- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06149234
Påverka panoramaavbildningsfel med remsor
Effekten av att använda olika remsor för att minska det vanligaste felet vid panoramabilder; Palatoglossal Air Space Shadow
Inledning: Panoramaröntgenkvaliteten kan försämras av vissa fel, t.ex. positioneringsfel. Palatoglossal air space shadow error är ett av de vanligaste positioneringsfelen och det beror på att tungan inte fastnar på gommens tak. Tekniker som används för att hantera detta fel kan hjälpa till att förhindra onödig strålning för patienter och spara tid och pengar. Studien syftade till att undersöka effekterna av att använda celluloidmatris och ätbara tejper (fruktläder och tuggummi) på att minska palatoglossal luftrumsskuggfel i panoramabilder Metoder: I vår studie randomiserades 270 patienter som remitterades till radiologiavdelningen indelas i tre grupper: en kontrollgrupp, en celluloidmatrisgrupp och en ätbar tejpgrupp. Före panoramabilder instruerades alla patienter att fästa sina tungor på taket av munnen, med skillnaden att för grupperna celluloidmatris och ätbara tejper ombads patienterna att placera celluloidtejper, fruktläder eller tuggummin på tungan innan gör så. Den rutinmässiga avbildningsprocessen utfördes sedan och resultaten jämfördes mellan grupper för att utvärdera förekomsten av palatoglossala luftrumsskuggfel.
Resultat: *** Slutsats: ***
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Panoramaröntgen är en extraoral avbildningsteknik och anses vara ett effektivt, snabbt och relativt billigt diagnostiskt verktyg för att undersöka dentofaciala strukturer.1-4 Olika fel som öppna läppar, förskjuten eller lutad huvudposition, olämpliga exponeringsparametrar, patientrörelser etc. har rapporterats för panoramabilder, vilket minskar kvaliteten på bilderna. Den låga kvaliteten på röntgenbilderna kan resultera i feltolkningar av tandläkare, vilket så småningom leder till felaktiga behandlingsplaner. Dessutom kan panoramaavbildningsfel i slutändan orsaka upprepning av radiografi.5, 6 Förutom att slösa tid och pengar, orsakar upprepad radiografi överdriven exponering för strålning och ökar risken för potentiell skada hos patienter och medicinska strålningsoperatörer, inklusive meningiom, hjärntumörer och cancer,7, 8 speciellt sköldkörteln och leukemi.9, 10 Med tanke på att antalet exponeringar för diagnostisk strålning är relativt högt under livstiden, är även en liten ökning relaterad till cancerrisken av stor offentlig betydelse.11 Således har många studier belyst nödvändigheten av att minimera medicinsk och diagnostisk strålningsexponering så mycket som möjligt.12-15 Patientpositionsfel har identifierats som de vanligaste panoramaavbildningsfelen, 16-18 med vissa studier som tyder på att detta är fallet för nästan 95 procent av de rapporterade felen.19 Positionsfel och patientrörelser är två vanliga orsaker till att avvisa tandavbildning inklusive intraoral, extraoral och Cone-Beam Computed Tomography (CBCT).20 Det föreslås därför att all tandröntgenpersonal får regelbunden utbildning med fokus på korrekt positioneringsteknik och minskning av patientrörelser.20 De typiska patientpositioneringsfelen vid panoramaröntgen inkluderar misslyckande med att vila tungan mot gommen, huvudet placerat framåt, huvudet bakåt, huvudet vridet åt vänster eller höger, huvudet lutat åt vänster eller höger, hakan för högt, hakan också låg, nedsjunken position och otillräcklig nackförlängning, inte vila hakan på hakstödet, misslyckas med att använda bettledaren, öppna läppar, patientrörelser under bildtagning och inte avlägsnande av metallföremål eller proteser.21-23 Bland alla positionsfel som nämnts ovan är det vanligaste felet att man misslyckas med att hålla tungan mot gommen.24-26 På grund av misslyckandet med att hålla tungan mot gommen uppträder palatoglossal airspace (PGA) i panoramaröntgenbilder som ett mörkt radiolucent band under den hårda gommen och på toppen av de främre maxillartänderna.27, 28 Denna artefakt minskar kvaliteten på panoramaröntgen avsevärt eftersom det kan vara svårt eller omöjligt att tolka den önskade periapikala regionen för korrekt diagnos och behandlingsplanering (till exempel gör det svårt att tolka cystiska lesioner i det främre området av överkäken) . Dessutom, när PGA faller på ramus av underkäken, kan det misstas för en fraktur.29 PGA kan ses ensidigt och asymmetriskt som ett lokaliserat radiolucent område om patienten sväljer under panoramabilder och tillfälligt inte vidrör mungipan. 30. Om patienten endast placerar tungspetsen bakom käktänderna bildas ett större luftrum mellan tungan och den hårda gommen.26, 28, 29 Som tidigare studier antyder är den genomsnittliga förekomsten av felet att inte hålla tungan mot gommen nästan 40 procent.31, 32 Vissa studier har dock uppskattat att frekvensen av detta fel vid panoramaröntgen till och med kan nå 80-90 procent.26, 33 Dessutom anses tungan som inte är i kontakt med gommen vara det vanligaste felet under den blandade tandsättningsperioden. Totalt sett är förekomsten av positionsfel, särskilt avståndet mellan tunga och gom, enligt uppgift högre under den blandade tandsättningsperioden än under den permanenta tandsättningsperioden.27, 33 Den främsta orsaken till PGA-fel är patientens bristande förståelse för tung-goms position och röntgenteknikernas oförmåga att tydligt förklara denna fråga för patienten och bristen på effektiv förklaring och kommunikation mellan teknikern och patienten.26 Vid panoramabilder kan patienter ofta inte hålla tungan i stilla läge utan att röra sig, helt fäst vid gommen, och teknikern kan inte kontrollera att patienten har följt instruktionerna och att tungan är i rätt position.28, 32, 33 Därför bör operatören avsätta tillräckligt med tid och använda lämpliga tekniker för att positionera patienten.19, 20 Även om flera studier har betonat vikten och nödvändigheten av att minimera PGA-fel, finns det lite forskning om de praktiska metoderna för att uppnå detta mål.
Det verkar nödvändigt att minimera det nämnda felet med enkla och praktiska tekniker. I detta avseende utvärderar den här studien effekten av att använda celluloidmatristejp och orala tejper som en enkel och billig metod för korrekt positionering av tungan för att minska palatoglossala luftvägsskuggfel vid panoramabilder.
Material och metoder Denna studie genomfördes vid Oral and Maxillofacial Radiology Department, Odontologiska fakulteten, Tabriz University of Medical Sciences, Iran, mellan 2021-09-29 och 2022-02-20. Studieprotokollet godkändes av universitetets etiska kommitté (Institutionell granskningsnämnd: IR.TBZMED.REC.1399.730) Eftersom det inte fanns liknande studier att referera till gjordes en pilotstudie med 30 patienter från mun- och käkröntgenavdelningen för att komma fram till en lämplig provstorlek. Patienterna delades slumpmässigt upp och bedömdes i två grupper om 15, som var och en testade olika material: celluloidmatristejp och remsor av matmaterial. De initiala resultaten var lovande, med en framgångsfrekvens på 99 % i gruppen med celluloidmatristejp och 90 % i gruppen med matmaterialremsor. Med tanke på ett typ I-fel på 0,05 och studiekraft på 80 %, beräknades 76 prover för varje studiegrupp. För att vara på den säkra sidan höjdes denna siffra med ytterligare 20 %, vilket innebär att 90 prover per grupp användes i studien. Så totalt arbetade studien med 270 prover, jämnt uppdelade i tre grupper.
Totalt 270 panoramaröntgenbilder togs med hjälp av ett dentalt röntgensystem (DR-bildsystem, RAYSCAN α-P, Sydkorea) enligt tillverkarens instruktioner vid 50/60 Hertz, 60-90 kW, 4-17 mA , och insamlingstid på 14 s i programvaran Scanner 2.0.1. Bilderna visades och undersöktes på en LCD-skärm (Liquid-Crystal Display) (Dell E2014HF) med måtten 14,1 × 6,5 × 18,7 tum och en pixeldelning på 0,27 millimeter.
I denna experimentella studie togs alla panoramabilder av en tekniker i enlighet med patientens positioneringsstandarder. Exponeringsinställningarna valdes baserat på patientens storlek och vikt.
Det huvudsakliga inklusionskriteriet var ålder över 15 år. Patienter med en historia av trauma, lesioner, svullnad, spridd infektion, fysiska och psykiska funktionsnedsättningar, svår gag-reflex, gomspalt, svårigheter med tal och tungrörelse, allergi mot materialen som användes i denna studie och de som var ovilliga att samarbeta exkluderades från studien.
Patienterna randomiserades i tre grupper. Nittio patienter fick celluloidmatrisremsor av transparent polyester (Maquira Dental Products, Maringá, Brasilien) med 10 mm bredd och 30 mm längd. I den andra gruppen fick nittio patienter ätbara remsor. De delades in i två undergrupper om 45 personer. 45 patienter fick 10 × 30 mm remsor av antingen kommersiellt tuggummi (Banana Orion) med söt banansmak och 45 patienter fick surt fruktläder. Slutligen, som den tredje gruppen, valdes 90 patienter ut som kontrollgrupp utan att ge några specifika instruktioner. Figur 1 visar de olika remsorna som används i denna studie och den ungefärliga placeringen av remsorna vid patientens gom.
Instruktion av patienter:
Panoramaavbildning utfördes i kontrollgruppen utan någon intervention (förutom som ett rutinförfarande, alla patienter i kontrollgruppen instruerades att hålla tungan mot gommen) och i enlighet med standardprotokollen från Department of Oral och Maxillofacial radiologi.
Före panoramabilder instruerades patienterna i ätbara och celluloidremsgrupper att sätta de givna remsorna på tungan. Remsorna placerades i den främre-bakre dimensionen vid den mellersta tredjedelen av tungan och i den tvärgående dimensionen på ett sådant sätt att remsans mittlinje placerades i tungans centrala skåra (fig. 1B). När de justerade den slutliga huvudpositionen i maskinen ombads de att höja remsan till taket av munnen och hålla den mot gommen under avbildningsproceduren.
Bedömning av röntgenbilder En oral- och käkröntgen bedömde röntgenbilderna i enkelblindat slumpmässigt urval för att identifiera och registrera felen. Röntgenbilderna klassificerades som diagnostiskt acceptabla, oacceptabla och utmärkta baserat på graden av palatoglossal luftrumsskuggfel (Fig 2-4).
Dataanalys De statistiska analyserna utfördes med användning av SPSSTM version 26 (IBM Corp., New York, NY; tidigare SPSS Inc., Chicago, IL). De kvalitativa data representerades som frekvens (procent), och normala kvantitativa data uttrycktes som medel ± standardavvikelse. Chi-kvadrattestet jämförde de kvalitativa variablerna och envägsvariansanalys (ANOVA) användes för kvantitativa variabler med normalfördelning. Interventionsresultaten utvärderades med hjälp av den logistiska regressionsmodellen. Skillnaderna med P<0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta för alla tester.
Resultat
*** Diskussion
***
Slutsats
***
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tabriz, Iran, Islamiska republiken
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Tabriz University of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter över 15 år som går på mun- och käkavdelningen och är redan ordinerade för panoramabilder.
Uteslutningskriterier: Patienter med en historia av trauma, lesion, svullnad, spridd infektion, fysiska och psykiska funktionsnedsättningar, svår gag-reflex, gomspalt, svårigheter med tal och tungrörelse, allergi mot materialen som används i denna studie och de som är ovilliga att samarbeta exkluderades från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Normal panoramaposition
|
|
|
Experimentell: Fruktläder på tungan
Patienten håller en rand av fruktläder på tungan samtidigt som han skaffar en panoramabild
|
Patienten håller en fruktläderremsa på tungan medan han exponeras.
|
|
Experimentell: Tuggumsremsa
Patienten håller en rand av tuggummi på tungan samtidigt som han tar en panoramabild
|
Patienten håller en banansmakande gummiremsa på tungan medan han exponeras.
|
|
Experimentell: Celluloidmatrisgrupp
Patienten håller en remsa av celluloidmatrisgrupp på tungan samtidigt som han tar en panoramabild
|
Patienten håller en tuggummiremsa av celluloidmatrix på tungan medan han exponeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersöker panoramabilderna
Tidsram: 3 månader
|
Effekt av att använda olika remsor på att minska Palatoglossal Air Space Shadow: En oral och maxillofacial radiolog bedömde röntgenbilderna i enkelblindat slumpmässigt urval för att identifiera och registrera felen.
Röntgenbilderna klassificerades som diagnostiskt acceptabla, oacceptabla och utmärkta baserat på graden av palatoglossal luftrumsskuggfel
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TBZMED
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .