta valittiin kontrolliryhmäksi antamatta mitään erityisiä ohjeita. Kuvassa 1 on esitetty tässä tutkimuksessa käytetyt erilaiset liuskat ja liuskojen likimääräinen sijainti potilaiden kitalaessa.
Potilaiden opastus:
Panoraamakuvaus tehtiin kontrolliryhmässä ilman väliintuloa (paitsi rutiinitoimenpiteenä, että kaikkia kontrolliryhmän potilaita ohjeistettiin pitämään kielensä kitalaessa) ja suun osaston standardiprotokollan mukaisesti. ja kasvojen leuan radiologia.
Ennen panoraamakuvausta syötävien ja selluloidiliuskaryhmien potilaita ohjeistettiin laittamaan annetut nauhat kielelleen. Liuskat sijoitettiin anterior-posterior-mittaan kielekkeen keskikolmannekselle ja poikittaismittaan siten, että nauhan keskiviiva asetettiin kielekkeen keskiuraan (kuvio 1B). Kun säädettiin pään lopullista asentoa koneessa, heitä pyydettiin nostamaan nauha suun katolle ja pitämään sitä kitalaessa kuvantamisen aikana.
Röntgenkuvien arviointi Suu- ja leukaradiologi arvioi röntgenkuvat kertasokkoutettuna satunnaisvalinnassa virheiden tunnistamiseksi ja kirjaamiseksi. Röntgenkuvat luokiteltiin diagnostisesti hyväksyttäviksi, ei-hyväksyttäviksi ja erinomaisiksi palatoglossaalisen ilmatilan varjovirheen asteen perusteella (kuva 2-4).
Data-analyysi Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSSTM-versiota 26 (IBM Corp., New York, NY; entinen SPSS Inc., Chicago, IL). Laadulliset tiedot esitettiin frekvenssinä (prosenttiosuutena), ja normaalit kvantitatiiviset tiedot ilmaistiin keskiarvona ± standardipoikkeama. Khi-neliötestissä verrattiin kvalitatiivisia muuttujia, ja yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) käytettiin kvantitatiivisille muuttujille, joilla oli normaalijakauma. Interventiotulokset arvioitiin logistisen regressiomallin avulla. Erot, joissa P < 0,05, katsottiin tilastollisesti merkitseviksi kaikissa testeissä.
Tulokset
*** Keskustelu
***
Johtopäätös
***
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tabriz, Iran, islamilainen tasavalta
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Tabriz University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki yli 15-vuotiaat potilaat, jotka käyvät suu- ja leukaosastolla ja ovat jo määrätty panoraamakuvaukseen.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on ollut trauma, leesio, turvotus, levinnyt infektio, fyysinen ja henkinen vamma, vakava gag-refleksi, suulakihalkio, puhe- ja kielen liikevaikeudet, allergia tässä tutkimuksessa käytetyille materiaaleille ja ne, jotka eivät halua tehdä yhteistyötä jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Normaali panoraamapaikannus
|
|
|
Kokeellinen: Hedelmänahkaa kielessä
Potilas pitelee hedelmänahkaa raitaa kielellään samalla kun hän ottaa panoraamakuvaa
|
Potilas pitää hedelmänahkanauhaa kielellään ollessaan alttiina.
|
|
Kokeellinen: Purukuminauha
Potilas pitää purukumiraitaa kielellään samalla kun hän ottaa panoraamakuvaa
|
Potilas pitää banaanin makuista purukuminauhaa kielellään ollessaan alttiina.
|
|
Kokeellinen: Selluloidimatriisiryhmä
Potilas pitää kielellään selluloidimatriisiryhmän raitaa samalla kun hän ottaa panoraamakuvaa
|
Potilas pitää kielellään selluloidimatriisin kuminauhaa, kun hän altistuu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Panoraamakuvien tutkiminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Erilaisten liuskojen käytön vaikutus palatoglossaalisen ilmatilan varjon vähentämiseen: Suu- ja leukaradiologi arvioi röntgenkuvat kertasokkoutetussa satunnaisvalinnassa virheiden tunnistamiseksi ja kirjaamiseksi.
Röntgenkuvat luokiteltiin diagnostisesti hyväksyttäviksi, ei-hyväksyttäviksi ja erinomaisiksi palatoglossaalisen ilmatilan varjovirheen asteen perusteella.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBZMED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .