Uvolnění úzkosti pro migrénu: Pilot (UAM)
30. listopadu 2023 aktualizováno: Elizabeth Seng, Yeshiva University
Toto je pilotní studie, jejímž cílem je porozumět proveditelnosti a přijatelnosti mobilní zdravotní vzdělávací aplikace a skupinové terapie všímavosti zaměřené na úzkost a postižení související s migrénou u lidí s migrénou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Annie Kate Reeder, MA
- Telefonní číslo: 646-592-4368
- E-mail: AReeder@mail.yu.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Rousso Building
-
Kontakt:
- Annie Kate Reeder, MS
- Telefonní číslo: 646-592-4368
- E-mail: AReeder@mail.yu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 nebo starší
- Splňuje diagnostická kritéria pro migrénu
- Hlásí příznaky úzkosti 5 nebo více na GAD-7
- Má smartphone
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Přítomnost sebevražedných myšlenek
- Hlásí těžkou depresi na PHQ-9
- Nedostatečná připravenost skupiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uvolnění úzkosti
|
V části Unwinding Anxiety účastníci obdrží 6 týdnů vzdělávací aplikace a týdenní skupiny zaměřené na pozornost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný počet facilitovaných skupinových sezení všímavosti navštívených ze 6 týdenních sezení
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: Hodnoceno v 6 týdnech, bezprostředně po intervenci
|
Průměrné skóre důvěryhodnosti z dotazníku důvěryhodnosti/očekávání [min = 3; max = 27; vyšší skóre znamená vyšší důvěryhodnost]
|
Hodnoceno v 6 týdnech, bezprostředně po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 10
|
Systém výsledků měření hlášený pacientem - Skóre krátké formy úzkosti [min = 37; Max = 83; vyšší skóre značí vyšší úroveň symptomů úzkosti]
|
Změna z týdne 0 na týden 10
|
|
Změna u postižení souvisejícího s bolestí hlavy
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 10
|
Inventární skóre postižení bolesti hlavy [min = 0; max = 100; vyšší skóre značí vyšší úrovně invalidity související s bolestí hlavy]
|
Změna z týdne 0 na týden 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20216986
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD bude k dispozici vyšetřovatelům se schváleným IRB a DUA.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou zpřístupněna 12 měsíců po dokončení primární studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte vyšetřovatele.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .