- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06149234
Influenciando erros de imagem panorâmica com tiras
Efeito do uso de diferentes tiras na redução do erro mais comum em imagens panorâmicas; Sombra Palatoglossal do Espaço Aéreo
Introdução: A qualidade da radiografia panorâmica pode ser prejudicada por alguns erros como erros de posicionamento. O erro de sombra do espaço aéreo palatoglosso é um dos erros de posicionamento mais comuns e ocorre porque a língua não adere ao céu do palato. As técnicas usadas para lidar com esse erro podem ajudar a prevenir radiação desnecessária aos pacientes e economizar tempo e dinheiro. O estudo teve como objetivo investigar os efeitos do uso de matriz de celulóide e fitas comestíveis (couro de frutas e goma de mascar) na redução do erro de sombra do espaço aéreo palatoglosso em imagens panorâmicas Métodos: Em nosso estudo, 270 pacientes encaminhados ao Departamento de Radiologia foram randomizados em três grupos: um grupo de controle, um grupo de matriz de celulóide e um grupo de fitas comestíveis. Antes da imagem panorâmica, todos os pacientes foram instruídos a aderir a língua ao céu da boca, com a distinção de que, para os grupos de matriz de celulóide e fitas comestíveis, os pacientes foram solicitados a colocar fitas de celulóide, cascas de frutas ou gomas de mascar na língua antes fazendo isso. O processo de imagem de rotina foi então realizado e os resultados foram comparados entre os grupos para avaliar a incidência de erro de sombra do espaço aéreo palatoglosso.
Resultados: *** Conclusão: ***
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução A radiografia panorâmica é uma técnica de imagem extraoral considerada uma ferramenta diagnóstica eficaz, rápida e relativamente barata para examinar estruturas dentofaciais.1-4 Vários erros, como lábios abertos, posição deslocada ou inclinada da cabeça, parâmetros de exposição inadequados, movimentação dos pacientes, etc., foram relatados em imagens panorâmicas, o que reduz a qualidade das imagens. A baixa qualidade das imagens radiográficas pode resultar em má interpretação por parte dos dentistas, levando eventualmente a planos de tratamento incorretos. Além disso, erros de imagem panorâmica podem, em última análise, causar a repetição da radiografia.5, 6 Além de desperdiçar tempo e dinheiro, a repetição de radiografias causa exposição excessiva à radiação e aumenta o risco de danos potenciais em pacientes e operadores de radiação médica, incluindo meningioma, tumores cerebrais e cânceres,7, 8 especialmente tireoide e leucemia.9, 10 Considerando que o número de exposições à radiação diagnóstica é relativamente elevado durante a vida, mesmo um pequeno aumento relacionado com o risco de cancro é de importância pública significativa.11 Assim, numerosos estudos destacaram a necessidade de minimizar ao máximo a exposição à radiação de diagnóstico médico e odontológico.12-15 Os erros de posicionamento do paciente foram identificados como os erros de imagem panorâmica mais frequentes, 16-18 com alguns estudos sugerindo que este é o caso de quase 95 por cento dos erros relatados.19 Erro de posicionamento e movimento do paciente são dois motivos comuns para rejeitar imagens dentárias, incluindo tomografia computadorizada intraoral, extraoral e de feixe cônico (TCFC).20 Assim, sugere-se que toda equipe de radiografia odontológica receba treinamento regular focado em técnicas de posicionamento correto e redução da movimentação do paciente.20 Os erros típicos de posicionamento do paciente na radiografia panorâmica incluem falha em apoiar a língua contra o palato, cabeça posicionada para frente, cabeça posicionada para trás, cabeça torcida para a esquerda ou direita, cabeça inclinada para a esquerda ou direita, queixo muito alto, queixo muito alto baixo, posição caída e extensão inadequada do pescoço, não apoiar o queixo no apoio de queixo, não utilizar o guia de mordida, lábios abertos, movimentação do paciente durante a imagem e não retirar objetos metálicos ou próteses.21-23 Dentre todos os erros posicionais mencionados acima, o erro mais comum é a falha em manter a língua contra o palato.24-26 Devido à falha em segurar a língua contra o palato, o espaço aéreo palatoglosso (PGA) aparece nas radiografias panorâmicas como uma faixa radiotransparente escura sob o palato duro e nos ápices dos dentes anteriores superiores.27, 28 Este artefato reduz significativamente a qualidade da radiografia panorâmica, pois pode ser difícil ou impossível interpretar a região periapical desejada para o correto diagnóstico e planejamento do tratamento (por exemplo, dificultando a interpretação de lesões císticas na área anterior do maxilar superior) . Além disso, quando a PGA cai sobre o ramo da mandíbula, pode ser confundida com uma fratura.29 A PGA pode ser vista unilateral e assimetricamente como uma área radiotransparente localizada se o paciente engolir durante a imagem panorâmica e momentaneamente não tocar o céu da boca. 30. Se o paciente posicionar apenas a ponta da língua atrás dos dentes superiores, forma-se um espaço aéreo maior entre a língua e o palato duro.26, 28, 29 Como sugerem estudos anteriores, a incidência média do erro de não segurar a língua contra o palato é de quase 40 por cento.31, 32 No entanto, alguns estudos estimam que a frequência desse erro na radiografia panorâmica pode chegar até a 80-90 por cento.26, 33 Além disso, o não contato da língua com o palato é considerado o erro mais comum no período da dentadura mista. No geral, a incidência de erros de posicionamento, particularmente a distância entre a língua e o palato, é supostamente maior no período da dentição mista do que no período da dentição permanente.27, 33 A principal causa do erro de PGA é a falta de compreensão do paciente sobre a posição língua-palato e a incapacidade dos técnicos de radiografia de explicar claramente esta questão ao paciente e a falta de explicação e comunicação eficazes entre o técnico e o paciente.26 Durante a imagem panorâmica, os pacientes muitas vezes não conseguem manter a língua parada sem se mover, totalmente aderida ao palato, e o técnico não consegue verificar se o paciente seguiu as instruções e se a língua está na posição correta.28, 32, 33 Portanto, o operador deve alocar tempo suficiente e usar técnicas apropriadas para posicionar o paciente.19, 20 Embora vários estudos tenham enfatizado a importância e a necessidade de minimizar o erro de PGA, há poucas pesquisas sobre métodos práticos para atingir esse objetivo.
Parece necessário minimizar o erro mencionado utilizando técnicas simples e práticas. Nesse sentido, o presente estudo avalia o efeito do uso de fitas de matriz de celulóide e fitas orais como método simples e barato para o posicionamento adequado da língua na redução do erro de sombra das vias aéreas palatoglossais em imagens panorâmicas.
Materiais e métodos Este estudo foi realizado no Departamento de Radiologia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Universidade de Ciências Médicas de Tabriz, Irã, entre 29/09/2021 e 20/02/2022. O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê de ética da universidade (Conselho de Revisão Institucional: IR.TBZMED.REC.1399.730) Como não havia estudos semelhantes para referência, foi realizado um estudo piloto com 30 pacientes do departamento de radiologia bucomaxilofacial para determinar um tamanho de amostra adequado. Os pacientes foram divididos aleatoriamente e avaliados em dois grupos de 15, cada um testando materiais diferentes: fita de matriz de celulóide e tiras de material alimentar. Os resultados iniciais foram promissores, com taxa de sucesso de 99% no grupo de fitas de matriz de celulóide e 90% no grupo de tiras de material alimentar. Considerando um erro Tipo I de 0,05 e poder de estudo de 80%, foram calculadas 76 amostras para cada grupo de estudo. Por segurança, esse número foi aumentado em mais 20%, o que significa que 90 amostras por grupo foram utilizadas no estudo. Assim, no total, o estudo trabalhou com 270 amostras, divididas igualmente em três grupos.
Um total de 270 radiografias panorâmicas foram adquiridas utilizando um sistema de raios X odontológico (sistema de imagem DR, RAYSCAN α-P, Coreia do Sul) de acordo com as instruções do fabricante em 50/60 Hertz, 60-90 kW, 4-17 mA e tempo de aquisição de 14 s no software Scanner 2.0.1. As imagens foram exibidas e examinadas em um monitor LCD (Liquid-Crystal Display) (Dell E2014HF) com dimensões de 14,1 × 6,5 × 18,7 polegadas e densidade de pixel de 0,27 milímetros.
Neste estudo experimental, todas as imagens panorâmicas foram obtidas por um técnico de acordo com os padrões de posicionamento do paciente. As configurações de exposição foram selecionadas com base no tamanho e peso do paciente.
O principal critério de inclusão foi idade acima de 15 anos. Foram excluídos do estudo pacientes com histórico de trauma, lesão, edema, infecção disseminada, incapacidade física e mental, reflexo de vômito grave, fenda palatina, dificuldade de fala e movimento de língua, alergia aos materiais utilizados neste estudo e aqueles que relutaram em cooperar. o estudo.
Os pacientes foram randomizados em três grupos. Noventa pacientes receberam tiras de matriz de celulóide de poliéster transparente (Maquira Dental Products, Maringá, Brasil) com 10 mm de largura e 30 mm de comprimento. No segundo grupo, noventa pacientes receberam tiras comestíveis. Eles foram divididos em dois subgrupos de 45 pessoas. 45 pacientes receberam tiras de 10 × 30 mm de goma de mascar comercial (Banana Orion) com sabor doce de banana e 45 pacientes receberam couro de frutas ácidas. Finalmente, como terceiro grupo, 90 pacientes foram selecionados como grupo controle sem dar instruções específicas. A Figura 1 mostra as diferentes tiras utilizadas neste estudo e o posicionamento aproximado das tiras no palato dos pacientes.
Instrução dos pacientes:
A imagem panorâmica foi realizada no grupo controle sem qualquer intervenção (exceto como procedimento de rotina, todos os pacientes do grupo controle foram instruídos a colocar a língua no palato) e de acordo com os protocolos padrão do Departamento de Oral e Radiologia Maxilofacial.
Antes da imagem panorâmica, os pacientes dos grupos comestíveis e de tiras de celulóide foram instruídos a colocar as tiras na língua. As tiras foram posicionadas na dimensão ântero-posterior no terço médio da língua e na dimensão transversal de forma que a linha central da tira ficasse posicionada no sulco central da língua (fig. 1B). Ao ajustar a posição final da cabeça na máquina, foi solicitado que elevassem a tira até o céu da boca e segurassem-na contra o palato durante o procedimento de imagem.
Avaliação das radiografias Um radiologista bucomaxilofacial avaliou as radiografias em seleção aleatória simples-cega para identificar e registrar os erros. As radiografias foram classificadas como diagnosticamente aceitáveis, inaceitáveis e excelentes com base no grau de erro de sombra do espaço aéreo palatoglosso (Fig. 2-4).
Análise dos dados As análises estatísticas foram realizadas no SPSSTM versão 26 (IBM Corp., Nova York, NY; anteriormente SPSS Inc., Chicago, IL). Os dados qualitativos foram representados como frequência (porcentagem) e os dados quantitativos normais foram expressos como média ± desvio padrão. O teste Qui-quadrado comparou as variáveis qualitativas e a análise de variância (ANOVA) unidirecional foi utilizada para variáveis quantitativas com distribuição normal. Os resultados da intervenção foram avaliados por meio do modelo de regressão logística. As diferenças com P<0,05 foram consideradas estatisticamente significativas para todos os testes.
Resultados
*** Discussão
***
Conclusão
***
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tabriz, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Tabriz University of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes com mais de 15 anos que frequentam o serviço de bucomaxilofacial e já estão prescritos para imagens panorâmicas.
Critérios de exclusão: Pacientes com histórico de trauma, lesão, inchaço, infecção disseminada, deficiências físicas e mentais, reflexo de vômito grave, fenda palatina, dificuldade de fala e movimento da língua, alergia aos materiais utilizados neste estudo, e aqueles relutantes em cooperar foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Posicionamento panorâmico normal
|
|
|
Experimental: Pele de fruta na língua
O paciente segura uma tira de casca de fruta na língua enquanto adquire uma imagem panorâmica
|
O paciente segura uma tira de couro de fruta na língua enquanto está exposto.
|
|
Experimental: Tira de goma de mascar
O paciente segura uma tira de goma de mascar na língua enquanto adquire uma imagem panorâmica
|
O paciente segura uma tira de goma com sabor de banana na língua enquanto está exposto.
|
|
Experimental: Grupo de matriz de celulóide
O paciente segurando uma faixa de matriz de celulóide na língua enquanto adquire uma imagem panorâmica
|
O paciente segura uma tira de goma de matriz de celulóide na língua enquanto está exposto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Investigando as imagens panorâmicas
Prazo: 3 meses
|
Efeito do uso de diferentes tiras na redução da sombra do espaço aéreo palatoglosso: Um radiologista oral e maxilofacial avaliou as radiografias em seleção aleatória simples-cega para identificar e registrar os erros.
As radiografias foram classificadas como diagnosticamente aceitáveis, inaceitáveis e excelentes com base no grau de erro de sombra do espaço aéreo palatoglosso.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TBZMED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .