Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angst voor migraine ontspannen: pilot (UAM)

30 november 2023 bijgewerkt door: Elizabeth Seng, Yeshiva University
Dit is een pilotstudie die tot doel heeft de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te begrijpen van een mobiele gezondheidseducatieve app plus groepsgebaseerde mindfulness-therapie over angst en migraine-gerelateerde handicaps bij mensen met migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 of ouder
  • Voldoet aan diagnostische criteria voor migraine
  • Rapporteert angstsymptomen van 5 of meer op GAD-7
  • Heeft een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de leeftijd van 18 jaar
  • Aanwezigheid van zelfmoordgedachten
  • Meldt ernstige depressie op PHQ-9
  • Gebrek aan groepsbereidheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontspanningsangst
Gedragsmatig: Ontspanningsangst
In de Unwinding Anxiety-arm ontvangen deelnemers 6 weken lang een educatieve app en wekelijks gefaciliteerde mindfulness-groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld aantal bijgewoonde gefaciliteerde mindfulness-groepssessies van de zes wekelijkse sessies
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Beoordeeld na 6 weken, onmiddellijk na de interventie
Gemiddelde geloofwaardigheidsscore van de geloofwaardigheids-/verwachtingsvragenlijst [min = 3; maximaal = 27; hogere scores duiden op een hogere geloofwaardigheid]
Beoordeeld na 6 weken, onmiddellijk na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angst
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 10
Door de patiënt gerapporteerd meetresultaatsysteem - Korte score voor angst [min = 37; Maximaal = 83; hogere scores duiden op hogere niveaus van angstsymptomen]
Wissel van week 0 naar week 10
Verandering in hoofdpijngerelateerde handicaps
Tijdsspanne: Wissel van week 0 naar week 10
Hoofdpijn Handicap Inventarisatiescore [min = 0; maximaal = 100; hogere scores duiden op hogere niveaus van hoofdpijngerelateerde invaliditeit]
Wissel van week 0 naar week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yeshiva University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

3 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20216986

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt beschikbaar gesteld aan onderzoekers met een goedgekeurde IRB en DUA.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen 12 maanden na voltooiing van het primaire onderzoek beschikbaar worden gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren